고위험 위암 환자에서 로봇 수술과 복강경 위절제술의 단기 및 장기 유효성 비교: 전국적, 다기관 코호트 연구 (RL2023)

2016년 8월부터 2019년 6월까지 중국의 8개 대규모 3차 병원에서 근치적 RG를 시행한 1,103명의 환자와 근치적 LG를 시행한 2,515명의 환자에 대한 임상, 병리학적 및 후속 데이터의 후향적 수집이 수행되었습니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: T1-4aN0-3bM0 위 선암종의 수술 후 병리학적 병기; 위 림프절 절제술을 포함한 근치 위절제술. 제외 기준은 다음과 같습니다: 잔여 위암(n=52); 동시/과거 악성 종양(n = 58); 후속 조치 손실(n = 123); 이전 인도시아닌 녹색 유도 림프절 해부(n = 125); 신보강 화학요법을 받고 있음(n = 144[RG 그룹, n = 7]; LG 그룹, n = 137]); 고위험 요인이 없는 환자(n = 1617). 이러한 포함 기준은 기준 분석을 위해 2,001명의 환자를 식별했습니다. 이 연구는 각 참여 센터의 기관 검토위원회의 승인을 받았습니다.

성향 점수 매칭 및 표본 크기 PSM(성향 점수 매칭)을 사용하여 RG 그룹과 LG 그룹 간의 서로 다른 기본 특성을 조정했습니다. 1:1 비율의 PSM은 캘리퍼가 0.2인 최근접 이웃 매칭 방법을 사용하여 수행되었습니다. 연령, ASA 등급, 이전 복부 수술, 종양 크기, 종양 위치, 절제 범위, 림프절 절제술 범위, 조직학, cT, cN, pT, pN 및 보조 화학 요법을 포함한 14가지 요인이 포함되었습니다. 최종적으로 1,068명의 환자의 데이터는 분석에 포함되었습니다 (eFig 1). 두 그룹 간의 일치 균형은 표준화된 평균 차이(SMD)를 사용하여 평가되었으며, 0.1 미만의 값이 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.

수술 품질 관리 및 수술 전후 관리 이 연구에 참여한 모든 외과의는 고용량 3차 의뢰 센터 출신이었으며 LG와 관련된 학습 곡선을 능가했습니다. 다빈치 로봇 시스템(Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA, USA)은 모든 RG에 사용되었으며 외과의사는 표준화된 RG 교육 및 작동 인증을 받았습니다.

로봇 수술의 추가 비용, 수술 위험에 대한 포괄적인 설명, 잠재적인 대체 치료법이 포함된 모든 환자의 사전 동의를 얻은 후 수술 개입이 시작되었으므로 참여 기관 내에서 사전 수술 접근 방식(즉, LG 또는 RG)을 쉽게 선택할 수 있습니다. . 위절제술과 림프절절제술의 범위를 결정하기 위해 "일본 위암 치료 지침"을 준수했습니다.21,22 RG 수술 절차는 투관침 배치, 수술 단계 및 문합 기술 측면에서 LG와 유사하며 자세한 절차 설명은 다른 곳에서 확인할 수 있습니다.2,23 수술 후 이환율과 사망률은 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 30일 프레임워크 내에서 평가되었습니다24. 합병증은 외과적 합병증과 전신적 합병증으로 분류되었으며 이전의 설명을 바탕으로 정의되었으며25 기존 문헌26에 따르면 수술 중 혈액 손실이 400ml 이상인 경우 대량 출혈로 정의되었습니다.

각 수술 표본은 경험이 풍부한 병리학자 2명에 의해 제8차 미국 암 합동위원회 병기 결정 시스템27에 따라 TNM 병기 결정을 통해 육안 및 조직학적 검사를 받았습니다. 모든 차이는 세 번째 병리학자에 의해 해결되었습니다. 화학요법에 대한 금기사항이 없는 2기 이상의 질환 환자에게는 5-플루오로우라실(즉, "5-FU")21,28을 기반으로 한 수술 후 보조 화학요법이 권장되었으며, 모든 보조 화학요법 요법과 용량은 숙련된 종양학자가 환자 반응성과 화학요법에 적응할 수 있도록 구성되었습니다. 독성.

후속 조치 및 감시 후속 평가에는 신체 검사, 포괄적인 실험실 조사, 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT), 조영제 강화를 통한 복부 초음파/CT 스캔 및 연간 위 내시경 검사가 포함되었습니다. 환자들은 처음 2년 동안은 3~6개월마다 한 번씩, 이후 3~5년 동안은 6~12개월마다 한 번씩 추적관찰을 받았습니다. 후속 전화 통화는 환자의 생존, 재발 및 사망률을 모니터링하기 위해 외래 환자 검토 및 의료 보험 시스템에 대한 보충 자료로 사용되었습니다. 다중 센터 포함으로 인해 센터 전체에 걸쳐 최종 추적 기간이 다양해졌습니다. 생존 환자는 36개월 이상의 추적 관찰 기간을 달성했습니다.

1차 결과 및 정의 본 연구의 주요 종료점은 경쟁 위험 모델 하에서 3년 사망률의 3년 누적 발생 함수(3y-CIF)와 2차 결과가 있는 3년 무병 생존율(3y-DFS)이었습니다. , 3년 재발 패턴을 포함합니다.

CIF는 수술일부터 마지막 ​​추적 관찰일까지 위암 이외의 사망에 대한 조정 사망률을 말한다29, 30. DFS는 수술 날짜부터 재발 날짜, 사망 날짜 또는 재발이 없는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 재발 진단은 방사선학적 또는 생검으로 확인된 의심스러운 병변에 근거하여 이루어졌습니다. 재발 유형은 국소(위층 또는 문합 부위와 같은 국소 부위 포함), 복막, 간, 다중 부위 및 기타 불확실한 위치로 분류되었습니다. 다발성 재발은 복막, 간, 폐, 뼈, 뇌, 원격 림프절 및 기타 혈행성 확산 부위를 포함하여 2개 이상의 부위에서 동시에 재발하는 것을 의미합니다. 다른 불확실한 위치에는 간 외부의 혈관 재발(예: 폐, 뼈, 뇌, 부신), 원격 림프절 재발 및 불확실한 원인의 재발이 포함됩니다31,32.