염증성 장 질환 환자의 생체 내 섬유증에 대한 FAPi-PET 영상화 (PIMAFI)
2024년 9월 17일 업데이트: Dalia Lartey
우리의 주요 목표는 IBD 환자의 장 섬유증을 탐지하는 데 있어 68Ga-FAPi PET/CT의 타당성을 평가하는 것입니다.
이를 위해 우리는 장 생검 및 절제 표본에서 세포 FAP 발현과 관련하여 IBD에서 68Ga-FAPi 흡수를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dalia A Lartey, MD
- 전화번호: +31205668160
- 이메일: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 BT
- 모병
- Amsterdam UMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
그룹 1
- 크론병 진단을 받은 18세 이상의 성인
그리고 다음 중 하나:
- 설사, 혈변 및/또는 배변 및 복통과 같은 위장관 질환 또는 폐쇄 증상.
- CRP 증가(>5mg/L) 및/또는 대변 칼프로텍틴 수치(>250mg/kg)
- 내시경 검사로 확인된 활동성 질환(내시경 SES-CD 점수 >3)
- IUS 또는 MRI로 확인된 활동성 질환(장벽 비후, 활동성 질환의 징후) 그룹 2
- 궤양성 대장염 진단이 확인된 18세 이상의 성인
그리고 다음 중 하나:
- 내시경으로 확인된 활동성 질환(내시경 Mayo 점수 ≥ 2) 또는
- 장 초음파로 확인된 활동성 질환(적어도 하나의 장 분절에서 BWT > 3 mm 및 적어도 하나의 다른 병리학적 IUS 매개변수)
- CRP 증가(>5mg/L) 및/또는 대변 칼프로텍틴 수치(>250mg/kg)
제외 기준:
- 임신
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- IBD 관련 수술 병력 < 5년
- 대장암종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBD 환자
궤양성대장염 및 크론병 환자
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68Ga FAPi PET-CT 스캔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 환자에서 68Ga-FAPi 흡수가 증가된 부위 검출
기간: 기준선에서 연구 등록 후 최대 12주차까지
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다른 암스테르담 UMC 68Ga-FAPi PET 영상에서 파생된 장 흡수 기준 값과 비교하여 활동성 크론병 환자의 베이스라인 PET/CT에서 말단 회장 및 결장에서 68Ga-FAPi 흡수가 증가한 영역(시각적으로 반정량적으로 모두) 감지 IBD를 앓고 있지 않은 환자를 대상으로 한 연구(서명된 동의서가 있는 경우).
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기준선에서 연구 등록 후 최대 12주차까지
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궤양성 대장염 환자에서 68Ga-FAPi 흡수가 증가된 부위 검출
기간: 기준선에서 연구 등록 후 최대 12주차까지
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다른 암스테르담 UMC 68Ga-FAPi PET 영상 연구에서 파생된 장 흡수 기준 값과 비교하여 궤양성 대장염 환자의 베이스라인 PET/CT에서 말단 회장 및 결장에서 68Ga-FAPi 흡수가 증가한 영역(시각적으로 반정량적으로 모두) 감지 IBD를 앓고 있지 않은 환자의 경우(서명된 사전 동의가 가능한 경우)
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기준선에서 연구 등록 후 최대 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-FAPi의 약동학(PK)에 대한 시각적 및 반정량적 평가
기간: 기준선에서 연구 등록 후 최대 12주차까지
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A) 크론병 및 b) 궤양성 대장염을 앓고 있는 환자에서 68Ga-FAPi의 약동학(PK)의 시각적 및 반정량적 평가를 궤양성 대장염을 앓고 있지 않은 환자에 대한 다른 암스테르담 UMC 68Ga-FAPi 영상 연구에서 유도된 장 흡수 참조 값과 비교합니다. IBD(서명된 사전 동의가 가능한 경우).
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기준선에서 연구 등록 후 최대 12주차까지
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프로토콜 최적화
기간: 기준선에서 연구 등록 후 최대 12주차까지
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크론병 및 궤양성 대장염에서 FAP 활동을 영상화하기 위한 주사 후 최적의(단일 및/또는 이중) 시점을 정의합니다.
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기준선에서 연구 등록 후 최대 12주차까지
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최소 추적자 주입량
기간: 기준선에서 연구 등록 후 최대 12주차까지
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전체 추적자 주입 용량 PET와 마찬가지로 PET에서 비슷한 질병 감지 성능을 갖는 데 필요한 최소 추적자 주입 용량을 결정합니다.
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기준선에서 연구 등록 후 최대 12주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대응 68Ga-FAPi 장 흡수 기존 영상 기법 및 세포 FAP
기간: 기준선에서 연구 등록 후 최대 12주차까지
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IBD 환자의 68Ga-FAPi 장 흡수가 기존 영상 기법과 FAP 단백질 및 전사체 발현 수준에 어느 정도 해당하는지 확인합니다.
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기준선에서 연구 등록 후 최대 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam UMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL82160.029.22
- 2022-002751-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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