FAPi-PET billeddannelse af in vivo fibrose hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (PIMAFI)
17. september 2024 opdateret af: Dalia Lartey
Vores hovedformål er at evaluere gennemførligheden af 68Ga-FAPi PET/CT til påvisning af tarmfibrose hos patienter med IBD.
Til dette formål vil vi bestemme 68Ga-FAPi-optagelse i IBD i forhold til cellulær FAP-ekspression i tarmbiopsier og resektionsprøver.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dalia A Lartey, MD
- Telefonnummer: +31205668160
- E-mail: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 BT
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1
- Voksne ≥18 år med bekræftet diagnose af Crohns sygdom
OG en af følgende:
- Gastrointestinale lidelser såsom diarré, blodig og/eller tabt afføring og mavesmerter eller obstruktive symptomer.
- Forhøjet CRP (>5 mg/L) og/eller fækalt calprotectin-niveau (>250 mg/kg)
- Aktiv sygdom bekræftet ved endoskopi (endoskopisk SES-CD score >3)
- Aktiv sygdom bekræftet af IUS eller MRI (tarmvægsfortykkelse, tegn på aktiv sygdom) Gruppe 2
- Voksne ≥18 år med bekræftet diagnose af colitis ulcerosa
OG en af følgende:
- Aktiv sygdom bekræftet ved endoskopi (endoskopisk Mayo-score ≥ 2) eller
- Aktiv sygdom bekræftet af intestinal ultralyd (BWT > 3 mm i mindst ét tarmsegment og mindst én anden patologisk IUS-parameter)
- Forhøjet CRP (>5 mg/L) og/eller fækalt calprotectin-niveau (>250 mg/kg)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kan ikke give informeret samtykke
- IBD-relaterede operationer < 5 år i sygehistorien
- Kolorektalt karcinom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IBD patienter
Colitis ulcerosa og Crohns sygdom patienter
|
68Ga FAPi PET-CT-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af områder med øget 68Ga-FAPi-optagelse hos patienter med Crohns sygdom
Tidsramme: Ved baseline op til uge 12 af studietilmelding
|
Påvisning af områder med øget 68Ga-FAPi-optagelse (både visuelt som semi-kvantitativt) i den terminale ileum og colon på baseline PET/CT hos aktive Crohns sygdomspatienter sammenlignet med tarmoptagelsesreferenceværdier som afledt i anden Amsterdam UMC 68Ga-FAPi PET-billeddannelse undersøgelser af patienter, der ikke lider af IBD (når underskrevet informeret samtykke er tilgængeligt).
|
Ved baseline op til uge 12 af studietilmelding
|
|
Påvisning af områder med øget 68Ga-FAPi-optagelse hos colitis ulcerosapatienter
Tidsramme: Ved baseline op til uge 12 af studietilmelding
|
Påvisning af områder med øget 68Ga-FAPi-optagelse (både visuelt som semi-kvantitativt) i den terminale ileum og colon på baseline PET/CT hos ulcerøs colitis-patienter sammenlignet med tarmoptagelsesreferenceværdier som afledt i andre Amsterdam UMC 68Ga-FAPi PET billeddannelsesundersøgelser hos patienter, der ikke lider af IBD (når underskrevet informeret samtykke er tilgængeligt).
|
Ved baseline op til uge 12 af studietilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel og semikvantitativ evaluering af farmakokinetikken (PK) af 68Ga-FAPi
Tidsramme: Ved baseline op til uge 12 af studietilmelding
|
Visuel og semikvantitativ evaluering af farmakokinetikken (PK) af 68Ga-FAPi hos patienter med a) Crohns sygdom og b) colitis ulcerosa sammenlignet med tarmoptagelsesreferenceværdier som udledt i andre Amsterdam UMC 68Ga-FAPi billeddannelsesundersøgelser hos patienter, der ikke lider af IBD (når underskrevet informeret samtykke er tilgængeligt).
|
Ved baseline op til uge 12 af studietilmelding
|
|
Protokol optimering
Tidsramme: Ved baseline op til uge 12 af studietilmelding
|
At definere optimale (enkelt og/eller dobbelte) tidspunkt(er) efter injektion til billeddannelse af FAP-aktivitet ved Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
|
Ved baseline op til uge 12 af studietilmelding
|
|
Minimal indsprøjtning af sporstof
Tidsramme: Ved baseline op til uge 12 af studietilmelding
|
Bestem den minimale sporstofinjektionsdosis, der kræves for at have sammenlignelig sygdomsdetektionsydelse på PET som den fulde sporstofinjektionsdosis PET.
|
Ved baseline op til uge 12 af studietilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrespondance 68Ga-FAPi tarmoptagelse konventionelle billeddannelsesmodaliteter og cellulær FAP
Tidsramme: Ved baseline op til uge 12 af studietilmelding
|
For at bestemme, i hvilket omfang 68Ga-FAPi tarmoptagelse hos IBD-patienter svarer til konventionelle billeddannelsesmodaliteter og FAP-protein- og transkriptomekspressionsniveauer.
|
Ved baseline op til uge 12 af studietilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam UMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2024
Først opslået (Anslået)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82160.029.22
- 2022-002751-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .