재발성 또는 불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 한 JNJ-87562761에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 JNJ-87562761의 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구 1상
본 연구의 목적은 1부(용량 증량)에서 JNJ-87562761의 권장 2상 용량(RP2D[s])을 결정하고, 2부(용량 확장)에서 RP2D의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 치료 후 질병이 재발했거나(재발성) 치료에 반응하지 않은(불응성) 다발성 골수종(MM) 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 137 701
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Badalona, 스페인, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음과 같이 정의된 측정 가능한 질병을 갖는 재발성 난치성 다발성 골수종: (a) 데시리터당 0.5그램(g/dL)을 초과하는 (>)혈청 단클론성 파라단백질(M-단백질) 수준; 또는 (b) 소변 M 단백질 수준 > 24시간당 200mg(mg/24시간); 또는 (c) 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 유리 경쇄(FLC) > 10밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 비정상적인 혈청 면역글로불린 카파-람다 FLC 비율
- 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항CD38 치료를 포함한 이전 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태가 0~1이어야 합니다.
- CKD를 사용하여 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)의 온라인 계산기로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 > 30밀리리터(mL)/분/1.73제곱미터(m^2)입니다. -EPI 혈청 크레아티닌(cr) 결과
- 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 참가자는 다음을 수행해야 합니다. (a) 모유 수유를 하지 않거나 임신 중이어야 합니다. (b) 생식세포(즉, 난자 또는 정자)를 기증하거나 향후 보조 생식 목적으로 사용하기 위해 동결하지 마십시오. (c) 외부 콘돔을 착용한다
제외 기준:
- 활성 혈장 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, M-단백질 및 피부 변화) 또는 면역글로불린 경쇄 아밀로이드증
- 연구 치료제 투여 시작 전 6개월 이내에 사전 동종 이식 또는 연구 치료제 투여 시작 전 12주 이내에 자가 이식
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신
- 다발성 골수종의 중추신경계(CNS) 침범 또는 수막 침범의 임상 징후. 둘 중 하나라도 의심되면 뇌 자기공명영상(MRI)과 요추 세포검사가 필요합니다.
- 기준선 수준 또는 1등급 이하(<=)로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 비혈액학적 독성(탈모증, RT 후 조직 섬유증 또는 3등급 미만 말초 신경병증 제외)
- 연구 치료제 투여 시작 전 14일 이내에 프레드니손 140mg 이상(>)에 해당하는 코르티코스테로이드 누적 용량을 투여받았습니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 지정된 기간의 사전 항종양 치료: (표적 요법, 후성유전학적 요법, 단클론 항체 치료, 또는 유전자 변형 21일 이내에 시험용 약물이나 침습적 시험용 의료기기 또는 기존 화학요법을 사용한 치료) 3개월 이내에 입양 세포 치료 또는 항CD38 지향 요법으로 치료, 14일 이내에 프로테아좀 억제제(PI) 치료 또는 방사선 요법, 또는 7일 이내에 면역조절제(IMiD) 제제 치료)
- 다음과 같은 의학적 상태: 적절한 산소 공급을 유지하기 위해 보충 산소 사용이 필요한 폐 손상, 인간 면역결핍(HIV) 감염(검출 가능한 바이러스 양 또는 낮은 CD4 수가 있는 참가자), 활성 B형 또는 C형 간염, 6개월 이내에 전신 면역억제 요법이 필요한 활성 자가면역 질환 연구 치료 시작 전 수개월 전, 심각하고 조절되지 않는 진행 중인 바이러스성 또는 세균성 또는 전신성 진균 감염, 심장 질환(등록 전 <=6개월 심근경색, 뉴욕심장학회 III기 또는 IV기 울혈성 심부전 등 [등])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-87562761
참가자는 권장되는 2상 용량(RP2D) 요법을 결정하기 위해 1부(용량 증량) 중에 JNJ-87562761을 받게 됩니다.
RP2D 요법이 확인될 때까지 용량을 순차적으로 증량합니다.
파트 2(용량 확장)에서 참가자는 파트 1에서 결정된 RP2D 요법에 따라 JNJ-87562761을 받게 됩니다.
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JNJ-87562761이 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT) 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다: 높은 등급의 비혈액학적 독성 또는 혈액학적 독성.
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최대 약 3년
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1부 및 2부: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 약 3년
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파트 2: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치(혈액학 또는 화학)를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-87562761의 혈청 농도
기간: 최대 약 3년
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JNJ-87562761의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석합니다.
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최대 약 3년
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JNJ-87562761의 약동학적(PK) 매개변수
기간: 최대 약 3년
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JNJ-87562761에 대한 PK 매개변수가 평가됩니다.
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최대 약 3년
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항-JNJ-87562761 항체가 존재하는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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항-JNJ-87562761 항체가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 약 3년
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응답한 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
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전체 반응은 IMWG(International Myeloma Working Group) 2016 반응 기준에 따라 평가된 부분 반응(PR)의 최고 반응 또는 더 나은 반응으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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VGPR(Very Good Partial Response) 이상을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
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VGPR 또는 더 나은 반응은 IMWG 2016 응답 기준에 따라 평가된 VGPR 이상의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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완전 반응(CR) 이상을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
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CR 또는 더 나은 반응은 IMWG 2016 응답 기준에 따라 평가된 CR 이상의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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엄격한 완전 반응(sCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 3년
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sCR은 IMWG 2016 응답 기준에 따라 평가된 sCR의 최고 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
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DOR은 PR 이상의 반응을 달성한 참가자에 대해 참가자가 PR 이상의 반응에 대한 모든 기준을 충족한 첫 번째 유효성 평가부터 진행성 질병 또는 사망에 대한 최초의 문서화된 증거가 나타난 시점까지로 정의됩니다. IMWG 2016 응답 기준.
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최대 약 3년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 3년
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TTR은 PR 이상의 반응을 달성한 참가자에 대해 연구 약물의 첫 번째 투여부터 참가자가 PR 이상의 반응에 대한 모든 기준을 충족하는 첫 번째 유효성 평가 시점까지의 시간으로 정의되며 IMWG 2016에서 평가했습니다. 응답 기준.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 87562761MMY1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513439-25-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .