Obrazowanie FAPi-PET zwłóknienia in vivo u pacjentów z chorobą zapalną jelit (PIMAFI)
17 września 2024 zaktualizowane przez: Dalia Lartey
Naszym głównym celem jest ocena wykonalności PET/CT 68Ga-FAPi w wykrywaniu zwłóknienia jelit u pacjentów z IBD.
W tym celu określimy wychwyt 68Ga-FAPi w IBD w odniesieniu do ekspresji komórkowej FAP w próbkach z biopsji jelit i resekcji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dalia A Lartey, MD
- Numer telefonu: +31205668160
- E-mail: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 BT
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa 1
- Dorośli w wieku ≥18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna
ORAZ jedno z poniższych:
- Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, krwawe i/lub luźne stolce oraz ból brzucha lub objawy obturacyjne.
- Zwiększone stężenie CRP (>5 mg/L) i/lub kalprotektyny w kale (>250 mg/kg)
- Aktywna choroba potwierdzona badaniem endoskopowym (endoskopowy wynik SES-CD >3)
- Aktywna choroba potwierdzona badaniem IUS lub MRI (pogrubienie ściany jelita, objawy aktywnej choroby) Grupa 2
- Dorośli w wieku ≥18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
ORAZ jedno z poniższych:
- Aktywna choroba potwierdzona endoskopią (endoskopowa ocena w skali Mayo ≥ 2) lub
- Aktywna choroba potwierdzona badaniem USG jelit (BWT > 3 mm w co najmniej jednym odcinku jelita i co najmniej jeszcze jednym patologicznym parametrze IUS)
- Zwiększone stężenie CRP (>5 mg/L) i/lub kalprotektyny w kale (>250 mg/kg)
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Operacje związane z IBD < 5 lat w historii choroby
- Rak jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z IBD
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
Skan PET-CT 68Ga FAPi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie obszarów o zwiększonym wychwycie 68Ga-FAPi u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Na początku badania do 12. tygodnia rekrutacji do badania
|
Wykrywanie obszarów o zwiększonym wychwycie 68Ga-FAPi (zarówno wizualnie, jak i półilościowo) w końcowym odcinku jelita krętego i okrężnicy na wyjściowym badaniu PET/CT pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna w porównaniu z wartościami referencyjnymi wychwytu w jelitach uzyskanymi w innych obrazach PET 68Ga-FAPi w Amsterdamie UMC badania z udziałem pacjentów nie cierpiących na IBD (jeśli dostępna jest podpisana świadoma zgoda).
|
Na początku badania do 12. tygodnia rekrutacji do badania
|
|
Wykrywanie obszarów o zwiększonym wychwycie 68Ga-FAPi u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: Na początku badania do 12. tygodnia rekrutacji do badania
|
Wykrywanie obszarów o zwiększonym wychwycie 68Ga-FAPi (zarówno wizualnie, jak i półilościowo) w końcowym odcinku jelita krętego i okrężnicy w wyjściowym badaniu PET/CT pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z referencyjnymi wartościami wychwytu w jelitach uzyskanymi w innych badaniach obrazowania PET 68Ga-FAPi w Amsterdamie UMC u pacjentów, którzy nie cierpią na IBD (jeśli dostępna jest podpisana świadoma zgoda).
|
Na początku badania do 12. tygodnia rekrutacji do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna i półilościowa ocena farmakokinetyki (PK) 68Ga-FAPi
Ramy czasowe: Na początku badania do 12. tygodnia rekrutacji do badania
|
Wizualna i półilościowa ocena farmakokinetyki (PK) 68Ga-FAPi u pacjentów z a) chorobą Leśniowskiego-Crohna i b) wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z referencyjnymi wartościami wychwytu jelit uzyskanymi z innych badań obrazowych 68Ga-FAPi w Amsterdamie UMC u pacjentów nie cierpiących na IBD (jeśli dostępna jest podpisana świadoma zgoda).
|
Na początku badania do 12. tygodnia rekrutacji do badania
|
|
Optymalizacja protokołu
Ramy czasowe: Na początku badania do 12. tygodnia rekrutacji do badania
|
Określenie optymalnych (pojedynczych i/lub podwójnych) punktów czasowych po wstrzyknięciu do obrazowania aktywności FAP w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
|
Na początku badania do 12. tygodnia rekrutacji do badania
|
|
Minimalna dawka wstrzyknięcia znacznika
Ramy czasowe: Na początku badania do 12. tygodnia rekrutacji do badania
|
Określ minimalną dawkę wstrzyknięcia znacznika wymaganą do uzyskania porównywalnej skuteczności wykrywania choroby w badaniu PET jak w przypadku PET wstrzykniętej pełnej dawki znacznika.
|
Na początku badania do 12. tygodnia rekrutacji do badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność 68Ga-FAPi wychwyt jelitowy za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania i komórkowego FAP
Ramy czasowe: Na początku badania do 12. tygodnia rekrutacji do badania
|
Określenie, w jakim stopniu wychwyt 68Ga-FAPi w jelitach u pacjentów z IBD odpowiada konwencjonalnym metodom obrazowania oraz poziomom ekspresji białka FAP i transkryptomu.
|
Na początku badania do 12. tygodnia rekrutacji do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82160.029.22
- 2022-002751-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .