JNJ-87562761:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus JNJ-87562761:stä uusiutuneessa/refraktaarisessa multippelia myeloomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-87562761:n suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D[s]) osassa 1 (annoksen eskalointi) ja RP2D:n turvallisuus ja siedettävyys osassa 2 (annoksen laajentaminen). osallistujilla, joilla on multippeli myelooma (MM), joiden sairaus on palannut hoidon jälkeen (relapsoitunut) tai ei ole reagoinut hoitoon (refraktiivinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 137 701
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Relapsoitunut, refraktaarinen multippeli myelooma, jossa on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: (a) Seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) on suurempi kuin (>) 0,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl); tai (b) virtsan M-proteiinitaso > 200 milligrammaa 24 tunnissa (mg/24 tuntia); tai (c) kevytketjuinen multippeli myelooma: seerumin immunoglobuliiniton kevytketju (FLC) > 10 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lambda FLC-suhde
- Hänellä on täytynyt olla aiempaa hoitoa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, immunomoduloiva aine ja anti-CD38-hoito
- Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on 0–1
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on > 30 millilitraa (ml)/min/1,73 neliömetriä (m^2) laskettuna kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) online-laskimella käyttämällä CKD:tä -EPI seerumin kreatiniini (cr) tulos
- Tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen osallistujan tulee: (a) ei imettää tai olla raskaana; (b) ei luovuta sukusoluja (eli munasoluja tai siittiöitä) tai jäädyttää myöhempää käyttöä varten avusteista lisääntymistä varten; (c) Käytä ulkoista kondomia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, M-proteiinin ja ihon muutokset) tai immunoglobuliinin kevytketjun amyloidoosi
- Aikaisempi allogeeninen siirto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai autologinen siirto 12 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Elävä, heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Keskushermoston (CNS) osallisuus tai kliiniset merkit multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta. Jos jompaakumpaa epäillään, tarvitaan aivojen magneettikuvaus (MRI) ja lannerangan sytologia
- Ei-hematologinen toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta, joka ei ole parantunut lähtötasolle tai alle (<=) asteen 1 (paitsi hiustenlähtö, kudosten post-RT-fibroosi tai asteen < 3 perifeerinen neuropatia)
- Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa yli (>) 140 mg prednisonia 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi antituumorihoito määritellyllä aikavälillä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta: (Kohdehoito, epigeneettinen hoito, monoklonaalinen vasta-ainehoito tai hoito tutkimuslääkkeellä tai invasiivisella tutkimuslääketieteellisellä laitteella tai tavanomainen kemoterapia 21 päivän sisällä, geenimuunneltu adoptiivinen soluterapia tai hoito anti-CD38-ohjatuilla hoidoilla 3 kuukauden sisällä, proteasomi-inhibiittori [PI]-hoito tai sädehoito 14 päivän sisällä tai immunomodulatorinen lääkehoito (IMiD) 7 päivän sisällä)
- Seuraavat sairaudet: keuhkosairaus, joka vaatii lisähapen käyttöä riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi, HIV-infektio (osallistujat, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma tai alhainen CD4-luku), aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa 6:n sisällä kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista, vakava hallitsematon meneillään oleva virus- tai bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio, sydänsairaus (sydäninfarkti <=6 kuukautta ennen osallistumista, New York Heart Associationin vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-87562761
Osallistujat saavat JNJ-87562761 osan 1 (annoksen nostaminen) aikana, jotta he määrittävät suositellun vaiheen 2 annos (RP2D) hoito-ohjelman.
Annosta nostetaan peräkkäin, kunnes RP2D-ohjelma(t) on tunnistettu.
Osassa 2 (annoksen laajentaminen) osallistujat saavat JNJ-87562761 osassa 1 määritellyn RP2D-ohjelman mukaisesti.
|
JNJ-87562761 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa 1 ja 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
AE-osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja (hematologia tai kemia), raportoidaan.
|
jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-87562761:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
Seeruminäytteet analysoidaan JNJ-87562761:n pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
JNJ-87562761:n farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
JNJ-87562761:n PK-parametrit arvioidaan.
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-87562761-vasta-aineita
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-JNJ-87562761-vasta-aineita, raportoidaan.
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vastanneet
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
Kokonaisvaste määritellään parhaaksi osittaisen vasteen (PR) vasteeksi tai paremmaksi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) 2016 vastekriteerien mukaan arvioituna.
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai paremman
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
VGPR tai parempi vaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan tai paremman VGPR-vasteen IMWG 2016 -vastauskriteerien mukaan arvioituna.
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai paremman
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
CR tai parempi vastaus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan tai paremman vastauksen IMWG 2016 -vastauskriteerien mukaan.
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ankaran täydellisen vastauksen (sCR)
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
sCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan sCR-vasteen IMWG 2016 -vastauskriteerien mukaan arvioituna.
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttavat PR-vasteen tai paremman aikana ensimmäisestä tehokkuuden arvioinnista, jolloin osallistuja täytti kaikki PR-vasteen kriteerit tai paremman, siihen hetkeen, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista tai kuolemasta on arvioitu. IMWG 2016 -vastauskriteerit.
|
jopa noin 3 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: jopa noin 3 vuotta
|
TTR määritellään osallistujille, jotka saavuttavat PR-vasteen tai paremman aikana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen tehonarviointiin, jolloin osallistuja täytti kaikki PR-vasteen tai paremman vasteen kriteerit, jotka IMWG 2016 on arvioinut. vastauskriteerit.
|
jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87562761MMY1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513439-25-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .