Srovnání krátkodobé a dlouhodobé účinnosti robotické versus laparoskopické gastrektomie u vysoce rizikových pacientů s rakovinou žaludku: celostátní, multicentrická kohortová studie (RL2023)

Retrospektivní sběr klinických, patologických a následných údajů byl proveden u 1 103 pacientů, kteří podstoupili radikální RG a 2 515, kteří podstoupili radikální LG v osmi velkoobjemových terciárních nemocnicích v Číně v období od srpna 2016 do června 2019.

Kritéria pro zařazení byla následující: pooperační patologický staging adenokarcinomu žaludku T1-4aN0-3bM0; a radikální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin žaludku. Kritéria vyloučení zahrnovala: reziduální karcinom žaludku (n=52); souběžné/minulé malignity (n = 58); ztráta do sledování (n = 123); předchozí disekce lymfatických uzlin vedená indocyaninovou zelení (n = 125); podstupující neoadjuvantní chemoterapii (n = 144 [skupina RG, n = 7]; skupina LG, n = 137]); a pacienti bez vysoce rizikových faktorů (n = 1617). Tato kritéria pro zařazení identifikovala 2 001 pacientů pro základní analýzu. Studie byla schválena institucionální revizní komisí každého zúčastněného centra.

Shoda skóre sklonu a velikost vzorku Shoda skóre propensity (PSM) byla použita k přizpůsobení pro různé základní charakteristiky mezi skupinami RG a LG. PSM v poměru 1:1 byl proveden s použitím metody nejbližšího souseda s kaliperem 0,2. Bylo zahrnuto čtrnáct faktorů, včetně věku, třídy ASA, předchozí břišní operace, velikosti tumoru, lokalizace tumoru, rozsahu resekce, rozsahu lymfadenektomie, histologie, cT, cN, pT, pN a adjuvantní chemoterapie. Nakonec byla zahrnuta data od 1 068 pacientů zahrnuty do analýzy (eobr. 1). Rovnováha shody mezi těmito dvěma skupinami byla hodnocena pomocí standardizovaného středního rozdílu (SMD), přičemž hodnota < 0,1 byla považována za přijatelnou.

Chirurgická kontrola kvality a perioperační management Všichni chirurgové účastnící se této studie pocházeli z vysokokapacitních terciárních referenčních center a překonali křivku učení spojenou s LG. Pro všechny RG byl použit robotický systém da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA, USA), přičemž chirurgové obdrželi standardizované školení RG a provozní certifikaci.

Chirurgická intervence byla zahájena po získání informovaného souhlasu od všech pacientů, který zahrnoval dodatečné náklady na robotickou chirurgii, komplexní vysvětlení chirurgických rizik a potenciální alternativní léčbu, což umožnilo informované volby chirurgického přístupu (tj. LG nebo RG) v zúčastněných institucích. . Pro stanovení rozsahu gastrektomie a lymfadenektomie bylo zachováno dodržování „Japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku“.21,22 Operační postupy RG jsou podobné jako LG, pokud jde o umístění trokaru, chirurgické fáze a techniky anastomózy, s podrobnými popisy procedur dostupnými jinde.2,23 Pooperační morbidita a mortalita byly hodnoceny v rámci 30 dnů pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo24. Komplikace byly kategorizovány jako chirurgické a systémové a byly definovány na základě předchozích popisů25, přičemž intraoperační krevní ztráta ≥400 ml byla v souladu s existující literaturou definována jako masivní krvácení26.

Každý chirurgický vzorek byl podroben makroskopickému a histologickému vyšetření dvěma zkušenými patology, s TNM stagingem podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer staging system27. Případné nesrovnalosti řešil třetí patolog. Pacientům s onemocněním stadia ≥ II bez kontraindikací k chemoterapii byla doporučena pooperační adjuvantní chemoterapie založená na 5-fluorouracilu (tj. „5-FU“)21,28 se všemi režimy adjuvantní chemoterapie a dávkami formulovanými zkušenými onkology, které lze přizpůsobit citlivosti pacienta a chemoterapii toxicita.

Následné sledování a dohled Následná hodnocení zahrnovala fyzikální vyšetření, komplexní laboratorní vyšetření, počítačovou tomografii hrudníku (CT), ultrazvukové/CT břišní snímky se zvýšením kontrastu a každoroční gastroskopii. Pacienti byli sledováni jednou za 3 až 6 měsíců v prvních dvou letech a každých 6 až 12 měsíců během dalších 3 až 5 let. Následné telefonní hovory byly použity jako doplněk k ambulantním kontrolám a systémům zdravotního pojištění ke sledování přežití pacientů, recidivy a úmrtnosti. Začlenění do multicentra mělo za následek proměnlivou dobu konečného sledování napříč centry. Přežívající pacienti dosáhli doby sledování ≥ 36 měsíců.

Primární výsledky a definice Hlavními cílovými body této studie byly 3letá kumulativní incidenční funkce (3y-CIF) tříleté mortality podle konkurenčního rizikového modelu a 3leté přežití bez onemocnění (3y-DFS) se sekundárními výsledky včetně tříletých vzorců opakování.

CIF se týká upravené míry úmrtnosti úmrtí nesouvisejících s rakovinou žaludku od data operace do data poslední kontroly29, 30. DFS byl definován jako čas od data operace do data recidivy, úmrtí nebo poslední kontroly bez recidivy. Diagnóza recidivy byla založena na radiologicky nebo biopsií potvrzených podezřelých lézí. Typy recidivy byly kategorizovány jako lokální (včetně lokálních lokalizací, jako je žaludeční lůžko nebo místo anastomózy), peritoneální, jaterní, multimístní a další nejisté lokalizace. Vícemístná recidiva zahrnuje současnou recidivu na ≥ 2 místech, včetně peritonea, jater, plic, kostí, mozku, vzdálených lymfatických uzlin a dalších míst hematogenního šíření. Další nejisté lokalizace zahrnovaly vaskulární recidivy mimo játra (např. plíce, kosti, mozek, nadledviny), recidivy vzdálených lymfatických uzlin a recidivy nejistého původu31,32.