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Imagerie FAPi-PET de la fibrose in vivo chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin (PIMAFI)

17 septembre 2024 mis à jour par: Dalia Lartey
Notre objectif principal est d'évaluer la faisabilité de la TEP/CT au 68Ga-FAPi dans la détection de la fibrose intestinale chez les patients atteints de MII. À cette fin, nous déterminerons l'absorption du 68Ga-FAPi dans les MII par rapport à l'expression cellulaire de la FAP dans les biopsies intestinales et les échantillons de résection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 BT
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Groupe 1

- Adultes ≥18 ans avec un diagnostic confirmé de maladie de Crohn

ET l'un des éléments suivants :

  • Troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, selles sanglantes et/ou pertes et douleurs abdominales, ou symptômes obstructifs.
  • Augmentation des taux de CRP (> 5 mg/L) et/ou de calprotectine fécale (> 250 mg/kg)
  • Maladie active confirmée par endoscopie (score endoscopique SES-CD >3)
  • Maladie active confirmée par SIU ou IRM (épaississement de la paroi intestinale, signes de maladie active) Groupe 2
  • Adultes ≥ 18 ans avec un diagnostic confirmé de colite ulcéreuse

ET l'un des éléments suivants :

  • Maladie active confirmée par endoscopie (score endoscopique Mayo ≥ 2) ou
  • Maladie active confirmée par échographie intestinale (BWT > 3 mm dans au moins un segment intestinal et au moins un autre paramètre pathologique du SIU)
  • Augmentation des taux de CRP (> 5 mg/L) et/ou de calprotectine fécale (> 250 mg/kg)

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Chirurgies liées aux MII datant de < 5 ans dans les antécédents médicaux
  • Carcinome colorectal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de MII
Patients atteints de colite ulcéreuse et de maladie de Crohn
Test diagnostique: 68Ga-FAPi-46
Scanner TEP-CT FAPi 68Ga
Autres noms:
  • FAPi-scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de zones présentant une absorption accrue de 68Ga-FAPi chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 12 d'inscription à l'étude
Détection de zones présentant une absorption accrue de 68Ga-FAPi (à la fois visuellement et semi-quantitativement) dans l'iléon terminal et le côlon lors de la TEP/TDM de base de patients atteints de la maladie de Crohn active par rapport aux valeurs de référence d'absorption intestinale dérivées d'autres imagerie TEP UMC 68Ga-FAPi d'Amsterdam études chez des patients ne souffrant pas de MII (lorsque le consentement éclairé signé est disponible).
Au départ jusqu'à la semaine 12 d'inscription à l'étude
Détection des zones présentant une absorption accrue de 68Ga-FAPi chez les patients atteints de colite ulcéreuse
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 12 d'inscription à l'étude
Détection de zones présentant une absorption accrue de 68Ga-FAPi (à la fois visuellement et semi-quantitativement) dans l'iléon terminal et le côlon lors de la TEP/TDM de base de patients atteints de colite ulcéreuse par rapport aux valeurs de référence d'absorption intestinale dérivées d'autres études d'imagerie TEP 68Ga-FAPi d'Amsterdam. chez les patients ne souffrant pas de MII (lorsque le consentement éclairé signé est disponible).
Au départ jusqu'à la semaine 12 d'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation visuelle et semi-quantitative de la pharmacocinétique (PK) du 68Ga-FAPi
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 12 d'inscription à l'étude
Évaluation visuelle et semi-quantitative de la pharmacocinétique (PK) du 68Ga-FAPi chez des patients atteints a) de la maladie de Crohn et b) de colite ulcéreuse par rapport aux valeurs de référence de captation intestinale dérivées d'autres études d'imagerie du 68Ga-FAPi d'Amsterdam UMC chez des patients ne souffrant pas de MII (lorsque le consentement éclairé signé est disponible).
Au départ jusqu'à la semaine 12 d'inscription à l'étude
Optimisation du protocole
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 12 d'inscription à l'étude
Définir le(s) moment(s) optimal(s) (simples et/ou doubles) après l'injection pour l'imagerie de l'activité FAP dans la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.
Au départ jusqu'à la semaine 12 d'inscription à l'étude
Dose minimale d'injection de traceur
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 12 d'inscription à l'étude
Déterminer la dose minimale d'injection de traceur requise pour avoir des performances de détection de maladie comparables sur le PET à celles de la dose complète d'injection de traceur PET.
Au départ jusqu'à la semaine 12 d'inscription à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correspondance de la captation intestinale du 68Ga-FAPi, modalités d'imagerie conventionnelles et FAP cellulaire
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 12 d'inscription à l'étude
Déterminer dans quelle mesure l'absorption intestinale de 68Ga-FAPi chez les patients atteints de MII correspond aux modalités d'imagerie conventionnelles et aux niveaux d'expression de la protéine FAP et du transcriptome.
Au départ jusqu'à la semaine 12 d'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dalia Lartey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam UMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL82160.029.22
  • 2022-002751-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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