Vergleich der kurz- und langfristigen Wirksamkeit der robotergestützten versus der laparoskopischen Gastrektomie bei Hochrisikopatienten mit Magenkrebs: eine landesweite, multizentrische Kohortenstudie (RL2023)

Zwischen August 2016 und Juni 2019 wurde eine retrospektive Sammlung klinischer, pathologischer und Follow-up-Daten an 1.103 Patienten durchgeführt, die sich einer radikalen RG unterzogen hatten, und 2.515 Patienten, die sich einer radikalen LG unterzogen hatten, in acht hochvolumigen Tertiärkrankenhäusern in China.

Die Einschlusskriterien waren wie folgt: postoperatives pathologisches Staging des Magenadenokarzinoms T1-4aN0-3bM0; und radikale Gastrektomie mit Magenlymphknotendissektion. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: restlicher Magenkrebs (n=52); gleichzeitige/vergangene maligne Erkrankungen (n = 58); Verlust der Nachbeobachtung (n = 123); vorherige Indocyaningrün-gesteuerte Lymphknotendissektion (n = 125); sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen (n = 144 [RG-Gruppe, n = 7]; LG-Gruppe, n = 137]); und Patienten ohne Hochrisikofaktoren (n = 1617). Diese Einschlusskriterien identifizierten 2.001 Patienten für die Basisanalyse. Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss jedes teilnehmenden Zentrums genehmigt.

Propensity-Score-Matching und Stichprobengröße Propensity-Score-Matching (PSM) wurde verwendet, um die unterschiedlichen Ausgangsmerkmale zwischen der RG- und der LG-Gruppe anzupassen. Ein PSM im Verhältnis 1:1 wurde unter Verwendung der Nearest-Neighbor-Matching-Methode mit einer Dicke von 0,2 durchgeführt. Vierzehn Faktoren, darunter Alter, ASA-Klasse, vorherige Bauchoperation, Tumorgröße, Tumorlokalisation, Resektionsausmaß, Ausmaß der Lymphadenektomie, Histologie, cT, cN, pT, pN und adjuvante Chemotherapie, wurden einbezogen. Letztlich wurden Daten von 1.068 Patienten berücksichtigt in die Analyse einbezogen (eAbb. 1). Die Ausgewogenheit der Übereinstimmung zwischen den beiden Gruppen wurde anhand der standardisierten Mittelwertdifferenz (SMD) beurteilt, wobei ein Wert < 0,1 als akzeptabel angesehen wurde.

Chirurgische Qualitätskontrolle und perioperatives Management Alle an dieser Studie teilnehmenden Chirurgen stammten aus leistungsstarken tertiären Überweisungszentren und übertrafen die mit LG verbundene Lernkurve. Das da Vinci-Robotersystem (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA, USA) wurde für alle RGs verwendet, wobei die Chirurgen eine standardisierte RG-Schulung und eine Betriebszertifizierung erhielten.

Der chirurgische Eingriff wurde nach Einholung der Einwilligung aller Patienten eingeleitet, die die zusätzlichen Kosten der Roboterchirurgie, eine umfassende Erläuterung der chirurgischen Risiken und mögliche alternative Behandlungen beinhaltete und so eine fundierte Wahl des chirurgischen Ansatzes (d. h. LG oder RG) innerhalb der teilnehmenden Institutionen erleichterte . Bei der Bestimmung des Ausmaßes der Gastrektomie und Lymphadenektomie wurden die „Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines“ eingehalten.21,22 Die Betriebsabläufe bei RG ähneln denen bei LG in Bezug auf die Platzierung des Trokars, die chirurgischen Phasen und die Anastomosetechniken. Detaillierte Verfahrensbeschreibungen sind an anderer Stelle verfügbar.2,23 Postoperative Morbidität und Mortalität wurden innerhalb eines 30-Tage-Rahmens anhand des Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems24 bewertet. Komplikationen wurden in chirurgische und systemische Komplikationen eingeteilt und auf der Grundlage früherer Beschreibungen definiert25, wobei ein intraoperativer Blutverlust ≥ 400 ml gemäß der vorhandenen Literatur als massive Blutung definiert wurde26.

Jede chirurgische Probe wurde einer makroskopischen und histologischen Untersuchung durch zwei erfahrene Pathologen unterzogen, wobei die TNM-Einstufung gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer Staging-Systems erfolgte27. Eventuelle Unstimmigkeiten wurden von einem dritten Pathologen behoben. Patienten mit Erkrankung im Stadium ≥ II ohne Kontraindikationen für eine Chemotherapie wurde eine postoperative adjuvante Chemotherapie auf Basis von 5-Fluorouracil (d. h. „5-FU“)21,28 empfohlen, wobei alle adjuvanten Chemotherapieschemata und Dosierungen von erfahrenen Onkologen formuliert wurden und an die Reaktionsfähigkeit des Patienten und die Chemotherapie angepasst werden konnten Toxizität.

Nachsorge und Überwachung Die Nachuntersuchungen umfassten körperliche Untersuchungen, umfassende Laboruntersuchungen, eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs, Ultraschall-/CT-Untersuchungen des Abdomens mit Kontrastverstärkung und eine jährliche Magenspiegelung. Die Patienten wurden in den ersten zwei Jahren alle 3 bis 6 Monate und in den nächsten 3 bis 5 Jahren alle 6 bis 12 Monate nachuntersucht. Follow-up-Telefonanrufe wurden als Ergänzung zu ambulanten Untersuchungen und Krankenversicherungssystemen eingesetzt, um das Überleben, das Wiederauftreten und die Mortalität der Patienten zu überwachen. Die multizentrische Einbeziehung führte zu unterschiedlichen endgültigen Nachbeobachtungsdauern zwischen den Zentren. Überlebende Patienten erreichten eine Nachbeobachtungszeit von ≥ 36 Monaten.

Primäre Endpunkte und Definitionen Die Hauptendpunkte dieser Studie waren die kumulative 3-Jahres-Inzidenzfunktion (3y-CIF) der 3-Jahres-Mortalität unter einem konkurrierenden Risikomodell und das 3-jährige krankheitsfreie Überleben (3y-DFS) mit sekundären Endpunkten , einschließlich dreijähriger Wiederholungsmuster.

Der CIF bezieht sich auf die angepasste Sterblichkeitsrate nicht-magenkrebsbedingter Todesfälle vom Datum der Operation bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung29, 30. DFS wurde als die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum des Wiederauftretens, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung ohne Wiederauftreten definiert. Die Diagnose eines Rezidivs basierte auf radiologisch oder durch Biopsie bestätigten verdächtigen Läsionen. Die Arten von Rezidiven wurden als lokal (einschließlich lokaler Lokalisationen wie dem Magenbett oder der Anastomosenstelle), peritoneal, hepatisch, multilokal und an anderen unsicheren Lokalisationen kategorisiert. Beim Multisite-Rezidiv handelt es sich um ein gleichzeitiges Rezidiv an ≥ 2 Stellen, einschließlich Peritoneum, Leber, Lunge, Knochen, Gehirn, entfernten Lymphknoten und anderen Stellen mit hämatogener Ausbreitung. Andere unsichere Lokalisationen umfassten Gefäßrezidive außerhalb der Leber (z. B. Lunge, Knochen, Gehirn, Nebennieren), entfernte Lymphknotenrezidive und Rezidive ungewisser Herkunft31,32.