Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-87562761 у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

2 ноября 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Первое открытое исследование фазы 1 на людях с увеличением дозы JNJ-87562761 при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе

The purpose of this study is to determine the recommended phase 2 dose(s) (RP2D[s]) of JNJ-87562761 in Part 1 (dose escalation), and to determine the safety and tolerability at RP2D in Part 2 (dose expansion) in participants with multiple myeloma (MM) whose disease has come back after treatment (relapsed) or hasn't responded to treatment (refractory).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • National Taiwan University Hospital
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Relapsed, refractory multiple myeloma with measurable disease defined as: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than (>)0.5 grams per deciliter (g/dL); or (b) Urine M-protein level >200 milligrams per 24 hours (mg/24 hours); or (c) Light chain multiple myeloma: serum immunoglobulin free light chain (FLC) >10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum immunoglobulin kappa-lambda FLC ratio
  • Must have had prior therapy including a proteasome inhibitor, immunomodulatory agent and anti-CD38 therapy
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR), of > 30 millilitres (mL)/min/1.73 meter square (m^2) computed per 2021 chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI) creatinine equation
  • While on study treatment and for 6 months after the last dose of study treatment, a participant must: (a) Not breastfeed or be pregnant; (b) Not donate gametes (that is, eggs or sperm) or freeze for future use for the purposes of assisted reproduction; (c) Wear an external condom

Exclusion Criteria:

  • Active plasma cell leukemia, Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or immunoglobulin light chain amyloidosis
  • Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Central Nervous System (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline level or to less than or equal to (<=) Grade 1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis, or Grade < 3 peripheral neuropathy)
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to greater than or equal to (>=) 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
  • Prior antitumor therapy in the specified time frame prior to the first dose of study treatment: (Targeted therapy, epigenetic therapy, monoclonal antibody treatment, or treatment with an investigational drug or an invasive investigational medical device or conventional chemotherapy within 21 days, gene-modified adoptive cell therapy or treatment with anti-CD38 directed therapies within 3 months, proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, or immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days)
  • Following medical conditions: pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation, human immunodeficiency (HIV) infection (participants with a detectable viral load or low CD4 count), active hepatitis B or C infection, active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy within 6 months before start of study treatment, serious uncontrolled ongoing viral or bacterial or systemic fungal infection, cardiac conditions (myocardial infarction <=6 months prior to enrollment, New York Heart Association stage III or IV congestive heart failure, et cetera [etc.])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-87562761

Participants will receive JNJ-87562761 during the Part 1 (Dose escalation) to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) regimen(s). The dose will be escalated sequentially until the RP2D regimen(s) have been identified. In Part 2 (Dose expansion) participants will receive JNJ-87562761 at the RP2D regimen(s) determined in Part 1.
Лекарство: JNJ-87562761

JNJ-87562761 will be administered.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Part 1: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Временное ограничение: up to approximately 3 years

DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
up to approximately 3 years
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: up to approximately 3 years

Number of participants with AEs will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
up to approximately 3 years
Part 2: Number of Participants with Clinically Significant Abnormal Laboratory Values
Временное ограничение: up to approximately 3 years

Number of participants with clinically significant abnormal laboratory values (hematology or chemistry) will be reported.
up to approximately 3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Serum Concentration of JNJ-87562761
Временное ограничение: up to approximately 3 years

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87562761.
up to approximately 3 years
Pharmacokinetic (PK) Parameters of JNJ-87562761
Временное ограничение: up to approximately 3 years

PK parameters for JNJ-87562761 will be evaluated.
up to approximately 3 years
Number of Participants with Presence of Anti-JNJ-87562761 Antibodies
Временное ограничение: up to approximately 3 years

Number of participants with presence of anti-JNJ-87562761 antibodies will be reported.
up to approximately 3 years
Percentage of Participants with Response
Временное ограничение: up to approximately 3 years

Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Percentage of Participants Who Achieve Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Временное ограничение: up to approximately 3 years

VGPR or better response is defined as the percentage of participants who achieve a best response of VGPR or better as assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Percentage of Participants Who Achieve Complete Response (CR) or Better
Временное ограничение: up to approximately 3 years

CR or better response is defined as percentage of participants who achieve a best response of CR or better as assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Percentage of Participants Who Achieve Stringent Complete Response (sCR)
Временное ограничение: up to approximately 3 years

sCR is defined as the percentage of participants who achieve a best response of sCR as assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: up to approximately 3 years

DOR is defined for participants who achieve a response of PR or better as the time from the first efficacy evaluation at which the participant met all criteria for a response of PR or better to the time of first documented evidence of progressive disease or death, assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: up to approximately 3 years

TTR is defined for participants who achieve a response of PR or better as the time from the first dose of study drug to the time of the first efficacy evaluation at which the participant met all criteria for a response of PR or better, assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87562761MMY1001
  • 87562761MMY1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513439-25-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться