FAPi-PET-beeldvorming van in vivo fibrose bij patiënten met inflammatoire darmziekten (PIMAFI)
17 september 2024 bijgewerkt door: Dalia Lartey
Ons hoofddoel is het evalueren van de haalbaarheid van 68Ga-FAPi PET/CT bij het detecteren van darmfibrose bij patiënten met IBD.
Daartoe zullen we de opname van 68Ga-FAPi in IBD bepalen in relatie tot cellulaire FAP-expressie in darmbiopten en resectiemonsters.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dalia A Lartey, MD
- Telefoonnummer: +31205668160
- E-mail: d.a.lartey@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 BT
- Werving
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1
- Volwassenen ≥18 jaar met bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
EN een van de volgende:
- Maagdarmklachten zoals diarree, bloederige en/of dunne ontlasting en buikpijn, of obstructieve klachten.
- Verhoogde CRP (>5 mg/L) en/of fecale calprotectinespiegels (>250 mg/kg)
- Actieve ziekte bevestigd door endoscopie (endoscopische SES-CD-score >3)
- Actieve ziekte bevestigd door IUS of MRI (verdikking van de darmwand, tekenen van actieve ziekte) Groep 2
- Volwassenen ≥18 jaar met bevestigde diagnose van colitis ulcerosa
EN een van de volgende:
- Actieve ziekte bevestigd door endoscopie (endoscopische Mayo-score ≥ 2) of
- Actieve ziekte bevestigd door echografie van de darmen (BWT > 3 mm in ten minste één darmsegment en ten minste één andere pathologische IUS-parameter)
- Verhoogde CRP (>5 mg/L) en/of fecale calprotectinespiegels (>250 mg/kg)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- IBD-gerelateerde operaties < 5 jaar in de medische geschiedenis
- Colorectaal carcinoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IBD-patiënten
Colitis ulcerosa en patiënten met de ziekte van Crohn
|
68Ga FAPi PET-CT-scan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van gebieden met verhoogde opname van 68Ga-FAPi bij patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Bij aanvang tot week 12 van inschrijving voor de studie
|
Detectie van gebieden met verhoogde 68Ga-FAPi-opname (zowel visueel als semi-kwantitatief) in het terminale ileum en colon op baseline PET/CT van patiënten met actieve ziekte van Crohn vergeleken met referentiewaarden voor opname in de darm zoals afgeleid in andere Amsterdam UMC 68Ga-FAPi PET-beeldvorming onderzoeken bij patiënten die niet aan IBD lijden (wanneer ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar is).
|
Bij aanvang tot week 12 van inschrijving voor de studie
|
|
Detectie van gebieden met verhoogde opname van 68Ga-FAPi bij patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Bij aanvang tot week 12 van inschrijving voor de studie
|
Detectie van gebieden met verhoogde 68Ga-FAPi-opname (zowel visueel als semi-kwantitatief) in het terminale ileum en colon op basislijn-PET/CT van patiënten met colitis ulcerosa vergeleken met referentiewaarden voor opname in de darm zoals afgeleid in andere 68Ga-FAPi PET-beeldvormingsonderzoeken van het Amsterdam UMC bij patiënten die niet aan IBD lijden (wanneer ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar is).
|
Bij aanvang tot week 12 van inschrijving voor de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele en semi-kwantitatieve evaluatie van de farmacokinetiek (PK) van 68Ga-FAPi
Tijdsspanne: Bij aanvang tot week 12 van inschrijving voor de studie
|
Visuele en semi-kwantitatieve evaluatie van de farmacokinetiek (PK) van 68Ga-FAPi bij patiënten met a) de ziekte van Crohn en b) colitis ulcerosa vergeleken met referentiewaarden voor opname in de darm zoals afgeleid in andere beeldvormende onderzoeken naar 68Ga-FAPi van Amsterdam UMC bij patiënten die niet lijden aan IBD (wanneer ondertekende geïnformeerde toestemming beschikbaar is).
|
Bij aanvang tot week 12 van inschrijving voor de studie
|
|
Protocoloptimalisatie
Tijdsspanne: Bij aanvang tot week 12 van inschrijving voor de studie
|
Het definiëren van optimale (enkele en/of dubbele) tijdstippen na injectie voor beeldvorming van FAP-activiteit bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.
|
Bij aanvang tot week 12 van inschrijving voor de studie
|
|
Minimale tracer-injectiedosis
Tijdsspanne: Bij aanvang tot week 12 van inschrijving voor de studie
|
Bepaal de minimale tracer-injectiedosis die nodig is om vergelijkbare ziektedetectieprestaties op PET te verkrijgen als bij de volledige tracer-injectiedosis PET.
|
Bij aanvang tot week 12 van inschrijving voor de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correspondentie 68Ga-FAPi darmopname conventionele beeldvormingsmodaliteiten en cellulaire FAP
Tijdsspanne: Bij aanvang tot week 12 van inschrijving voor de studie
|
Om te bepalen in welke mate de opname van 68Ga-FAPi in de darmen bij IBD-patiënten overeenkomt met conventionele beeldvormingsmodaliteiten en FAP-eiwit- en transcriptoomexpressieniveaus.
|
Bij aanvang tot week 12 van inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam UMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL82160.029.22
- 2022-002751-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .