Sammenligning av kort- og langsiktig effekt av robotisk versus laparoskopisk gastrectomi hos høyrisikopasienter med gastrisk kreft: en landsomfattende, multisenter kohortstudie (RL2023)
Siden 2007 har robotisk gastrectomy (RG) blitt ansett som et alternativ for minimalt invasiv kirurgi (MIS)1. De siste årene har flere randomiserte studier og retrospektive studier sammenlignet korttidseffekt og onkologiske utfall mellom RG og laparoskopisk gastrectomy (LG)2-5. Sammenlignet med tradisjonell laparoskopisk gastrisk kirurgi, kan RG gi bedre kortsiktige og sammenlignbare langsiktige resultater4-6.
I følge tidligere studier7, 8, anses American Society of Anesthesiologists (ASA) grad ≥3, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2, alder ≥80 år og klinisk T4-stadium å være sensitive indikatorer for å vurdere kirurgisk risiko blant pasienter med kreft. Pasienter med noen av disse faktorene ble definert som høyrisikopasienter som utgjør en spesiell gruppe. Tidligere forskning har vist at fedme, høy alder, komorbide tilstander og tumor-cT-stadium er faktorer assosiert med dødelighet og komplikasjonsrater i MIS for gastrointestinale maligniteter6,7. Derfor er det avgjørende å utforske virkningen av høyrisikofaktorer på prognose. Mange eldre pasienter har komorbiditeter med høy forekomst av hjerte- og lungesykdom(er)8-10. Dessuten sliter pasienter med dårlige baseline-tilstander ofte med å tolerere større operasjoner, og deres komorbide tilstand og ASA-skår er høyrisikofaktorer som påvirker postoperative komplikasjoner og prognose11-14. Høy BMI, spesielt blant overvektige pasienter hvor overdreven bukfett skjuler anatomiske områder, begrenser fleksibiliteten til laparoskopiske instrumenter, hindrer kompleks perivaskulær lymfeknutedisseksjon og øker vanskeligheten med D2-lymfadenektomi, kan øke postoperative komplikasjoner15-17. Svulster i avansert stadium, spesielt de på cT4-stadiet, har mer forstørrede metastatiske lymfeknuter, noe som gjør eksponeringen av kar og disseksjon mer utfordrende6,7. Alle disse faktorene anses å være høyrisikofaktorer for kirurgiske inngrep. Med den økende prevalensen av aldrende befolkninger og fedme18-20, gjennomgår flere høyrisikopasienter med resektabel magekreft (GC) MIS.
For ytterligere å utforske denne økende bekymringen for klinisk praksis, er studien vår den første som sammenligner de kort- og langsiktige resultatene av RG og LG i en populasjon med høyrisiko magekreft, med sikte på å gi høynivå, evidensbasert medisin for utbredt bruk av RG i denne populasjonen. Så vidt vi vet, er dette den første multisenterstudien med store utvalg som sammenligner fordelene med RG og LG i en høyrisiko GC-populasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv innsamling av kliniske, patologiske og oppfølgingsdata ble utført på 1 103 pasienter som gjennomgikk radikal RG og 2 515 som gjennomgikk radikal LG ved åtte høyvolums tertiærsykehus i Kina mellom august 2016 og juni 2019.
Inklusjonskriteriene var som følger: postoperativ patologisk stadie av T1-4aN0-3bM0 gastrisk adenokarsinom; og radikal gastrectomy med gastrisk lymfeknutedisseksjon. Eksklusjonskriterier inkluderte: gjenværende magekreft (n=52); samtidige/tidligere maligniteter (n = 58); tap til oppfølging (n = 123); tidligere indocyanin-grønnveiledet lymfeknutedisseksjon (n = 125); gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi (n = 144 [RG-gruppe, n = 7]; LG-gruppe, n = 137]); og pasienter uten høyrisikofaktorer (n = 1617). Disse inklusjonskriteriene identifiserte 2 001 pasienter for baseline-analyse. Studien ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen for hvert deltakende senter.
Tilbøyelighetsscore-matching og prøvestørrelse Tilbøyelighetsscore-matching (PSM) ble brukt for å justere for de forskjellige grunnlinjekarakteristikkene mellom RG- og LG-gruppene. En PSM i forholdet 1:1 ble utført ved bruk av den nærmeste nabo-tilpasningsmetoden med en skyvelære på 0,2. Fjorten faktorer, inkludert alder, ASA-klasse, tidligere abdominal kirurgi, tumorstørrelse, tumorplassering, reseksjonsgrad, omfang av lymfadenektomi, histologi, cT, cN, pT, pN og adjuvant kjemoterapi ble inkludert. Til syvende og sist ble data fra 1 068 pasienter inkludert. inkludert i analysen (eFig 1). Balansen mellom samsvar mellom de to gruppene ble vurdert ved bruk av standardisert gjennomsnittlig forskjell (SMD), med en verdi < 0,1 ansett for å være akseptabel.
Kirurgisk kvalitetskontroll og perioperativ ledelse Alle kirurger som deltok i denne studien var fra høykapasitets tertiære henvisningssentre og overgikk læringskurven assosiert med LG. Da Vinci-robotsystemet (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA, USA) ble brukt for alle RG-er, med kirurger som fikk standardisert RG-opplæring og operasjonssertifisering.
Kirurgisk intervensjon ble igangsatt etter å ha innhentet informert samtykke fra alle pasienter, som inkluderte tilleggskostnadene ved robotkirurgi, en omfattende forklaring av kirurgiske risikoer og potensielle alternative behandlinger, og dermed forenklet informerte kirurgiske tilnærmingsvalg (dvs. LG eller RG) innen de deltakende institusjonene . Overholdelse av de "japanske retningslinjene for gastrisk kreftbehandling" ble opprettholdt for å bestemme omfanget av gastrektomi og lymfadenektomi.21,22 RG operasjonsprosedyrer ligner på LG når det gjelder trokarplassering, kirurgiske faser og anastomoseteknikker, med detaljerte prosedyreavgrensninger tilgjengelig andre steder.2,23 Postoperativ morbiditet og mortalitet ble vurdert innenfor en 30-dagers ramme ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringssystemet24. Komplikasjoner ble kategorisert som kirurgiske og systemiske, og ble definert basert på tidligere beskrivelser25, med intraoperativt blodtap ≥400 ml definert som massiv blødning i samsvar med eksisterende litteratur26.
Hver kirurgisk prøve ble utsatt for makroskopisk og histologisk undersøkelse av to erfarne patologer, med TNM-stadie i henhold til 8. utgave av American Joint Committee on Cancer-stadiesystem27. Eventuelle ulikheter ble løst av en tredje patolog. Pasienter med stadium ≥ II sykdom uten kontraindikasjoner mot kjemoterapi ble anbefalt postoperativ adjuvant kjemoterapi basert på 5-fluorouracil (dvs. "5-FU")21,28, med alle adjuvante kjemoterapiregimer og doser formulert av erfarne onkologer tilpasset pasientrespons og kjemoterapi toksisitet.
Oppfølging og overvåking Oppfølgingsevalueringer inkluderte fysiske undersøkelser, omfattende laboratorieundersøkelser, computertomografi (CT), abdominal ultralyd/CT-skanning med kontrastforsterkning og årlig gastroskopi. Pasientene ble fulgt opp en gang hver 3. til 6. måned de første to årene og hver 6. til 12. måned i løpet av de neste 3 til 5 årene. Oppfølgingstelefonsamtaler ble brukt som supplement til polikliniske vurderinger og medisinske forsikringssystemer for å overvåke pasientens overlevelse, tilbakefall og dødelighet. Multisenterinkluderingen resulterte i varierende endelige oppfølgingsvarigheter på tvers av sentrene. Overlevende pasienter oppnådde oppfølgingsvarighet ≥ 36 måneder.
Primære utfall og definisjoner Hovedendepunktene for denne studien var den 3-årige kumulative insidensfunksjonen (3y-CIF) av tre-års dødelighet under en konkurrerende risikomodell, og 3-års sykdomsfri overlevelse (3y-DFS) med sekundære utfall , inkludert treårige gjentakelsesmønstre.
CIF refererer til den justerte dødeligheten av ikke-magekreftrelaterte dødsfall fra operasjonsdatoen til datoen for siste oppfølging29, 30. DFS ble definert som tiden fra datoen for operasjonen til datoen for tilbakefall, død eller siste oppfølging uten tilbakefall. Residivdiagnosen var basert på radiologisk eller biopsi-bekreftede mistenkelige lesjoner. Residivtyper ble kategorisert som lokale (inkludert lokale steder som gastrisk seng eller anastomotisk sted), peritoneal, hepatisk, multisite og andre usikre steder. Multisite residiv innebærer samtidig residiv på ≥ 2 steder, inkludert peritoneum, lever, lunger, bein, hjerne, fjerne lymfeknuter og andre steder med hematogen spredning. Andre usikre steder omfattet vaskulære residiv utenfor leveren (f.eks. lunger, bein, hjerne, binyrer), fjerntliggende lymfeknute-residiv og residiv av usikker opprinnelse31,32.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Siden 2007 har robotisk gastrectomy (RG) blitt ansett som et alternativ for minimalt invasiv kirurgi (MIS)1. De siste årene har flere randomiserte studier og retrospektive studier sammenlignet korttidseffekt og onkologiske utfall mellom RG og laparoskopisk gastrectomy (LG)2-5. Sammenlignet med tradisjonell laparoskopisk gastrisk kirurgi, kan RG gi bedre kortsiktige og sammenlignbare langsiktige resultater4-6.
I følge tidligere studier7, 8, anses American Society of Anesthesiologists (ASA) grad ≥3, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2, alder ≥80 år og klinisk T4-stadium å være sensitive indikatorer for å vurdere kirurgisk risiko blant pasienter med kreft. Pasienter med noen av disse faktorene ble definert som høyrisikopasienter som utgjør en spesiell gruppe. Tidligere forskning har vist at fedme, høy alder, komorbide tilstander og tumor-cT-stadium er faktorer assosiert med dødelighet og komplikasjonsrater i MIS for gastrointestinale maligniteter6,7. Derfor er det avgjørende t
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- postoperativ patologisk stadie av T1-4aN0-3bM0 gastrisk adenokarsinom; og radikal gastrectomy med gastrisk lymfeknutedisseksjon. I følge tidligere studier7, 8, anses American Society of Anesthesiologists (ASA) grad ≥3, kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2, alder ≥80 år og klinisk T4-stadium å være sensitive indikatorer for å vurdere kirurgisk risiko blant pasienter med kreft
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderte: gjenværende magekreft; samtidige/tidligere maligniteter ; tap til oppfølging; tidligere indocyanin-grønnveiledet lymfeknutedisseksjon; gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi; og pasienter uten høyrisikofaktorer. Disse inklusjonskriteriene identifiserte 2 001 pasienter for baseline-analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk gruppe
pasienter gjennomgikk laparoskopisk gastrektomi
|
Kirurgisk intervensjon ble igangsatt etter å ha innhentet informert samtykke fra alle pasienter, som inkluderte tilleggskostnadene ved robotkirurgi, en omfattende forklaring av kirurgiske risikoer og potensielle alternative behandlinger, og dermed forenklet informerte kirurgiske tilnærmingsvalg (dvs. LG eller RG) innen de deltakende institusjonene .
Overholdelse av de "japanske retningslinjene for gastrisk kreftbehandling" ble opprettholdt for å bestemme omfanget av gastrektomi og lymfadenektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedendepunktene for denne studien var 3-års kumulativ insidensfunksjon (3y-CIF) av tre-års dødelighet under en konkurrerende risikomodell, og 3-års sykdomsfri overlevelse (3y-DFS) med sekundære utfall, inkludert tre- års tilbakefallsmønstre.
Tidsramme: 3 år
|
DFS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, og sammenligninger ble utført ved hjelp av log-rank test.
Gitt høyrisikopopulasjonen i denne studien, der ikke-tumorrelaterte dødsfall kan forekomme, ble en konkurrerende risikomodell brukt for å analysere prognose mer nøyaktig ved å ekskludere ikke-tumorrelaterte dødsfall.
CIF-er ble estimert ved hjelp av den konkurrerende risikomodellen, og sammenligninger ble utført ved hjelp av Fine-Gray-testen.
For tilbakefall ble dødelighet av alle årsaker ansett som en konkurrerende hendelse, og kumulative gjentaksrater ble beregnet ved hjelp av en konkurrerende risikomodell.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022Robotic
- No.【2022】954） (Annet stipend/finansieringsnummer: Fujian Research and Training Grants for Young and Middle-aged Leaders in Healthcare for Li Ping)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .