Imagem FAPi-PET de fibrose in vivo em pacientes com doença inflamatória intestinal (PIMAFI)
17 de setembro de 2024 atualizado por: Dalia Lartey
Nosso principal objetivo é avaliar a viabilidade do PET/CT 68Ga-FAPi na detecção de fibrose intestinal em pacientes com DII.
Para tanto, determinaremos a captação de 68Ga-FAPi na DII em relação à expressão celular de FAP em biópsias intestinais e amostras de ressecção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dalia A Lartey, MD
- Número de telefone: +31205668160
- E-mail: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 BT
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Grupo 1
- Adultos ≥18 anos com diagnóstico confirmado de doença de Crohn
E um dos seguintes:
- Queixas gastrointestinais, como diarreia, fezes com sangue e/ou perda e dor abdominal ou sintomas obstrutivos.
- Aumento dos níveis de PCR (>5 mg/L) e/ou calprotectina fecal (>250 mg/kg)
- Doença ativa confirmada por endoscopia (pontuação endoscópica SES-CD >3)
- Doença ativa confirmada por SIU ou RM (espessamento da parede intestinal, sinais de doença ativa) Grupo 2
- Adultos ≥18 anos com diagnóstico confirmado de colite ulcerosa
E um dos seguintes:
- Doença ativa confirmada por endoscopia (escore endoscópico de Mayo ≥ 2) ou
- Doença ativa confirmada por ultrassonografia intestinal (BWT > 3 mm em pelo menos um segmento intestinal e pelo menos um outro parâmetro patológico do SIU)
- Aumento dos níveis de PCR (>5 mg/L) e/ou calprotectina fecal (>250 mg/kg)
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Cirurgias relacionadas à DII < 5 anos de histórico médico
- Carcinoma colorretal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com DII
Pacientes com colite ulcerativa e doença de Crohn
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Exame PET-CT FAPi 68Ga
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de áreas com captação aumentada de 68Ga-FAPi em pacientes com doença de Crohn
Prazo: No início do estudo até a semana 12 da inscrição no estudo
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Detecção de áreas com captação aumentada de 68Ga-FAPi (tanto visualmente quanto semiquantitativamente) no íleo terminal e cólon na linha de base PET/CT de pacientes com doença de Crohn ativa em comparação com valores de referência de captação intestinal derivados de outras imagens PET 68Ga-FAPi Amsterdam UMC estudos em pacientes que não sofrem de DII (quando o consentimento informado assinado estiver disponível).
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No início do estudo até a semana 12 da inscrição no estudo
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Detecção de áreas com captação aumentada de 68Ga-FAPi em pacientes com colite ulcerativa
Prazo: No início do estudo até a semana 12 da inscrição no estudo
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Detecção de áreas com captação aumentada de 68Ga-FAPi (tanto visualmente quanto semiquantitativamente) no íleo terminal e cólon na linha de base PET/CT de pacientes com colite ulcerativa em comparação com valores de referência de captação intestinal derivados de outros estudos de imagem PET 68Ga-FAPi de Amsterdã UMC em pacientes que não sofrem de DII (quando o consentimento informado assinado estiver disponível).
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No início do estudo até a semana 12 da inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação visual e semiquantitativa da farmacocinética (PK) do 68Ga-FAPi
Prazo: No início do estudo até a semana 12 da inscrição no estudo
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Avaliação visual e semiquantitativa da farmacocinética (PK) de 68Ga-FAPi em pacientes com a) doença de Crohn eb) colite ulcerativa em comparação com valores de referência de captação intestinal derivados de outros estudos de imagem Amsterdam UMC 68Ga-FAPi em pacientes que não sofrem de DII (quando o consentimento informado assinado estiver disponível).
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No início do estudo até a semana 12 da inscrição no estudo
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Otimização de protocolo
Prazo: No início do estudo até a semana 12 da inscrição no estudo
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Para definir o(s) ponto(s) de tempo ideal (único e/ou duplo) pós-injeção para geração de imagens da atividade FAP na doença de Crohn e colite ulcerativa.
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No início do estudo até a semana 12 da inscrição no estudo
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Dose mínima de injeção do traçador
Prazo: No início do estudo até a semana 12 da inscrição no estudo
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Determine a dose mínima de injeção do traçador necessária para ter um desempenho de detecção de doenças comparável no PET quanto à dose completa de injeção do traçador PET.
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No início do estudo até a semana 12 da inscrição no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correspondência Modalidades de imagem convencionais de captação intestinal 68Ga-FAPi e FAP celular
Prazo: No início do estudo até a semana 12 da inscrição no estudo
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Para determinar até que ponto a captação intestinal de 68Ga-FAPi em pacientes com DII corresponde às modalidades de imagem convencionais e aos níveis de expressão da proteína FAP e do transcriptoma.
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No início do estudo até a semana 12 da inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82160.029.22
- 2022-002751-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .