Imágenes FAPi-PET de fibrosis in vivo en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (PIMAFI)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Dalia Lartey
Nuestro principal objetivo es evaluar la viabilidad de la PET/TC con 68Ga-FAPi en la detección de fibrosis intestinal en pacientes con EII.
Para ello, determinaremos la captación de 68Ga-FAPi en la EII en relación con la expresión celular de FAP en biopsias intestinales y muestras de resección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dalia A Lartey, MD
- Número de teléfono: +31205668160
- Correo electrónico: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 BT
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1
- Adultos ≥18 años con diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn
Y uno de los siguientes:
- Molestias gastrointestinales como diarrea, heces con sangre y/o pérdida y dolor abdominal o síntomas obstructivos.
- Aumento de los niveles de PCR (>5 mg/L) y/o calprotectina fecal (>250 mg/kg)
- Enfermedad activa confirmada por endoscopia (puntuación endoscópica SES-CD >3)
- Enfermedad activa confirmada por SIU o resonancia magnética (engrosamiento de la pared intestinal, signos de enfermedad activa) Grupo 2
- Adultos ≥18 años con diagnóstico confirmado de colitis ulcerosa
Y uno de los siguientes:
- Enfermedad activa confirmada por endoscopia (puntuación Mayo endoscópica ≥ 2) o
- Enfermedad activa confirmada por ecografía intestinal (BWT > 3 mm en al menos un segmento intestinal y al menos otro parámetro patológico del SIU)
- Aumento de los niveles de PCR (>5 mg/L) y/o calprotectina fecal (>250 mg/kg)
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- No se puede dar consentimiento informado
- Cirugías relacionadas con EII < 5 años en el historial médico
- Carcinoma colorrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con EII
Pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
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Exploración PET-CT con FAPi 68Ga
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de áreas con mayor captación de 68Ga-FAPi en pacientes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Al inicio hasta la semana 12 de inscripción al estudio
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Detección de áreas con aumento de la captación de 68Ga-FAPi (tanto visual como semicuantitativamente) en el íleon terminal y el colon en la PET/TC inicial de pacientes con enfermedad de Crohn activa en comparación con los valores de referencia de la captación intestinal derivados de otras imágenes PET con 68Ga-FAPi de Amsterdam UMC estudios en pacientes que no padecen EII (cuando esté disponible el consentimiento informado firmado).
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Al inicio hasta la semana 12 de inscripción al estudio
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Detección de áreas con mayor captación de 68Ga-FAPi en pacientes con colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Al inicio hasta la semana 12 de inscripción al estudio
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Detección de áreas con aumento de la captación de 68Ga-FAPi (tanto visual como semicuantitativamente) en el íleon terminal y el colon en la PET/TC inicial de pacientes con colitis ulcerosa en comparación con los valores de referencia de la captación intestinal derivados de otros estudios de imágenes PET con 68Ga-FAPi de Amsterdam UMC en pacientes que no padecen EII (cuando esté disponible el consentimiento informado firmado).
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Al inicio hasta la semana 12 de inscripción al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación visual y semicuantitativa de la farmacocinética (PK) de 68Ga-FAPi.
Periodo de tiempo: Al inicio hasta la semana 12 de inscripción al estudio
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Evaluación visual y semicuantitativa de la farmacocinética (PK) de 68Ga-FAPi en pacientes con a) enfermedad de Crohn y b) colitis ulcerosa en comparación con los valores de referencia de captación intestinal derivados de otros estudios de imágenes de 68Ga-FAPi de Amsterdam UMC en pacientes que no padecen EII (cuando esté disponible el consentimiento informado firmado).
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Al inicio hasta la semana 12 de inscripción al estudio
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Optimización del protocolo
Periodo de tiempo: Al inicio hasta la semana 12 de inscripción al estudio
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Definir los momentos óptimos (simples y/o duales) posteriores a la inyección para obtener imágenes de la actividad de FAP en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
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Al inicio hasta la semana 12 de inscripción al estudio
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Dosis mínima de inyección de trazador
Periodo de tiempo: Al inicio hasta la semana 12 de inscripción al estudio
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Determine la dosis mínima de inyección de trazador necesaria para tener un rendimiento de detección de enfermedades comparable en PET con la dosis completa de inyección de trazador.
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Al inicio hasta la semana 12 de inscripción al estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correspondencia 68Ga-FAPi modalidades de imagen convencionales de captación intestinal y FAP celular
Periodo de tiempo: Al inicio hasta la semana 12 de inscripción al estudio
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Determinar en qué medida la captación intestinal de 68Ga-FAPi en pacientes con EII corresponde a las modalidades de imagen convencionales y a los niveles de expresión de la proteína FAP y del transcriptoma.
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Al inicio hasta la semana 12 de inscripción al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL82160.029.22
- 2022-002751-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .