Сравнение краткосрочной и долгосрочной эффективности роботизированной и лапароскопической гастрэктомии у пациентов с высоким риском рака желудка: общенациональное многоцентровое когортное исследование (RL2023)

Ретроспективный сбор клинических, патологоанатомических данных и данных последующего наблюдения был проведен у 1103 пациентов, перенесших радикальную РГ, и 2515 пациентов, перенесших радикальную ЛГ в восьми крупных больницах третичного уровня в Китае в период с августа 2016 года по июнь 2019 года.

Критерии включения были следующими: послеоперационная патологическая стадия аденокарциномы желудка T1-4aN0-3bM0; и радикальная резекция желудка с иссечением лимфатических узлов желудка. Критерии исключения включали: резидуальный рак желудка (n=52); сопутствующие/перенесенные злокачественные новообразования (n = 58); потеря наблюдения (n = 123); предыдущая диссекция лимфатических узлов под индоцианиновым зеленым контролем (n = 125); проходящие неоадъювантную химиотерапию (n = 144 [группа RG, ​​n = 7]; группа LG, n = 137]); и пациенты без факторов высокого риска (n = 1617). Эти критерии включения выявили 2 001 пациента для базового анализа. Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом каждого участвующего центра.

Сопоставление оценок склонности и размер выборки Сопоставление оценок склонности (PSM) использовалось для корректировки различных исходных характеристик между группами RG и LG. PSM с соотношением 1:1 был выполнен с использованием метода сопоставления ближайших соседей с калибром 0,2. Четырнадцать факторов, включая возраст, класс ASA, предыдущую абдоминальную операцию, размер опухоли, расположение опухоли, степень резекции, степень лимфаденэктомии, гистологию, cT, cN, pT, pN и адъювантную химиотерапию. В конечном итоге были включены данные от 1068 пациентов. включены в анализ (рис. 1). Баланс соответствия между двумя группами оценивали с использованием стандартизированной средней разницы (SMD), причем значение <0,1 считалось приемлемым.

Хирургический контроль качества и периоперационное ведение. Все хирурги, участвовавшие в этом исследовании, были из высококвалифицированных специализированных центров и превзошли кривую обучения, связанную с LG. Роботизированная система da Vinci (Intuitive Surgical, Inc., Саннивейл, Калифорния, США) использовалась для всех RG, при этом хирурги проходили стандартизированное обучение RG и операционную сертификацию.

Хирургическое вмешательство было начато после получения информированного согласия от всех пациентов, которое включало дополнительные расходы на роботизированную хирургию, всестороннее объяснение хирургических рисков и потенциальных альтернативных методов лечения, что способствовало осознанному выбору хирургического подхода (т. е. LG или RG) в участвующих учреждениях. . При определении объема резекции желудка и лимфаденэктомии сохранялось соблюдение «Японских рекомендаций по лечению рака желудка»21,22. Операционные процедуры RG аналогичны LG с точки зрения установки троакаров, хирургических этапов и техники анастомоза, с подробным описанием процедур, доступным в других источниках2,23. Послеоперационную заболеваемость и смертность оценивали в течение 30 дней с использованием системы классификации Clavien-Dindo24. Осложнения были классифицированы как хирургические и системные и определялись на основе предыдущих описаний25, при этом интраоперационная кровопотеря ≥400 мл определялась как массивное кровотечение в соответствии с существующей литературой26.

Каждый хирургический образец подвергался макроскопическому и гистологическому исследованию двумя опытными патологами с определением стадии TNM в соответствии с 8-м изданием системы стадирования Американского объединенного комитета по раку27. Любые несоответствия устранялись третьим патологоанатомом. Пациентам со стадией заболевания ≥ II без противопоказаний к химиотерапии была рекомендована послеоперационная адъювантная химиотерапия на основе 5-фторурацила (т.е. «5-ФУ»)21,28, при этом все схемы адъювантной химиотерапии и дозировки, разработанные опытными онкологами, могут быть адаптированы к реакции пациента и химиотерапии. токсичность.

Последующее наблюдение и наблюдение. Последующие оценки включали физические осмотры, комплексные лабораторные исследования, компьютерную томографию (КТ) грудной клетки, УЗИ/КТ брюшной полости с контрастным усилением и ежегодную гастроскопию. Пациентов наблюдали один раз каждые 3–6 месяцев в течение первых двух лет и каждые 6–12 месяцев в течение следующих 3–5 лет. Последующие телефонные звонки использовались в качестве дополнения к амбулаторным обследованиям и системам медицинского страхования для мониторинга выживаемости пациентов, рецидивов и смертности. Включение нескольких центров привело к различной продолжительности окончательного наблюдения в разных центрах. У выживших пациентов продолжительность наблюдения составила ≥ 36 месяцев.

Первичные результаты и определения. Основными конечными точками этого исследования были 3-летняя кумулятивная функция заболеваемости (3y-CIF) трехлетней смертности в рамках конкурирующей модели риска и 3-летняя безрецидивная выживаемость (3y-DFS) с вторичными исходами. , включая трехлетние модели повторения.

CIF относится к скорректированному уровню смертности от рака желудка, не связанного с раком желудка, с даты операции до даты последнего наблюдения29, 30. DFS определялась как время от даты операции до даты рецидива, смерти или последнего наблюдения без рецидива. Диагноз рецидива ставился на основании подозрительных поражений, подтвержденных рентгенологически или биопсией. Типы рецидивов были разделены на местные (включая локальные участки, такие как ложе желудка или место анастомоза), перитонеальные, печеночные, мультисайтовые и другие неопределенные локализации. Многоочаговый рецидив предполагает одновременный рецидив в ≥ 2 локализациях, включая брюшину, печень, легкие, кости, головной мозг, отдаленные лимфатические узлы и другие места гематогенного распространения. Другие неопределенные локализации включали сосудистые рецидивы за пределами печени (например, в легких, костях, головном мозге, надпочечниках), отдаленные рецидивы лимфатических узлов и рецидивы неопределенного происхождения31,32.