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FAPi-PET-Bildgebung von In-vivo-Fibrose bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (PIMAFI)

17. September 2024 aktualisiert von: Dalia Lartey
Unser Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit der 68Ga-FAPi-PET/CT zur Erkennung von Darmfibrose bei Patienten mit IBD zu bewerten. Zu diesem Zweck werden wir die 68Ga-FAPi-Aufnahme bei IBD in Bezug auf die zelluläre FAP-Expression in Darmbiopsien und Resektionsproben bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 BT
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1

- Erwachsene ≥ 18 Jahre mit bestätigter Diagnose von Morbus Crohn

UND eines der folgenden:

  • Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall, blutiger und/oder weicher Stuhl und Bauchschmerzen oder obstruktive Symptome.
  • Erhöhte CRP- (>5 mg/l) und/oder fäkale Calprotectinspiegel (>250 mg/kg)
  • Aktive Erkrankung durch Endoskopie bestätigt (endoskopischer SES-CD-Score >3)
  • Aktive Erkrankung, bestätigt durch IUS oder MRT (Darmwandverdickung, Anzeichen einer aktiven Erkrankung) Gruppe 2
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit bestätigter Diagnose einer Colitis ulcerosa

UND eines der folgenden:

  • Aktive Erkrankung durch Endoskopie bestätigt (endoskopischer Mayo-Score ≥ 2) oder
  • Aktive Erkrankung, bestätigt durch Darmultraschall (BWT > 3 mm in mindestens einem Darmsegment und mindestens einem anderen pathologischen IUS-Parameter)
  • Erhöhte CRP- (>5 mg/l) und/oder fäkale Calprotectinspiegel (>250 mg/kg)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • IBD-bedingte Operationen mit einer Krankengeschichte von weniger als 5 Jahren
  • Kolorektales Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBD-Patienten
Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Diagnosetest: 68Ga-FAPi-46
68Ga FAPi PET-CT-Scan
Andere Namen:
  • FAPi-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Bereichen mit erhöhter 68Ga-FAPi-Aufnahme bei Morbus Crohn-Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zur 12. Woche der Studieneinschreibung
Erkennung von Bereichen mit erhöhter 68Ga-FAPi-Aufnahme (sowohl visuell als auch halbquantitativ) im terminalen Ileum und Dickdarm im Basis-PET/CT von Patienten mit aktivem Morbus Crohn im Vergleich zu Referenzwerten für die Darmaufnahme, die in anderen 68Ga-FAPi-PET-Bildgebungsverfahren der Amsterdam UMC ermittelt wurden Studien an Patienten, die nicht an IBD leiden (sofern eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorliegt).
Zu Studienbeginn bis zur 12. Woche der Studieneinschreibung
Erkennung von Bereichen mit erhöhter 68Ga-FAPi-Aufnahme bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zur 12. Woche der Studieneinschreibung
Erkennung von Bereichen mit erhöhter 68Ga-FAPi-Aufnahme (sowohl visuell als auch halbquantitativ) im terminalen Ileum und im Dickdarm im Basis-PET/CT von Patienten mit Colitis ulcerosa im Vergleich zu Referenzwerten für die Darmaufnahme, die in anderen 68Ga-FAPi-PET-Bildgebungsstudien der Amsterdamer UMC ermittelt wurden bei Patienten, die nicht an IBD leiden (sofern eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorliegt).
Zu Studienbeginn bis zur 12. Woche der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und semiquantitative Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 68Ga-FAPi
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zur 12. Woche der Studieneinschreibung
Visuelle und semiquantitative Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von 68Ga-FAPi bei Patienten mit a) Morbus Crohn und b) Colitis ulcerosa im Vergleich zu Referenzwerten für die Darmaufnahme, wie sie in anderen 68Ga-FAPi-Bildgebungsstudien der Amsterdam UMC bei Patienten, die nicht daran leiden, ermittelt wurden IBD (wenn eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorliegt).
Zu Studienbeginn bis zur 12. Woche der Studieneinschreibung
Protokolloptimierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zur 12. Woche der Studieneinschreibung
Festlegung optimaler (einzelner und/oder doppelter) Zeitpunkte nach der Injektion für die Bildgebung der FAP-Aktivität bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.
Zu Studienbeginn bis zur 12. Woche der Studieneinschreibung
Minimale Tracer-Injektionsdosis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zur 12. Woche der Studieneinschreibung
Bestimmen Sie die minimale Tracer-Injektionsdosis, die erforderlich ist, um bei PET eine mit der vollständigen Tracer-Injektionsdosis PET vergleichbare Krankheitserkennungsleistung zu erzielen.
Zu Studienbeginn bis zur 12. Woche der Studieneinschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrespondenz 68Ga-FAPi-Darmaufnahme mit konventionellen Bildgebungsmodalitäten und zellulärem FAP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zur 12. Woche der Studieneinschreibung
Es sollte festgestellt werden, inwieweit die 68Ga-FAPi-Darmaufnahme bei IBD-Patienten mit konventionellen Bildgebungsmodalitäten und FAP-Protein- und Transkriptom-Expressionsniveaus übereinstimmt.
Zu Studienbeginn bis zur 12. Woche der Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalia Lartey

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82160.029.22
  • 2022-002751-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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