Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-87562761 hos deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1, først-i-menneskeligt, åbent, dosiseskaleringsstudie af JNJ-87562761 i recidiverende/refraktært myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D[s]) af JNJ-87562761 i del 1 (dosiseskalering) og at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten ved RP2D i del 2 (dosisudvidelse) hos deltagere med myelomatose (MM), hvis sygdom er vendt tilbage efter behandling (tilbagefaldende) eller ikke har reageret på behandlingen (refraktær).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende, refraktær myelomatose med målbar sygdom defineret som: (a) Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau større end (>)0,5 gram pr. deciliter (g/dL); eller (b) M-proteinniveau i urin >200 milligram pr. 24 timer (mg/24 timer); eller (c) Letkædet myelomatose: serumimmunoglobulinfri let kæde (FLC) >10 milligram pr. deciliter (mg/dL) og unormalt serumimmunoglobulin kappa-lambda FLC-forhold
  • Skal have haft tidligere behandling inklusive en proteasomhæmmer, immunmodulerende middel og anti-CD38-behandling
  • Har en østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Få en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på > 30 milliliter (mL)/min/1,73 kvadratmeter (m^2) beregnet med online-beregneren om epidemiologisk samarbejde om kronisk nyresygdom (CKD-EPI) ved brug af CKD -EPI serum kreatinin (cr) resultat
  • Under undersøgelsesbehandling og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling, skal en deltager: (a) Ikke amme eller være gravid; (b) ikke donere kønsceller (det vil sige æg eller sæd) eller fryse til fremtidig brug med henblik på assisteret reproduktion; (c) Bær et eksternt kondom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv plasmacelleleukæmi, Waldenströms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer) eller immunoglobulin letkædeamyloidose
  • Forudgående allogen transplantation inden for 6 måneder før start af studiebehandlingsadministration eller autolog transplantation inden for 12 uger før start af studiebehandlingsadministration
  • Levende, svækket vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose. Hvis der er mistanke om en af ​​disse, er hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og lumbal cytologi påkrævet
  • Ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, der ikke er løst til baseline-niveau eller til mindre end eller lig med (<=) grad 1 (undtagen alopeci, vævspost-RT-fibrose eller grad < 3 perifer neuropati)
  • Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til mere end (>) 140 mg prednison inden for 14-dages perioden før start af studiebehandlingsadministration
  • Forudgående antitumorbehandling inden for den specificerede tidsramme forud for den første dosis af undersøgelsesbehandling: (Målrettet terapi, epigenetisk terapi, monoklonalt antistofbehandling eller behandling med et forsøgslægemiddel eller et invasivt undersøgelsesmedicinsk udstyr eller konventionel kemoterapi inden for 21 dage, genmodificeret adoptiv celleterapi eller behandling med anti-CD38 rettet terapi inden for 3 måneder, proteasomhæmmer [PI] terapi eller strålebehandling inden for 14 dage, eller immunmodulerende lægemiddel (IMiD) behandling inden for 7 dage)
  • Følgende medicinske tilstande: lungekompromittering, der kræver supplerende iltforbrug for at opretholde tilstrækkelig iltning, human immundefekt (HIV)-infektion (deltagere med en påviselig viral belastning eller lavt CD4-tal), aktiv hepatitis B- eller C-infektion, aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling, alvorlig ukontrolleret igangværende viral eller bakteriel eller systemisk svampeinfektion, hjertesygdomme (myokardieinfarkt <=6 måneder før indskrivning, New York Heart Association stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt, et cetera [osv.])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-87562761
Deltagerne vil modtage JNJ-87562761 under del 1 (dosiseskalering) for at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis (RP2D)-regimer. Dosis vil blive eskaleret sekventielt, indtil RP2D-regimen(erne) er blevet identificeret. I del 2 (dosisudvidelse) vil deltagerne modtage JNJ-87562761 ved den eller de RP2D-kure, der er bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-87562761
JNJ-87562761 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til cirka 3 år
DLT'er er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
op til cirka 3 år
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til cirka 3 år
Antal deltagere med AE'er vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
op til cirka 3 år
Del 2: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier
Tidsramme: op til cirka 3 år
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (hæmatologi eller kemi) vil blive rapporteret.
op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af JNJ-87562761
Tidsramme: op til cirka 3 år
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-87562761.
op til cirka 3 år
Farmakokinetiske (PK) parametre for JNJ-87562761
Tidsramme: op til cirka 3 år
PK-parametre for JNJ-87562761 vil blive evalueret.
op til cirka 3 år
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-87562761 antistoffer
Tidsramme: op til cirka 3 år
Antallet af deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-87562761 antistoffer vil blive rapporteret.
op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med respons
Tidsramme: op til cirka 3 år
Samlet respons er defineret som en bedste respons af delvis respons (PR) eller bedre som vurderet i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 responskriterier.
op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere, der opnår meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: op til cirka 3 år
VGPR eller bedre respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bedste respons på VGPR eller bedre som vurderet af IMWG 2016 svarkriterier.
op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller bedre
Tidsramme: op til cirka 3 år
CR eller bedre respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår den bedste respons på CR eller bedre som vurderet af IMWG 2016 svarkriterier.
op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere, der opnår Stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: op til cirka 3 år
sCR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons af sCR som vurderet af IMWG 2016 svarkriterier.
op til cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til cirka 3 år
DOR er defineret for deltagere, der opnår en respons på PR eller bedre som tiden fra den første effektevaluering, hvor deltageren opfyldte alle kriterier for et respons på PR eller bedre til tidspunktet for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom eller død, vurderet af IMWG 2016 svarkriterier.
op til cirka 3 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til cirka 3 år
TTR er defineret for deltagere, der opnår en respons på PR eller bedre som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for den første effektevaluering, hvor deltageren opfyldte alle kriterier for en respons på PR eller bedre, vurderet af IMWG 2016 svarkriterier.
op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87562761MMY1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513439-25-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktært myelomatose

Kliniske forsøg med JNJ-87562761

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner