En studie av JNJ-87562761 hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, først-i-menneske, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av JNJ-87562761 i residiverende/refraktært myelomatose
Hensikten med denne studien er å bestemme den(e) anbefalte fase 2-dosen(e) (RP2D[s]) av JNJ-87562761 i del 1 (doseeskalering), og å bestemme sikkerheten og toleransen ved RP2D i del 2 (doseutvidelse) hos deltakere med multippelt myelom (MM) hvis sykdom har kommet tilbake etter behandling (tilbakefallende) eller ikke har respondert på behandling (refraktær).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 137 701
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Residiverende, refraktært myelomatose med målbar sykdom definert som: (a) Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå større enn (>)0,5 gram per desiliter (g/dL); eller (b) urin M-proteinnivå >200 milligram per 24 timer (mg/24 timer); eller (c) Lettkjedet multippelt myelom: serumimmunoglobulinfri lettkjede (FLC) >10 milligram per desiliter (mg/dL) og unormalt serumimmunoglobulin kappa-lambda FLC-forhold
- Må ha hatt tidligere behandling inkludert en proteasomhemmer, immunmodulerende middel og anti-CD38-behandling
- Ha en prestasjonsstatus for østlig kooperativ onkologigruppe (ECOG) på 0 til 1
- Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), på > 30 milliliter (mL)/min/1,73 kvadratmeter (m^2) beregnet med den elektroniske kalkulatoren for epidemiologisk samarbeid med kronisk nyresykdom (CKD-EPI) ved bruk av CKD -EPI serum kreatinin (cr) resultat
- Under studiebehandling og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandling, må en deltaker: (a) Ikke amme eller være gravid; (b) Ikke donere kjønnsceller (det vil si egg eller sædceller) eller fryse for fremtidig bruk for assistert reproduksjon; (c) Bruk eksternt kondom
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv plasmacelleleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, M-protein og hudforandringer), eller immunoglobulin lettkjedeamyloidose
- Tidligere allogen transplantasjon innen 6 måneder før start av studiebehandlingsadministrasjon eller autolog transplantasjon innen 12 uker før start av studiebehandlingsadministrasjon
- Levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose studiebehandling
- Sentralnervesystemet (CNS) involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom. Ved mistanke om noen av disse er magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI) og lumbal cytologi nødvendig
- Ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere kreftbehandling som ikke har gått over til baseline-nivå eller til mindre enn eller lik (<=) grad 1 (unntatt alopecia, vev post-RT-fibrose eller grad < 3 perifer nevropati)
- Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende mer enn (>) 140 mg prednison i løpet av 14 dager før start av studiebehandlingsadministrasjon
- Tidligere antitumorbehandling i den angitte tidsrammen før den første dosen av studiebehandlingen: (Målrettet terapi, epigenetisk terapi, monoklonalt antistoffbehandling eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller et invasivt undersøkelsesmedisinsk utstyr eller konvensjonell kjemoterapi innen 21 dager, genmodifisert adoptiv celleterapi eller behandling med anti-CD38 rettet terapi innen 3 måneder, proteasomhemmer [PI] terapi eller strålebehandling innen 14 dager, eller immunmodulerende medikament (IMiD) behandling innen 7 dager)
- Følgende medisinske tilstander: lungekompromittering som krever ekstra oksygenbruk for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering, human immunsvikt (HIV)-infeksjon (deltakere med en påviselig virusmengde eller lavt CD4-tall), aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi innen 6 måneder før studiestart, alvorlig ukontrollert pågående viral eller bakteriell eller systemisk soppinfeksjon, hjertetilstander (myokardinfarkt <=6 måneder før registrering, New York Heart Association stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt, et cetera [etc.])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-87562761
Deltakerne vil motta JNJ-87562761 under del 1 (doseopptrapping) for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D)-regime(r).
Dosen vil bli eskalert sekvensielt inntil RP2D-regimet(e) er identifisert.
I del 2 (doseutvidelse) vil deltakerne motta JNJ-87562761 ved RP2D-regimet(e) fastsatt i del 1.
|
JNJ-87562761 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
DLT-er er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
|
opptil ca 3 år
|
|
Del 1 og 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Antall deltakere med AE vil bli rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
opptil ca 3 år
|
|
Del 2: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (hematologi eller kjemi) vil bli rapportert.
|
opptil ca 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av JNJ-87562761
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-87562761.
|
opptil ca 3 år
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for JNJ-87562761
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
PK-parametere for JNJ-87562761 vil bli evaluert.
|
opptil ca 3 år
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-JNJ-87562761 antistoffer
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-JNJ-87562761 antistoffer vil bli rapportert.
|
opptil ca 3 år
|
|
Andel deltakere med respons
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
Samlet respons er definert som en beste respons av delvis respons (PR) eller bedre som vurdert i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 responskriterier.
|
opptil ca 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår svært god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
VGPR eller bedre respons er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår best respons på VGPR eller bedre som vurdert av IMWG 2016 responskriterier.
|
opptil ca 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller bedre
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
CR eller bedre respons er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best respons på CR eller bedre som vurdert av IMWG 2016 responskriterier.
|
opptil ca 3 år
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår streng komplett respons (sCR)
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
sCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best respons av sCR som vurdert av IMWG 2016 responskriterier.
|
opptil ca 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
DOR er definert for deltakere som oppnår en respons på PR eller bedre som tiden fra den første effektevalueringen der deltakeren oppfylte alle kriteriene for respons på PR eller bedre til tidspunktet for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom eller død, vurdert av IMWG 2016 svarkriterier.
|
opptil ca 3 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil ca 3 år
|
TTR er definert for deltakere som oppnår en respons på PR eller bedre som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til tidspunktet for den første effektevalueringen da deltakeren oppfylte alle kriteriene for en respons på PR eller bedre, vurdert av IMWG 2016 svarkriterier.
|
opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
3. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- 87562761MMY1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513439-25-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .