再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるJNJ-87562761の研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発性/難治性多発性骨髄腫を対象としたJNJ-87562761の第1相ヒト初の非盲検用量漸増研究
この研究の目的は、パート 1 (用量漸増) で JNJ-87562761 の第 2 相推奨用量 (RP2D[s]) を決定し、パート 2 (用量拡大) で RP2D での安全性と忍容性を決定することです。治療後に病気が再発した（再発）、または治療に反応しなかった（難治性）多発性骨髄腫（MM）の参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Badalona、スペイン、08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Kaohsiung City、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、137 701
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 測定可能な疾患を伴う再発性難治性多発性骨髄腫は次のように定義されます。 (a) 血清モノクローナルパラタンパク質 (M タンパク質) レベルが (>) 0.5 グラム/デシリットル (g/dL) を超える。または (b) 尿中 M タンパク質レベル >200 ミリグラム/24 時間 (mg/24 時間)。または (c) 軽鎖多発性骨髄腫: 血清免疫グロブリン遊離軽鎖 (FLC) >10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および異常な血清免疫グロブリンカッパ-ラムダ FLC 比
- プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD38療法を含む以前の治療を受けている必要があります
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
- CKDを使用して慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）のオンライン計算機で計算した推定糸球体濾過量（eGFR）が30ミリリットル（mL）/分/1.73メートル四方（m^2）以上である-EPI 血清クレアチニン (cr) 結果
- 研究治療中および研究治療の最後の投与後 6 か月間、参加者は以下の条件を満たさなければなりません: (a) 授乳または妊娠していないこと。 (b) 生殖補助医療を目的として、配偶子 (つまり、卵子または精子) を提供したり、将来の使用のために凍結したりしないこと。 (c) 外部コンドームを着用する
除外基準:
- 活動性形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、Mタンパク質、皮膚の変化）、または免疫グロブリン軽鎖アミロイドーシス
- -治験治療開始前6か月以内の同種移植、または治験治療開始前12週間以内の自家移植
- 研究治療の初回投与前の4週間以内の弱毒生ワクチン
- 中枢神経系（CNS）の関与または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床徴候。 いずれかの疑いがある場合は、脳磁気共鳴画像法（MRI）と腰椎細胞診が必要です。
- -以前の抗がん剤治療による非血液毒性で、ベースラインレベルまたはグレード1以下（<=）まで回復していない（脱毛症、RT後の組織線維化、またはグレード<3の末梢神経障害を除く）
- -治験治療投与開始前の14日間に、140mgを超えるプレドニゾンに相当する累積用量のコルチコステロイドを投与された
- -治験治療の最初の投与前の指定された期間内の以前の抗腫瘍療法：（標的療法、エピジェネティック療法、モノクローナル抗体治療、または21日以内の治験薬または侵襲性治験医療機器または従来の化学療法による治療、遺伝子改変治療） 3か月以内の養子細胞療法または抗CD38指向療法による治療、14日以内のプロテアソーム阻害剤[PI]療法または放射線療法、または7日以内の免疫調節薬（IMiD）剤療法）
- 次の病状：適切な酸素化を維持するために酸素の補給を必要とする肺疾患、ヒト免疫不全（HIV）感染症（検出可能なウイルス量またはCD4数が少ない参加者）、活動性B型またはC型肝炎感染症、6歳以内の全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患研究治療開始の数か月前、進行中の制御不能な重篤なウイルス感染症、細菌感染症、または全身性真菌感染症、心疾患（登録前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会ステージIIIまたはIVのうっ血性心不全など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-87562761
参加者はパート 1 (用量漸増) 中に JNJ-87562761 を受け取り、推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) レジメンを決定します。
RP2Dレジメンが特定されるまで、用量は順次増量されます。
パート 2 (用量拡張) では、参加者はパート 1 で決定された RP2D レジメンで JNJ-87562761 を受け取ります。
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JNJ-87562761 が管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最長約3年
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DLT は特定の有害事象であり、高度の非血液毒性または血液毒性のいずれかとして定義されます。
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最長約3年
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パート 1 および 2: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長約3年
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AE のある参加者の数が報告されます。
AE とは、臨床研究に参加している参加者において発生する、研究対象の医薬品/生物学的薬剤との因果関係を必ずしも持たない、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
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最長約3年
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パート 2: 臨床的に重大な異常な検査値を示した参加者の数
時間枠：最長約3年
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臨床的に重大な異常な検査値（血液学または化学）を示した参加者の数が報告されます。
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-87562761の血清濃度
時間枠：最長約3年
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血清サンプルは、JNJ-87562761 の濃度を決定するために分析されます。
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最長約3年
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JNJ-87562761の薬物動態(PK)パラメータ
時間枠：最長約3年
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JNJ-87562761 の PK パラメータが評価されます。
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最長約3年
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抗JNJ-87562761抗体を保有する参加者の数
時間枠：最長約3年
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抗 JNJ-87562761 抗体が存在する参加者の数が報告されます。
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最長約3年
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反応のある参加者の割合
時間枠：最長約3年
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全体的な奏効は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 2016 年の奏効基準に従って評価された部分奏効 (PR) またはそれ以上の最良の奏効として定義されます。
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最長約3年
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非常に良好な部分応答 (VGPR) 以上を達成した参加者の割合
時間枠：最長約3年
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VGPR 以上の反応は、IMWG 2016 反応基準によって評価された VGPR 以上の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長約3年
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完全奏効（CR）以上を達成した参加者の割合
時間枠：最長約3年
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CR 以上の反応は、IMWG 2016 反応基準によって評価された CR 以上の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長約3年
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厳密な完全奏効（sCR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長約3年
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sCR は、IMWG 2016 応答基準によって評価された sCR の最良の応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長約3年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約3年
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DOR は、PR 以上の反応を達成した参加者に対して、参加者が PR 以上の反応に関するすべての基準を満たした最初の有効性評価から、進行性疾患または死亡の最初の文書化された証拠が得られるまでの時間として定義されます。 IMWG 2016 の回答基準。
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最長約3年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約3年
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TTRは、IMWG 2016によって評価され、PR以上の反応を達成した参加者に対して、治験薬の初回投与から参加者がPR以上の反応に関するすべての基準を満たした最初の有効性評価の時点までの時間として定義されます。対応基準。
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (推定)
2027年11月3日
研究の完了 (推定)
2027年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 87562761MMY1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513439-25-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。