Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar JNJ-87562761 bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, first-in-human, open-label, dosis-escalatiestudie van JNJ-87562761 bij recidiverend/refractair multipel myeloom

Het doel van dit onderzoek is om de aanbevolen fase 2 dosis(en) (RP2D[s]) van JNJ-87562761 in deel 1 (dosisescalatie) te bepalen, en om de veiligheid en verdraagbaarheid bij RP2D in deel 2 (dosisuitbreiding) te bepalen. bij deelnemers met multipel myeloom (MM) bij wie de ziekte na de behandeling is teruggekomen (recidief) of niet op de behandeling heeft gereageerd (refractair).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend, refractair multipel myeloom met meetbare ziekte gedefinieerd als: (a) Serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau hoger dan (>) 0,5 gram per deciliter (g/dl); of (b) Urine M-eiwitniveau >200 milligram per 24 uur (mg/24 uur); of (c) Multipel myeloom van de lichte keten: serum immunoglobuline vrije lichte keten (FLC) >10 milligram per deciliter (mg/dl) en abnormale serum immunoglobuline kappa-lambda FLC-verhouding
  • Moet eerder een behandeling hebben gehad, waaronder een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en een anti-CD38-therapie
  • Een oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 hebben
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van > 30 milliliter (ml)/min/1,73 vierkante meter (m^2) laten berekenen met de online calculator voor de epidemiologische samenwerking op het gebied van chronische nierziekten (CKD-EPI) met behulp van de CKD -EPI serumcreatinine (cr) resultaat
  • Tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling moet een deelnemer: (a) geen borstvoeding geven of zwanger zijn; (b) Geen gameten (dat wil zeggen eieren of sperma) doneren of invriezen voor toekomstig gebruik met het oog op geassisteerde voortplanting; (c) Draag een extern condoom

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, M-eiwit en huidveranderingen) of amyloïdose van de lichte keten van immunoglobuline
  • Eerdere allogene transplantatie binnen 6 maanden vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling of autologe transplantatie binnen 12 weken vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of klinische tekenen van meningeale betrokkenheid bij multipel myeloom. Als een van beide wordt vermoed, zijn magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen en lumbale cytologie vereist
  • Niet-hematologische toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapie die niet is verdwenen tot het uitgangsniveau of tot minder dan of gelijk aan (<=) graad 1 (behalve alopecia, weefsel post-RT-fibrose of graad < 3 perifere neuropathie)
  • Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden equivalent aan meer dan (>) 140 mg prednison binnen de periode van 14 dagen vóór aanvang van de toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Voorafgaande antitumortherapie in het gespecificeerde tijdsbestek voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling: (gerichte therapie, epigenetische therapie, behandeling met monoklonale antilichamen of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of een invasief medisch onderzoeksapparaat of conventionele chemotherapie binnen 21 dagen, gen-gemodificeerd adoptieve celtherapie of behandeling met anti-CD38-gerichte therapieën binnen 3 maanden, proteasoomremmer [PI]-therapie of radiotherapie binnen 14 dagen, of therapie met immunomodulerende geneesmiddelen (IMiD) binnen 7 dagen)
  • Volgende medische aandoeningen: longproblemen die aanvullend zuurstofgebruik vereisen om adequate oxygenatie te behouden, infectie met humane immunodeficiëntie (HIV) (deelnemers met een detecteerbare virale last of een laag CD4-aantal), actieve hepatitis B- of C-infectie, actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden vereist. maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, ernstige ongecontroleerde aanhoudende virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie, hartaandoeningen (myocardinfarct <=6 maanden vóór inschrijving, New York Heart Association stadium III of IV congestief hartfalen, enzovoort [enz.])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-87562761
Deelnemers ontvangen JNJ-87562761 tijdens deel 1 (dosisescalatie) om het aanbevolen fase 2-dosisregime (RP2D) te bepalen. De dosis zal opeenvolgend worden verhoogd totdat de RP2D-regime(s) zijn geïdentificeerd. In Deel 2 (Dosisuitbreiding) ontvangen deelnemers JNJ-87562761 volgens het/de RP2D-regime(s) bepaald in Deel 1.
Geneesmiddel: JNJ-87562761
JNJ-87562761 zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende: hoogwaardige niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit.
tot ongeveer 3 jaar
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
Het aantal deelnemers met AE's wordt gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
tot ongeveer 3 jaar
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
Het aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (hematologie of chemie) zal worden gerapporteerd.
tot ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van JNJ-87562761
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
Serummonsters zullen worden geanalyseerd om de concentraties JNJ-87562761 te bepalen.
tot ongeveer 3 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters van JNJ-87562761
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
PK-parameters voor JNJ-87562761 zullen worden geëvalueerd.
tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-JNJ-87562761-antilichamen
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
Het aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-JNJ-87562761-antilichamen zal worden gerapporteerd.
tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers met respons
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
De algehele respons wordt gedefinieerd als de beste respons, gedeeltelijke respons (PR) of beter, zoals beoordeeld volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) 2016.
tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers dat een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter bereikt
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
VGPR of betere respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een beste respons van VGPR of beter behaalt, zoals beoordeeld door de IMWG 2016-responscriteria.
tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers dat een complete respons (CR) of beter bereikt
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
CR of betere respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste respons van CR of beter bereikt, zoals beoordeeld door de IMWG 2016-responscriteria.
tot ongeveer 3 jaar
Percentage deelnemers dat een Stringent Complete Response (sCR) bereikt
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
sCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste sCR-respons behaalt, zoals beoordeeld door de IMWG 2016-responscriteria.
tot ongeveer 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
DOR wordt voor deelnemers die een respons van PR of beter bereiken gedefinieerd als het tijdstip vanaf de eerste werkzaamheidsevaluatie waarop de deelnemer aan alle criteria voldeed voor een respons van PR of beter tot het tijdstip van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte of overlijden, beoordeeld door IMWG 2016-responscriteria.
tot ongeveer 3 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 3 jaar
TTR wordt voor deelnemers die een PR-respons of beter bereiken gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het tijdstip van de eerste werkzaamheidsevaluatie waarop de deelnemer voldeed aan alle criteria voor een PR-respons of beter, beoordeeld door IMWG 2016 reactiecriteria.
tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

3 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87562761MMY1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513439-25-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren