Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-87562761 у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Первое открытое исследование фазы 1 на людях с увеличением дозы JNJ-87562761 при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы(й) фазы 2 (RP2D[s]) JNJ-87562761 в Части 1 (увеличение дозы), а также определение безопасности и переносимости RP2D в Части 2 (увеличение дозы). у участников с множественной миеломой (ММ), у которых болезнь вернулась после лечения (рецидив) или не ответила на лечение (рефрактерность).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующая, рефрактерная множественная миелома с поддающимся измерению заболеванием, определяемым как: (a) уровень моноклонального парапротеина (М-белка) в сыворотке крови более (>)0,5 граммов на децилитр (г/дл); или (b) уровень М-белка в моче >200 миллиграммов за 24 часа (мг/24 часа); или (c) множественная миелома легкой цепи: содержание свободной легкой цепи иммуноглобулина (FLC) в сыворотке >10 миллиграммов на децилитр (мг/дл) и аномальное соотношение FLC каппа-лямбда сывороточного иммуноглобулина
  • Должно быть предшествующее лечение, включающее ингибитор протеасом, иммуномодулирующий агент и терапию анти-CD38.
  • Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Иметь расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 30 миллилитров (мл)/мин/1,73 квадратных метра (м^2), рассчитанную с помощью онлайн-калькулятора сотрудничества по эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI) с использованием CKD. -Результат EPI по креатинину сыворотки (cr)
  • Во время лечения исследуемым препаратом и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата участница должна: (а) не кормить грудью и не быть беременной; (б) не сдавать гаметы (то есть яйцеклетки или сперму) и не замораживать их для будущего использования в целях вспомогательной репродукции; (в) Надевайте внешний презерватив

Критерии исключения:

  • Активный плазмоклеточный лейкоз, макроглобулинемия Вальденстрема, синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, М-белок и изменения кожи) или амилоидоз легких цепей иммуноглобулина.
  • Предыдущая аллогенная трансплантация в течение 6 месяцев до начала введения исследуемого препарата или аутологичная трансплантация в течение 12 недель до начала введения исследуемого препарата
  • Живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Поражение центральной нервной системы (ЦНС) или клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе. При подозрении на любой из них необходимы магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) и люмбальная цитология.
  • Негематологическая токсичность от предшествующей противораковой терапии, которая не разрешилась до исходного уровня или не достигла или не достигла (<=) степени 1 (за исключением алопеции, фиброза тканей после лучевой терапии или периферической нейропатии степени <3)
  • Получили кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную более (>) 140 мг преднизолона в течение 14-дневного периода до начала приема исследуемого препарата.
  • Предыдущая противоопухолевая терапия в течение указанного периода времени до первой дозы исследуемого препарата: (таргетная терапия, эпигенетическая терапия, лечение моноклональными антителами или лечение исследуемым препаратом или инвазивным исследуемым медицинским устройством или традиционная химиотерапия в течение 21 дня, генно-модифицированная адоптивная клеточная терапия или лечение анти-CD38-направленной терапией в течение 3 месяцев, терапия ингибиторами протеасом [ИП] или лучевая терапия в течение 14 дней или терапия иммуномодулирующими препаратами (IMiD) в течение 7 дней)
  • Следующие медицинские состояния: легочная недостаточность, требующая дополнительного использования кислорода для поддержания адекватной оксигенации, инфекция иммунодефицита человека (ВИЧ) (участники с обнаруживаемой вирусной нагрузкой или низким количеством CD4), активная инфекция гепатита B или C, активное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии в течение 6 лет. за несколько месяцев до начала исследуемого лечения, серьезная неконтролируемая продолжающаяся вирусная, бактериальная или системная грибковая инфекция, сердечные заболевания (инфаркт миокарда <= 6 месяцев до включения в исследование, застойная сердечная недостаточность III или IV стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и т. д. [и т. д.])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-87562761
Участники получат JNJ-87562761 во время части 1 (повышение дозы) для определения рекомендуемого режима дозирования фазы 2 (RP2D). Доза будет последовательно повышаться до тех пор, пока не будут определены схемы RP2D. В Части 2 (Увеличение дозы) участники будут получать JNJ-87562761 по схеме(ам) RP2D, определенной в Части 1.
Лекарство: JNJ-87562761
JNJ-87562761 будет администрироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
ДЛТ являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующих: негематологическая токсичность высокой степени или гематологическая токсичность.
примерно до 3 лет
Часть 1 и 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Будет сообщено количество участников с НЯ. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
примерно до 3 лет
Часть 2: Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Будет сообщено количество участников с клинически значимыми отклонениями от нормы лабораторных показателей (гематологических или биохимических).
примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация сыворотки JNJ-87562761
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации JNJ-87562761.
примерно до 3 лет
Фармакокинетические (ФК) параметры JNJ-87562761
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Будут оценены параметры PK для JNJ-87562761.
примерно до 3 лет
Количество участников с наличием антител против JNJ-87562761
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Будет сообщено количество участников с наличием антител против JNJ-87562761.
примерно до 3 лет
Процент участников, ответивших
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Общий ответ определяется как лучший ответ частичного ответа (ЧР) или лучше по оценке в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) 2016 года.
примерно до 3 лет
Процент участников, получивших очень хороший частичный ответ (VGPR) или выше
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Ответ VGPR или выше определяется как процент участников, которые достигают наилучшего ответа VGPR или выше по оценке критериев ответа IMWG 2016.
примерно до 3 лет
Процент участников, добившихся полного ответа (CR) или выше
Временное ограничение: примерно до 3 лет
Ответ CR или выше определяется как процент участников, которые достигли наилучшего ответа на уровне CR или выше по оценке критериев ответа IMWG 2016.
примерно до 3 лет
Процент участников, добившихся строгого полного ответа (sCR)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
sCR определяется как процент участников, которые достигли наилучшего ответа sCR согласно критериям ответа IMWG 2016.
примерно до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
DOR определяется для участников, достигших реакции PR или выше, как время от первой оценки эффективности, при которой участник соответствовал всем критериям ответа PR или выше, до момента появления первых документированных доказательств прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемых по Критерии ответа IMWG 2016.
примерно до 3 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: примерно до 3 лет
TTR определяется для участников, достигших ответа PR или выше, как время от первой дозы исследуемого препарата до момента первой оценки эффективности, при которой участник соответствовал всем критериям ответа PR или выше, по оценке IMWG 2016. критерии ответа.
примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87562761MMY1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513439-25-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться