FAPi-PET-kuvaus in vivo -fibroosista tulehduksellisista suolistosairaudista kärsivillä potilailla (PIMAFI)
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Dalia Lartey
Päätavoitteemme on arvioida 68Ga-FAPi PET/CT:n soveltuvuutta suoliston fibroosin havaitsemiseen IBD-potilailla.
Tätä varten määritämme 68Ga-FAPi:n sisäänoton IBD:ssä suhteessa solujen FAP-ilmentymiseen suolistobiopsioissa ja resektionäytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalia A Lartey, MD
- Puhelinnumero: +31205668160
- Sähköposti: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 BT
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ryhmä 1
- Aikuiset ≥ 18 vuotta, joilla on vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi
JA yksi seuraavista:
- Ruoansulatuskanavan vaivat, kuten ripuli, veriset ja/tai ulosteet ja vatsakipu, tai obstruktiiviset oireet.
- Lisääntynyt CRP (>5 mg/l) ja/tai ulosteen kalprotektiinitasot (>250 mg/kg)
- Endoskopialla varmistettu aktiivinen sairaus (endoskopinen SES-CD-pistemäärä >3)
- Aktiivinen sairaus, joka on vahvistettu IUS:lla tai MRI:llä (suolen seinämän paksuuntuminen, aktiivisen taudin merkkejä) Ryhmä 2
- ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla on vahvistettu haavainen paksusuolitulehdus
JA yksi seuraavista:
- Endoskopialla vahvistettu aktiivinen sairaus (endoskooppinen Mayo-pistemäärä ≥ 2) tai
- Aktiivinen sairaus, joka on vahvistettu suoliston ultraäänellä (BWT > 3 mm vähintään yhdessä suolen segmentissä ja ainakin yksi muu patologinen IUS-parametri)
- Lisääntynyt CRP (>5 mg/l) ja/tai ulosteen kalprotektiinitasot (>250 mg/kg)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- IBD:hen liittyvät leikkaukset < 5 vuotta sairaushistoriassa
- Kolorektaalinen karsinooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBD-potilaat
Haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tautipotilaat
|
68Ga FAPi PET-CT-skannaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueiden havaitseminen, joilla on lisääntynyt 68Ga-FAPi:n otto Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikkoon 12 asti tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Alueiden, joilla on lisääntynyt 68Ga-FAPi:n otto (sekä visuaalisesti kuin semikvantitatiivisesti) terminaalisessa sykkyräsuolessa ja paksusuolessa aktiivisten Crohnin tautia sairastavien potilaiden lähtötason PET/CT:ssä verrattuna muihin Amsterdamin UMC 68Ga-FAPi PET-kuvauksiin saatuihin suolen sisäänoton viitearvoihin tutkimukset potilailla, jotka eivät kärsi IBD:stä (kun allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatavilla).
|
Lähtötilanteessa viikkoon 12 asti tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
|
Alueiden, joilla on lisääntynyt 68Ga-FAPi:n otto, havaitseminen haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikkoon 12 asti tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Alueiden, joilla on lisääntynyt 68Ga-FAPi:n otto (sekä visuaalisesti kuin semikvantitatiivisesti) terminaalisessa sykkyräsuolessa ja paksusuolessa haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden lähtötilanteen PET/CT:ssä verrattuna muihin Amsterdamin UMC 68Ga-FAPi PET-kuvaustutkimuksiin saatuihin suolen sisäänoton viitearvoihin potilailla, jotka eivät kärsi IBD:stä (kun allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatavilla).
|
Lähtötilanteessa viikkoon 12 asti tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-FAPi:n farmakokinetiikan (PK) visuaalinen ja puolikvantitatiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikkoon 12 asti tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
68Ga-FAPi:n farmakokinetiikan (PK) visuaalinen ja semikvantitatiivinen arviointi potilailla, joilla on a) Crohnin tauti ja b) haavainen paksusuolitulehdus verrattuna muihin Amsterdamin UMC 68Ga-FAPi -kuvaustutkimuksiin saatuihin viitearvoihin potilailla, jotka eivät kärsi IBD (kun allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatavilla).
|
Lähtötilanteessa viikkoon 12 asti tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
|
Protokollan optimointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikkoon 12 asti tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Optimaalisen (yksittäisen ja/tai kahden) ajankohdan määrittäminen injektion jälkeen FAP-aktiivisuuden kuvaamiseksi Crohnin taudissa ja haavaisessa paksusuolitulehduksessa.
|
Lähtötilanteessa viikkoon 12 asti tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
|
Pienin merkkiaineen injektioannos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikkoon 12 asti tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Määritä minimaalinen merkkiaineen injektioannos, joka tarvitaan, jotta taudin havaitsemissuorituskyky PET:ssä on vertailukelpoinen koko merkkiaineen injektioannoksen PET:n kanssa.
|
Lähtötilanteessa viikkoon 12 asti tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirjeenvaihto 68Ga-FAPi suolen sisäänoton tavanomaiset kuvantamismenetelmät ja solujen FAP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikkoon 12 asti tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Sen määrittämiseksi, missä määrin 68Ga-FAPi:n imeytyminen IBD-potilaiden suolistoon vastaa tavanomaisia kuvantamismenetelmiä sekä FAP-proteiinin ja transkription ilmentymistasoja.
|
Lähtötilanteessa viikkoon 12 asti tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL82160.029.22
- 2022-002751-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .