炎症性腸疾患患者における生体内線維症のFAPi-PETイメージング (PIMAFI)
2024年9月17日 更新者：Dalia Lartey
私たちの主な目的は、IBD患者の腸線維症の検出における68Ga-FAPi PET/CTの実現可能性を評価することです。
この目的を達成するために、腸生検および切除標本における細胞の FAP 発現と関連して、IBD における 68Ga-FAPi の取り込みを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dalia A Lartey, MD
- 電話番号：+31205668160
- メール：d.a.lartey@amsterdamumc.nl
研究場所
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 BT
- 募集
- Amsterdam UMC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
グループ1
- クローン病と確定診断されている18歳以上の成人
かつ次のいずれか:
- 下痢、血便および/または失便、腹痛、または閉塞症状などの胃腸疾患の症状。
- CRP (>5 mg/L) および/または糞便カルプロテクチンレベルの増加 (>250 mg/kg)
- 内視鏡検査により活動性疾患が確認された（内視鏡SES-CDスコア>3）
- IUS または MRI によって確認された活動性疾患 (腸壁の肥厚、活動性疾患の兆候) グループ 2
- 潰瘍性大腸炎と確定診断されている18歳以上の成人
かつ次のいずれか:
- 内視鏡検査により活動性疾患が確認された（内視鏡メイヨースコア≧2）、または
- 腸の超音波検査によって活動性疾患が確認された（少なくとも1つの腸セグメントおよび少なくとも1つの他の病理学的IUSパラメーターでBWT > 3 mm）
- CRP (>5 mg/L) および/または糞便カルプロテクチンレベルの増加 (>250 mg/kg)
除外基準:
- 妊娠
- インフォームド・コンセントを提供できない
- IBD関連の手術歴が5年未満
- 結腸直腸癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IBD患者
潰瘍性大腸炎およびクローン病患者
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68Ga FAPi PET-CTスキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病患者における68Ga-FAPiの取り込みが増加した領域の検出
時間枠：研究登録12週目までのベースライン時
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他のアムステルダムUMC 68Ga-FAPi PETイメージングで得られた腸管摂取基準値と比較した、活動性クローン病患者のベースラインPET/CTにおける回腸末端および結腸における68Ga-FAPi摂取量が増加した領域（視覚的および半定量的両方）の検出IBDに罹患していない患者を対象とした研究（署名されたインフォームドコンセントが利用可能な場合）。
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研究登録12週目までのベースライン時
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潰瘍性大腸炎患者における68Ga-FAPiの取り込みが増加した領域の検出
時間枠：研究登録12週目までのベースライン時
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潰瘍性大腸炎患者のベースラインPET/CTにおいて、他のアムステルダムUMC 68Ga-FAPi PETイメージング研究で得られた腸管摂取基準値と比較した、回腸終末および結腸における68Ga-FAPi摂取量が増加した領域の検出（視覚的および半定量的の両方） IBDに罹患していない患者（署名されたインフォームドコンセントが利用可能な場合）。
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研究登録12週目までのベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68Ga-FAPi の薬物動態 (PK) の視覚的および半定量的評価
時間枠：研究登録12週目までのベースライン時
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A) クローン病および b) 潰瘍性大腸炎の患者における 68Ga-FAPi の薬物動態 (PK) を、他のアムステルダム UMC の 68Ga-FAPi 画像研究で得られた腸摂取基準値と比較して、視覚的および半定量的に評価した。 IBD (署名されたインフォームドコンセントが利用可能な場合)。
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研究登録12週目までのベースライン時
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プロトコルの最適化
時間枠：研究登録12週目までのベースライン時
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クローン病および潰瘍性大腸炎における FAP 活性を画像化するための注射後の最適な (単一および/または二重) 時点を定義します。
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研究登録12週目までのベースライン時
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最小トレーサー注入量
時間枠：研究登録12週目までのベースライン時
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PET で全トレーサー注入量の PET と同等の疾患検出性能を得るために必要な最小トレーサー注入量を決定します。
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研究登録12週目までのベースライン時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68Ga-FAPi腸内取り込み従来のイメージングモダリティと細胞FAPに対応
時間枠：研究登録12週目までのベースライン時
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IBD患者における68Ga-FAPiの腸への取り込みが、従来の画像診断法およびFAPタンパク質およびトランスクリプトームの発現レベルにどの程度対応しているかを判定する。
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研究登録12週目までのベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Lowenberg, MD PhD、Amsterdam UMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL82160.029.22
- 2022-002751-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。