Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FAPi-PET zobrazení in vivo fibrózy u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (PIMAFI)

17. září 2024 aktualizováno: Dalia Lartey
Naším hlavním cílem je vyhodnotit proveditelnost 68Ga-FAPi PET/CT při detekci střevní fibrózy u pacientů s IBD. Za tímto účelem určíme vychytávání 68Ga-FAPi u IBD ve vztahu k buněčné expresi FAP ve střevních biopsiích a resekčních vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 BT
        • Nábor
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Skupina 1

- Dospělí ≥18 let s potvrzenou diagnózou Crohnovy choroby

A jedno z následujících:

  • Gastrointestinální potíže, jako je průjem, krvavá a/nebo ztráta stolice a bolesti břicha nebo obstrukční příznaky.
  • Zvýšené hladiny CRP (>5 mg/l) a/nebo fekálního kalprotektinu (>250 mg/kg)
  • Aktivní onemocnění potvrzené endoskopií (endoskopické skóre SES-CD >3)
  • Aktivní onemocnění potvrzené IUS nebo MRI (ztluštění střevní stěny, známky aktivního onemocnění) Skupina 2
  • Dospělí ≥18 let s potvrzenou diagnózou ulcerózní kolitidy

A jedno z následujících:

  • Aktivní onemocnění potvrzené endoskopií (endoskopické Mayo skóre ≥ 2) popř
  • Aktivní onemocnění potvrzené střevním ultrazvukem (BWT > 3 mm v alespoň jednom segmentu střeva a alespoň jeden další patologický parametr IUS)
  • Zvýšené hladiny CRP (>5 mg/l) a/nebo fekálního kalprotektinu (>250 mg/kg)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Operace související s IBD < 5 let v anamnéze
  • Kolorektální karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s IBD
Pacienti s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou
Diagnostický test: 68Ga-FAPi-46
68Ga FAPi PET-CT sken
Ostatní jména:
  • FAPi-skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce oblastí se zvýšeným vychytáváním 68Ga-FAPi u pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: Na začátku až do 12. týdne zápisu do studia
Detekce oblastí se zvýšeným vychytáváním 68Ga-FAPi (jak vizuálně, tak semikvantitativně) v terminálním ileu a tlustém střevě na výchozí PET/CT pacientů s aktivní Crohnovou chorobou ve srovnání s referenčními hodnotami absorpce střevem odvozeným z jiných amsterdamských UMC 68Ga-FAPi PET zobrazení studie u pacientů, kteří netrpí IBD (pokud je k dispozici podepsaný informovaný souhlas).
Na začátku až do 12. týdne zápisu do studia
Detekce oblastí se zvýšeným vychytáváním 68Ga-FAPi u pacientů s ulcerózní kolitidou
Časové okno: Na začátku až do 12. týdne zápisu do studia
Detekce oblastí se zvýšeným vychytáváním 68Ga-FAPi (vizuálně i semikvantitativně) v terminálním ileu a tlustém střevě na výchozí PET/CT pacientů s ulcerózní kolitidou ve srovnání s referenčními hodnotami vychytávání střevem, jak byly odvozeny v jiných amsterdamských UMC 68Ga-FAPi PET zobrazovacích studiích u pacientů, kteří netrpí IBD (pokud je k dispozici podepsaný informovaný souhlas).
Na začátku až do 12. týdne zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální a semikvantitativní hodnocení farmakokinetiky (PK) 68Ga-FAPi
Časové okno: Na začátku až do 12. týdne zápisu do studia
Vizuální a semikvantitativní hodnocení farmakokinetiky (PK) 68Ga-FAPi u pacientů s a) Crohnovou chorobou ab) ulcerózní kolitidou ve srovnání s referenčními hodnotami střevního vychytávání, jak byly odvozeny v jiných amsterdamských UMC 68Ga-FAPi zobrazovacích studiích u pacientů, kteří netrpěli IBD (pokud je k dispozici podepsaný informovaný souhlas).
Na začátku až do 12. týdne zápisu do studia
Optimalizace protokolu
Časové okno: Na začátku až do 12. týdne zápisu do studia
Definovat optimální (jediný a/nebo duální) časový bod(y) po injekci pro zobrazení aktivity FAP u Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Na začátku až do 12. týdne zápisu do studia
Minimální injekční dávka indikátoru
Časové okno: Na začátku až do 12. týdne zápisu do studia
Určete minimální injekční dávku indikátoru potřebnou k dosažení srovnatelného výkonu detekce onemocnění na PET jako u plné injekční dávky indikátoru PET.
Na začátku až do 12. týdne zápisu do studia

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korespondence 68Ga-FAPi střevní příjem konvenční zobrazovací modality a buněčný FAP
Časové okno: Na začátku až do 12. týdne zápisu do studia
Stanovit, do jaké míry absorpce 68Ga-FAPi střevem u pacientů s IBD odpovídá konvenčním zobrazovacím modalitám a hladinám exprese proteinu a transkriptomu FAP.
Na začátku až do 12. týdne zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalia Lartey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Lowenberg, MD PhD, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82160.029.22
  • 2022-002751-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Klinické studie na 68Ga-FAPi-46

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit