Sammenligning af kort- og langsigtet effektivitet af robotisk versus laparoskopisk gastrectomi hos højrisikopatienter med gastrisk cancer: en landsdækkende, multicenter kohorteundersøgelse (RL2023)
Siden 2007 er robotgatrektomi (RG) blevet betragtet som en mulighed for minimalt invasiv kirurgi (MIS)1. I de senere år har adskillige randomiserede forsøg og retrospektive undersøgelser sammenlignet kortsigtet effekt og onkologiske resultater mellem RG og laparoskopisk gastrectomy (LG)2-5. Sammenlignet med traditionel laparoskopisk mavekirurgi kan RG give bedre kortsigtede og sammenlignelige langsigtede resultater4-6.
Ifølge tidligere undersøgelser7, 8 anses American Society of Anesthesiologists (ASA) grad ≥3, kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2, alder ≥80 år og klinisk T4-stadium for at være følsomme indikatorer til vurdering af kirurgisk risiko blandt patienter med kræft. Patienter med nogen af disse faktorer blev defineret som højrisikopatienter, der udgør en særlig gruppe. Tidligere forskning har vist, at fedme, fremskreden alder, komorbide tilstande og tumor-cT-stadie er faktorer forbundet med dødelighed og komplikationsrater i MIS for gastrointestinale maligniteter6,7. Derfor er det afgørende at undersøge virkningen af højrisikofaktorer på prognose. Mange ældre patienter har komorbiditeter med høj forekomst af hjerte-lungesygdom(me)8-10. Desuden kæmper patienter med dårlige baseline-tilstande ofte med at tolerere større operationer, og deres komorbide tilstand og ASA-score er højrisikofaktorer, der påvirker postoperative komplikationer og prognose11-14. Højt BMI, især blandt overvægtige patienter, hvor for meget abdominalt fedt skjuler anatomiske regioner, begrænser fleksibiliteten af laparoskopiske instrumenter, hindrer kompleks perivaskulær lymfeknudedissektion og øger sværhedsgraden ved D2-lymfadenektomi, kan øge postoperative komplikationer15-17. Tumorer i avanceret stadium, især dem på cT4-stadiet, præsenterer sig med mere forstørrede metastatiske lymfeknuder, hvilket gør eksponeringen af kar og dissektion mere udfordrende6,7. Alle disse faktorer anses for at være højrisikofaktorer for kirurgiske indgreb. Med den stigende forekomst af aldrende befolkninger og fedme18-20, gennemgår flere højrisikopatienter med resektabel gastrisk cancer (GC) MIS.
For yderligere at udforske denne stigende bekymring for klinisk praksis er vores undersøgelse den første til at sammenligne de kort- og langsigtede resultater af RG og LG i en højrisiko-mavekræftpopulation med det formål at levere evidensbaseret højt niveau medicin til den udbredte anvendelse af RG i denne population. Så vidt vi ved, er dette den første multicenter-studie med stor stikprøve til at sammenligne fordelene ved RG og LG i en højrisiko GC-population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En retrospektiv indsamling af kliniske, patologiske og opfølgningsdata blev udført på 1 103 patienter, der gennemgik radikal RG og 2 515, som gennemgik radikal LG på otte højvolumen-tertiære hospitaler i Kina mellem august 2016 og juni 2019.
Inklusionskriterierne var som følger: postoperativ patologisk stadieinddeling af T1-4aN0-3bM0 gastrisk adenokarcinom; og radikal gastrectomy med gastrisk lymfeknude dissektion. Eksklusionskriterier inkluderede: resterende gastrisk cancer (n=52); samtidige/tidligere maligniteter (n = 58); tab til opfølgning (n = 123); tidligere indocyanin grøn-guidet lymfeknude dissektion (n = 125); undergår neoadjuverende kemoterapi (n = 144 [RG-gruppe, n = 7]; LG-gruppe, n = 137]); og patienter uden højrisikofaktorer (n = 1617). Disse inklusionskriterier identificerede 2 001 patienter til baseline-analyse. Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg for hvert deltagende center.
Tilbøjelighedsscorematchning og stikprøvestørrelse Tilbøjelighedsscorematchning (PSM) blev brugt til at justere for de forskellige basislinjekarakteristika mellem RG- og LG-grupperne. En PSM i forholdet 1:1 blev udført under anvendelse af den nærmeste nabo-tilpasningsmetode med en kaliber på 0,2. Fjorten faktorer, herunder alder, ASA-klasse, tidligere abdominal kirurgi, tumorstørrelse, tumorplacering, resektionsudstrækning, omfanget af lymfadenektomi, histologi, cT, cN, pT, pN og adjuverende kemoterapi blev inkluderet. I sidste ende blev data fra 1 068 patienter inkluderet. inkluderet i analysen (eFig 1). Balancen af matchning mellem de to grupper blev vurderet ved hjælp af den standardiserede middeldifference (SMD), med en værdi < 0,1 anset for at være acceptabel.
Kirurgisk kvalitetskontrol og perioperativ styring Alle kirurger, der deltog i denne undersøgelse, kom fra højkapacitets tertiære henvisningscentre og oversteg indlæringskurven forbundet med LG. Da Vinci-robotsystemet (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA, USA) blev brugt til alle RG'er, hvor kirurger modtog standardiseret RG-træning og operationel certificering.
Kirurgisk intervention blev påbegyndt efter at have indhentet informeret samtykke fra alle patienter, som omfattede de ekstra omkostninger ved robotkirurgi, en omfattende forklaring af kirurgiske risici og potentielle alternative behandlinger, hvilket letter informerede kirurgiske tilgangsvalg (dvs. LG eller RG) inden for de deltagende institutioner . Overholdelse af de "japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling" blev opretholdt for at bestemme omfanget af gastrectomy og lymfadenectomy.21,22 RG operationsprocedurer ligner LG med hensyn til trokarplacering, kirurgiske faser og anastomoseteknikker, med detaljerede proceduremæssige afgrænsninger tilgængelige andre steder.2,23 Postoperativ morbiditet og mortalitet blev vurderet inden for en 30-dages ramme ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet24. Komplikationer blev kategoriseret som kirurgiske og systemiske og blev defineret ud fra tidligere beskrivelser25, med intraoperativt blodtab ≥400 ml defineret som massiv blødning i overensstemmelse med den eksisterende litteratur26.
Hver kirurgisk prøve blev udsat for makroskopisk og histologisk undersøgelse af to erfarne patologer med TNM-stadieinddeling i henhold til 8. udgave af American Joint Committee on Cancer-stadiesystem27. Eventuelle uligheder blev løst af en tredje patolog. Patienter med stadium ≥ II sygdom uden kontraindikationer til kemoterapi blev anbefalet postoperativ adjuverende kemoterapi baseret på 5-fluorouracil (dvs. "5-FU")21,28, med alle adjuverende kemoterapiregimer og -doser formuleret af erfarne onkologer, der kunne tilpasses patientens reaktionsevne og kemoterapi. toksicitet.
Opfølgning og overvågning Opfølgende evalueringer omfattede fysiske undersøgelser, omfattende laboratorieundersøgelser, computertomografi (CT), abdominal ultralyd/CT-scanninger med kontrastforstærkning og årlig gastroskopi. Patienterne blev fulgt op en gang hver 3. til 6. måned i de første to år og hver 6. til 12. måned inden for de næste 3 til 5 år. Opfølgende telefonopkald blev brugt som supplement til ambulante gennemgange og sygesikringssystemer til at overvåge patientens overlevelse, tilbagefald og dødelighed. Multicenterinklusionen resulterede i variable endelige opfølgningsvarigheder på tværs af centre. Overlevende patienter opnåede opfølgningsvarigheder ≥ 36 måneder.
Primære resultater og definitioner Hovedendepunkterne i denne undersøgelse var den 3-årige kumulative incidensfunktion (3y-CIF) af tre-års dødelighed under en konkurrerende risikomodel og 3-års sygdomsfri overlevelse (3y-DFS) med sekundære resultater , herunder treårige gentagelsesmønstre.
CIF refererer til den justerede dødelighed for ikke-mavekræft-relaterede dødsfald fra operationsdatoen til datoen for den sidste opfølgning29, 30. DFS blev defineret som tiden fra datoen for operationen til datoen for tilbagefald, død eller sidste opfølgning uden gentagelse. Diagnosen af recidiv var baseret på radiologisk eller biopsi-bekræftede mistænkelige læsioner. Tilbagefaldstyper blev kategoriseret som lokale (herunder lokale steder såsom gastrisk seng eller anastomotisk sted), peritoneal, hepatisk, multisite og andre usikre steder. Multisite recidiv involverer samtidig recidiv på ≥ 2 steder, inklusive peritoneum, lever, lunger, knogler, hjerne, fjerne lymfeknuder og andre steder med hæmatogen spredning. Andre usikre lokaliteter omfattede vaskulære recidiv uden for leveren (fx lunger, knogler, hjerne, binyrer), fjerntliggende lymfeknuder og recidiv af usikker oprindelse31,32.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Siden 2007 er robotgatrektomi (RG) blevet betragtet som en mulighed for minimalt invasiv kirurgi (MIS)1. I de senere år har adskillige randomiserede forsøg og retrospektive undersøgelser sammenlignet kortsigtet effekt og onkologiske resultater mellem RG og laparoskopisk gastrectomy (LG)2-5. Sammenlignet med traditionel laparoskopisk mavekirurgi kan RG give bedre kortsigtede og sammenlignelige langsigtede resultater4-6.
Ifølge tidligere undersøgelser7, 8 anses American Society of Anesthesiologists (ASA) grad ≥3, kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2, alder ≥80 år og klinisk T4-stadium for at være følsomme indikatorer til vurdering af kirurgisk risiko blandt patienter med kræft. Patienter med nogen af disse faktorer blev defineret som højrisikopatienter, der udgør en særlig gruppe. Tidligere forskning har vist, at fedme, fremskreden alder, komorbide tilstande og tumor-cT-stadie er faktorer forbundet med dødelighed og komplikationsrater i MIS for gastrointestinale maligniteter6,7. Derfor er det afgørende t
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postoperativ patologisk stadieinddeling af T1-4aN0-3bM0 gastrisk adenocarcinom; og radikal gastrectomy med gastrisk lymfeknude dissektion. Ifølge tidligere undersøgelser7, 8 anses American Society of Anesthesiologists (ASA) grad ≥3, kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2, alder ≥80 år og klinisk T4-stadium for at være følsomme indikatorer til vurdering af kirurgisk risiko blandt patienter med kræft
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier inkluderede: resterende gastrisk cancer; samtidige/tidligere maligniteter; tab til opfølgning; tidligere indocyanin grøn-guidet lymfeknude dissektion; gennemgår neoadjuverende kemoterapi; og patienter uden højrisikofaktorer. Disse inklusionskriterier identificerede 2 001 patienter til baseline-analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk gruppe
patienter fik foretaget laparoskopisk gastrectomi
|
Kirurgisk intervention blev påbegyndt efter at have indhentet informeret samtykke fra alle patienter, som omfattede de ekstra omkostninger ved robotkirurgi, en omfattende forklaring af kirurgiske risici og potentielle alternative behandlinger, hvilket letter informerede kirurgiske tilgangsvalg (dvs. LG eller RG) inden for de deltagende institutioner .
Overholdelse af de "japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling" blev opretholdt for at bestemme omfanget af gastrectomi og lymfadenektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedendepunkterne i denne undersøgelse var den 3-årige kumulative incidensfunktion (3y-CIF) af tre-års dødelighed under en konkurrerende risikomodel og 3-års sygdomsfri overlevelse (3y-DFS) med sekundære resultater, herunder tre- års gentagelsesmønstre.
Tidsramme: 3 år
|
DFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og sammenligninger blev udført ved hjælp af log-rank test.
I betragtning af højrisikopopulationen i denne undersøgelse, hvor ikke-tumor-relaterede dødsfald kan forekomme, blev en konkurrerende risikomodel brugt til at analysere prognose mere præcist ved at udelukke ikke-tumor-relaterede dødsfald.
CIF'er blev estimeret ved hjælp af den konkurrerende risikomodel, og sammenligninger blev udført ved hjælp af Fine-Gray-testen.
For gentagelse blev dødelighed af alle årsager betragtet som en konkurrerende begivenhed, og kumulative gentagelsesrater blev beregnet ved hjælp af en konkurrerende risikomodel.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022Robotic
- No.【2022】954） (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fujian Research and Training Grants for Young and Middle-aged Leaders in Healthcare for Li Ping)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .