FAPi-PET-avbildning av in vivo fibrose hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (PIMAFI)
17. september 2024 oppdatert av: Dalia Lartey
Vårt hovedmål er å evaluere gjennomførbarheten av 68Ga-FAPi PET/CT for å oppdage intestinal fibrose hos pasienter med IBD.
For dette formål vil vi bestemme 68Ga-FAPi-opptak i IBD i forhold til cellulært FAP-uttrykk i tarmbiopsier og reseksjonsprøver.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dalia A Lartey, MD
- Telefonnummer: +31205668160
- E-post: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 BT
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Gruppe 1
- Voksne ≥18 år med bekreftet diagnose av Crohns sykdom
OG en av følgende:
- Gastrointestinale plager som diaré, blodig og/eller tap av avføring og magesmerter, eller obstruktive symptomer.
- Økt CRP (>5 mg/L) og/eller fekale kalprotektinnivåer (>250 mg/kg)
- Aktiv sykdom bekreftet ved endoskopi (endoskopisk SES-CD-score >3)
- Aktiv sykdom bekreftet av IUS eller MR (tarmveggfortykkelse, tegn på aktiv sykdom) Gruppe 2
- Voksne ≥18 år med bekreftet diagnose ulcerøs kolitt
OG en av følgende:
- Aktiv sykdom bekreftet ved endoskopi (endoskopisk Mayo-score ≥ 2) eller
- Aktiv sykdom bekreftet av intestinal ultralyd (BWT > 3 mm i minst ett tarmsegment og minst en annen patologisk IUS-parameter)
- Økt CRP (>5 mg/L) og/eller fekale kalprotektinnivåer (>250 mg/kg)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kan ikke gi informert samtykke
- IBD-relaterte operasjoner < 5 år i sykehistorien
- Kolorektal karsinom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IBD-pasienter
Pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
|
68Ga FAPi PET-CT-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av områder med økt 68Ga-FAPi-opptak hos pasienter med Crohns sykdom
Tidsramme: Ved baseline opp til uke 12 med studieoppmelding
|
Deteksjon av områder med økt 68Ga-FAPi-opptak (både visuelt som semi-kvantitativt) i terminal ileum og tykktarm på baseline PET/CT hos aktive Crohns sykdom-pasienter sammenlignet med tarmopptaksreferanseverdier som utledet i annen Amsterdam UMC 68Ga-FAPi PET-avbildning studier på pasienter som ikke lider av IBD (når underskrevet informert samtykke er tilgjengelig).
|
Ved baseline opp til uke 12 med studieoppmelding
|
|
Påvisning av områder med økt 68Ga-FAPi-opptak hos pasienter med ulcerøs kolitt
Tidsramme: Ved baseline opp til uke 12 med studieoppmelding
|
Påvisning av områder med økt 68Ga-FAPi-opptak (både visuelt som semikvantitativt) i terminal ileum og tykktarm ved baseline PET/CT hos pasienter med ulcerøs kolitt sammenlignet med tarmopptaksreferanseverdier som utledet i andre Amsterdam UMC 68Ga-FAPi PET-bildeundersøkelser hos pasienter som ikke lider av IBD (når underskrevet informert samtykke er tilgjengelig).
|
Ved baseline opp til uke 12 med studieoppmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell og semi-kvantitativ evaluering av farmakokinetikken (PK) til 68Ga-FAPi
Tidsramme: Ved baseline opp til uke 12 med studieoppmelding
|
Visuell og semi-kvantitativ evaluering av farmakokinetikken (PK) til 68Ga-FAPi hos pasienter med a) Crohns sykdom og b) ulcerøs kolitt sammenlignet med tarmopptaksreferanseverdier som utledet i andre Amsterdam UMC 68Ga-FAPi bildediagnostiske studier hos pasienter som ikke lider av IBD (når signert er informert samtykke tilgjengelig).
|
Ved baseline opp til uke 12 med studieoppmelding
|
|
Protokolloptimalisering
Tidsramme: Ved baseline opp til uke 12 med studieoppmelding
|
Å definere optimalt (enkelt og/eller dobbelt) tidspunkt etter injeksjon for avbildning av FAP-aktivitet ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
|
Ved baseline opp til uke 12 med studieoppmelding
|
|
Minimal injeksjonsdose av sporstoff
Tidsramme: Ved baseline opp til uke 12 med studieoppmelding
|
Bestem den minimale sporinjeksjonsdosen som kreves for å ha sammenlignbar sykdomsdeteksjonsytelse på PET som den fulle sporinjeksjonsdosen PET.
|
Ved baseline opp til uke 12 med studieoppmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrespondanse 68Ga-FAPi tarmopptak konvensjonelle avbildningsmodaliteter og cellulær FAP
Tidsramme: Ved baseline opp til uke 12 med studieoppmelding
|
For å bestemme i hvilken grad 68Ga-FAPi tarmopptak hos IBD-pasienter tilsvarer konvensjonelle avbildningsmodaliteter og FAP-protein- og transkriptomekspresjonsnivåer.
|
Ved baseline opp til uke 12 med studieoppmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL82160.029.22
- 2022-002751-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .