Imaging FAPi-PET della fibrosi in vivo nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (PIMAFI)
17 settembre 2024 aggiornato da: Dalia Lartey
Il nostro obiettivo principale è valutare la fattibilità della PET/CT con 68Ga-FAPi nel rilevamento della fibrosi intestinale nei pazienti con IBD.
A tal fine, determineremo l'assorbimento di 68Ga-FAPi nelle IBD in relazione all'espressione cellulare di FAP nelle biopsie intestinali e nei campioni di resezione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dalia A Lartey, MD
- Numero di telefono: +31205668160
- Email: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 BT
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo 1
- Adulti di età ≥18 anni con diagnosi confermata di malattia di Crohn
E uno dei seguenti:
- Disturbi gastrointestinali come diarrea, feci con sangue e/o perdita e dolore addominale o sintomi ostruttivi.
- Aumento dei livelli di CRP (>5 mg/L) e/o calprotectina fecale (>250 mg/kg)
- Malattia attiva confermata dall'endoscopia (punteggio SES-CD endoscopico >3)
- Malattia attiva confermata da IUS o MRI (ispessimento della parete intestinale, segni di malattia attiva) Gruppo 2
- Adulti di età ≥18 anni con diagnosi confermata di colite ulcerosa
E uno dei seguenti:
- Malattia attiva confermata mediante endoscopia (punteggio Mayo endoscopico ≥ 2) o
- Malattia attiva confermata dall'ecografia intestinale (BWT > 3 mm in almeno un segmento intestinale e almeno un altro parametro patologico IUS)
- Aumento dei livelli di CRP (>5 mg/L) e/o calprotectina fecale (>250 mg/kg)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Impossibile fornire il consenso informato
- Interventi chirurgici correlati alle IBD < 5 anni di storia medica
- Carcinoma colorettale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con malattie infiammatorie intestinali
Pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn
|
Scansione PET-CT FAPi 68Ga
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di aree con maggiore assorbimento di 68Ga-FAPi nei pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: Al basale fino alla settimana 12 di iscrizione allo studio
|
Rilevamento di aree con aumento dell'assorbimento di 68Ga-FAPi (sia visivamente che semiquantitativamente) nell'ileo terminale e nel colon sulla PET/CT al basale di pazienti con malattia di Crohn attiva rispetto ai valori di riferimento dell'assorbimento intestinale derivati da altre immagini PET 68Ga-FAPi dell'UMC di Amsterdam studi in pazienti non affetti da IBD (quando è disponibile il consenso informato firmato).
|
Al basale fino alla settimana 12 di iscrizione allo studio
|
|
Rilevazione di aree con aumentato assorbimento di 68Ga-FAPi nei pazienti con colite ulcerosa
Lasso di tempo: Al basale fino alla settimana 12 di iscrizione allo studio
|
Rilevamento di aree con aumento dell'assorbimento di 68Ga-FAPi (sia visivamente che semi-quantitativamente) nell'ileo terminale e nel colon alla PET/TC al basale di pazienti con colite ulcerosa rispetto ai valori di riferimento dell'assorbimento intestinale derivati da altri studi di imaging PET con 68Ga-FAPi dell'UMC di Amsterdam in pazienti non affetti da IBD (quando è disponibile il consenso informato firmato).
|
Al basale fino alla settimana 12 di iscrizione allo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione visiva e semiquantitativa della farmacocinetica (PK) di 68Ga-FAPi
Lasso di tempo: Al basale fino alla settimana 12 di iscrizione allo studio
|
Valutazione visiva e semiquantitativa della farmacocinetica (PK) di 68Ga-FAPi in pazienti con a) malattia di Crohn eb) colite ulcerosa rispetto ai valori di riferimento dell'assorbimento intestinale derivati da altri studi di imaging con 68Ga-FAPi dell'UMC di Amsterdam in pazienti non affetti da IBD (quando è disponibile il consenso informato firmato).
|
Al basale fino alla settimana 12 di iscrizione allo studio
|
|
Ottimizzazione del protocollo
Lasso di tempo: Al basale fino alla settimana 12 di iscrizione allo studio
|
Definire i punti temporali ottimali (singoli e/o doppi) dopo l'iniezione per l'imaging dell'attività FAP nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa.
|
Al basale fino alla settimana 12 di iscrizione allo studio
|
|
Dose minima di iniezione del tracciante
Lasso di tempo: Al basale fino alla settimana 12 di iscrizione allo studio
|
Determinare la dose minima di iniezione del tracciante necessaria per avere prestazioni di rilevamento della malattia comparabili sulla PET rispetto alla dose di iniezione completa del tracciante PET.
|
Al basale fino alla settimana 12 di iscrizione allo studio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Corrispondenza 68Ga-FAPi modalità di imaging convenzionali di assorbimento intestinale e FAP cellulare
Lasso di tempo: Al basale fino alla settimana 12 di iscrizione allo studio
|
Determinare in che misura l'assorbimento intestinale di 68Ga-FAPi nei pazienti con IBD corrisponde alle modalità di imaging convenzionali e ai livelli di espressione della proteina FAP e del trascrittoma.
|
Al basale fino alla settimana 12 di iscrizione allo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam UMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82160.029.22
- 2022-002751-19 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .