FAPi-PET визуализация фиброза in vivo у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (PIMAFI)
17 сентября 2024 г. обновлено: Dalia Lartey
Наша основная цель — оценить возможность применения ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPi в выявлении фиброза кишечника у пациентов с ВЗК.
С этой целью мы определим поглощение 68Ga-FAPi при ВЗК в зависимости от клеточной экспрессии FAP в биоптатах кишечника и образцах резекции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dalia A Lartey, MD
- Номер телефона: +31205668160
- Электронная почта: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 BT
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Группа 1
- Взрослые ≥18 лет с подтвержденным диагнозом болезни Крона.
И одно из следующих:
- Желудочно-кишечные жалобы, такие как диарея, кровавый и/или жидкий стул, боли в животе или симптомы обструкции.
- Повышение уровня СРБ (>5 мг/л) и/или уровня фекального кальпротектина (>250 мг/кг)
- Активное заболевание подтверждено эндоскопией (эндоскопический показатель SES-CD >3)
- Активное заболевание, подтвержденное данными ВУЗ или МРТ (утолщение стенки кишки, признаки активного заболевания) 2 группа
- Взрослые ≥18 лет с подтвержденным диагнозом язвенного колита.
И одно из следующих:
- Активное заболевание, подтвержденное эндоскопией (эндоскопическая оценка по Мейо ≥ 2) или
- Активное заболевание, подтвержденное УЗИ кишечника (ТВТ > 3 мм как минимум в одном сегменте кишечника и как минимум еще один патологический параметр ВМС)
- Повышение уровня СРБ (>5 мг/л) и/или уровня фекального кальпротектина (>250 мг/кг)
Критерии исключения:
- Беременность
- Невозможно дать информированное согласие
- Операции, связанные с ВЗК < 5 лет в анамнезе
- Колоректальный рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника
Больные язвенным колитом и болезнью Крона
|
ПЭТ-КТ с 68Ga FAPi
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение областей с повышенным поглощением 68Ga-FAPi у пациентов с болезнью Крона
Временное ограничение: Исходно до 12-й недели набора на исследование
|
Обнаружение областей с повышенным поглощением 68Ga-FAPi (как визуально, так и полуколичественно) в терминальном отделе подвздошной и толстой кишки на исходной ПЭТ/КТ пациентов с активной болезнью Крона по сравнению с референтными значениями поглощения в кишечнике, полученными в других ПЭТ-визуализациях 68Ga-FAPi в Амстердаме исследования у пациентов, не страдающих ВЗК (при наличии подписанного информированного согласия).
|
Исходно до 12-й недели набора на исследование
|
|
Обнаружение участков с повышенным поглощением 68Ga-FAPi у пациентов с язвенным колитом
Временное ограничение: Исходно до 12-й недели набора на исследование
|
Обнаружение областей с повышенным поглощением 68Ga-FAPi (как визуально, так и полуколичественно) в терминальном отделе подвздошной кишки и толстой кишке на исходной ПЭТ/КТ пациентов с язвенным колитом по сравнению с контрольными значениями поглощения в кишечнике, полученными в других исследованиях ПЭТ-визуализации 68Ga-FAPi в Амстердаме UMC. у пациентов, не страдающих ВЗК (при наличии подписанного информированного согласия).
|
Исходно до 12-й недели набора на исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная и полуколичественная оценка фармакокинетики (ФК) 68Ga-FAPi
Временное ограничение: Исходно до 12-й недели набора на исследование
|
Визуальная и полуколичественная оценка фармакокинетики (ФК) 68Ga-FAPi у пациентов с а) болезнью Крона и б) язвенным колитом по сравнению с референсными значениями поглощения в кишечнике, полученными в других исследованиях визуализации 68Ga-FAPi в Амстердаме UMC у пациентов, не страдающих ВЗК (при наличии подписанного информированного согласия).
|
Исходно до 12-й недели набора на исследование
|
|
Оптимизация протокола
Временное ограничение: Исходно до 12-й недели набора на исследование
|
Определить оптимальные (одиночные и/или двойные) моменты времени после инъекции для визуализации активности FAP при болезни Крона и язвенном колите.
|
Исходно до 12-й недели набора на исследование
|
|
Минимальная доза введения индикатора
Временное ограничение: Исходно до 12-й недели набора на исследование
|
Определите минимальную дозу инъекции индикатора, необходимую для обеспечения сравнимой эффективности обнаружения заболеваний на ПЭТ с полной дозой инъекции индикатора ПЭТ.
|
Исходно до 12-й недели набора на исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие 68Ga-FAPi поглощению кишечника традиционными методами визуализации и клеточным FAP
Временное ограничение: Исходно до 12-й недели набора на исследование
|
Определить, в какой степени поглощение 68Ga-FAPi в кишечнике у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника соответствует традиционным методам визуализации и уровням экспрессии белка FAP и транскриптома.
|
Исходно до 12-й недели набора на исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam UMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL82160.029.22
- 2022-002751-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .