Vergelijking van de werkzaamheid op korte en lange termijn van robot- versus laparoscopische gastrectomie bij hoogrisicopatiënten met maagkanker: een landelijke, multicentrische cohortstudie (RL2023)

Een retrospectieve verzameling van klinische, pathologische en follow-upgegevens werd uitgevoerd bij 1.103 patiënten die radicale RG ondergingen en 2.515 die radicale LG ondergingen in acht grootschalige tertiaire ziekenhuizen in China tussen augustus 2016 en juni 2019.

De inclusiecriteria waren als volgt: postoperatieve pathologische stadiëring van T1-4aN0-3bM0 maagadenocarcinoom; en radicale gastrectomie met maaglymfeklierdissectie. Exclusiecriteria omvatten: resterende maagkanker (n=52); gelijktijdige/vroegere maligniteiten (n = 58); verlies voor follow-up (n = 123); eerdere indocyanine groengeleide lymfeklierdissectie (n = 125); neoadjuvante chemotherapie ondergaan (n = 144 [RG-groep, n = 7]; LG-groep, n = 137]); en patiënten zonder hoogrisicofactoren (n = 1617). Deze inclusiecriteria identificeerden 2.001 patiënten voor basisanalyse. Het onderzoek werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van elk deelnemend centrum.

Propensity score matching en steekproefomvang Propensity score matching (PSM) werd gebruikt om te corrigeren voor de verschillende basiskenmerken tussen de RG- en LG-groepen. Een PSM-verhouding van 1:1 werd uitgevoerd met behulp van de dichtstbijzijnde buur-matchingmethode met een schuifmaat van 0,2. Veertien factoren, waaronder leeftijd, ASA-klasse, eerdere buikoperatie, tumorgrootte, tumorlocatie, resectieomvang, omvang van lymfadenectomie, histologie, cT, cN, pT, pN en adjuvante chemotherapie werden opgenomen. Uiteindelijk werden gegevens van 1.068 patiënten opgenomen. opgenomen in de analyse (eFig. 1). De balans tussen de twee groepen werd beoordeeld met behulp van het gestandaardiseerde gemiddelde verschil (SMD), waarbij een waarde < 0,1 aanvaardbaar werd geacht.

Chirurgische kwaliteitscontrole en perioperatief management Alle chirurgen die aan dit onderzoek deelnamen, waren afkomstig uit tertiaire verwijzingscentra met een hoge capaciteit en overtroffen de leercurve die gepaard gaat met LG. Het da Vinci-robotsysteem (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA, VS) werd voor alle RG's gebruikt, waarbij chirurgen een gestandaardiseerde RG-training en operationele certificering ontvingen.

Chirurgische interventie werd gestart na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van alle patiënten, inclusief de extra kosten van robotchirurgie, een uitgebreide uitleg van chirurgische risico's en mogelijke alternatieve behandelingen, waardoor geïnformeerde chirurgische benaderingskeuzes (dwz LG of RG) binnen de deelnemende instellingen werden vergemakkelijkt. . Bij het bepalen van de omvang van gastrectomie en lymfadenectomie werd vastgehouden aan de ‘Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines’.21,22 De RG-operatieprocedures zijn vergelijkbaar met die van LG in termen van trocarplaatsing, chirurgische fasen en anastomosetechnieken, waarbij gedetailleerde procedurele afbakeningen elders beschikbaar zijn.2,23 Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit werden beoordeeld binnen een kader van 30 dagen met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem24. Complicaties werden gecategoriseerd als chirurgisch en systemisch en werden gedefinieerd op basis van eerdere beschrijvingen25, waarbij intra-operatief bloedverlies ≥400 ml gedefinieerd als massale bloeding in overeenstemming met de bestaande literatuur26.

Elk chirurgisch monster werd onderworpen aan macroscopisch en histologisch onderzoek door twee ervaren pathologen, met TNM-stadiëring volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer-stadiëringssysteem27. Eventuele verschillen werden opgelost door een derde patholoog. Patiënten met stadium ≥ II ziekte zonder contra-indicaties voor chemotherapie werd postoperatieve adjuvante chemotherapie aanbevolen op basis van 5-fluorouracil (dat wil zeggen, "5-FU")21,28, waarbij alle adjuvante chemotherapieregimes en doseringen geformuleerd door ervaren oncologen aanpasbaar waren aan de respons van de patiënt en de chemotherapie. toxiciteit.

Follow-up en toezicht Follow-upevaluaties omvatten lichamelijk onderzoek, uitgebreid laboratoriumonderzoek, computertomografie (CT) van de thorax, echografie/CT-scans van de buik met contrastversterking, en jaarlijkse gastroscopie. Patiënten werden gedurende de eerste twee jaar eens per 3 tot 6 maanden gevolgd en in de daaropvolgende 3 tot 5 jaar elke 6 tot 12 maanden. Vervolgtelefoongesprekken werden gebruikt als aanvulling op poliklinische beoordelingen en medische verzekeringssystemen om de overleving, het recidief en de mortaliteit van patiënten te monitoren. De multicentrische inclusie resulteerde in een variabele uiteindelijke follow-upduur tussen de centra. Overlevende patiënten bereikten een follow-upduur van ≥ 36 maanden.

Primaire uitkomsten en definities De belangrijkste eindpunten van deze studie waren de 3-jaars cumulatieve incidentiefunctie (3y-CIF) van de drie-jaarssterfte onder een concurrerend risicomodel, en de 3-jaars ziektevrije overleving (3y-DFS) met secundaire uitkomsten. , inclusief herhalingspatronen over drie jaar.

De CIF verwijst naar het aangepaste sterftecijfer van niet-maagkankergerelateerde sterfgevallen vanaf de datum van de operatie tot de datum van de laatste follow-up29, 30. DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief, overlijden of laatste follow-up zonder recidief. De diagnose van recidief was gebaseerd op radiologisch of door biopsie bevestigde verdachte laesies. Typen recidief werden gecategoriseerd als lokaal (inclusief lokale locaties zoals het maagbed of de anastomotische locatie), peritoneale, hepatische, multisite en andere onzekere locaties. Bij een recidief op meerdere locaties is sprake van een gelijktijdig recidief op ≥ 2 locaties, waaronder het peritoneum, de lever, de longen, de botten, de hersenen, op afstand gelegen lymfeklieren en andere plaatsen van hematogene verspreiding. Andere onzekere locaties omvatten vasculaire recidieven buiten de lever (bijvoorbeeld longen, botten, hersenen, bijnieren), recidieven van lymfeklieren op afstand en recidieven van onzekere oorsprong31,32.