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Une étude du JNJ-87562761 chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1, première chez l'homme, ouverte, sur l'augmentation de la dose du JNJ-87562761 dans le myélome multiple récidivant/réfractaire

Le but de cette étude est de déterminer la ou les doses recommandées de phase 2 (RP2D[s]) de JNJ-87562761 dans la partie 1 (augmentation de la dose) et de déterminer la sécurité et la tolérabilité au RP2D dans la partie 2 (expansion de la dose). chez les participants atteints de myélome multiple (MM) dont la maladie est réapparue après le traitement (rechute) ou n'a pas répondu au traitement (réfractaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Myélome multiple réfractaire en rechute avec maladie mesurable définie comme : (a) Taux sérique de paraprotéine monoclonale (protéine M) supérieur à (>) 0,5 gramme par décilitre (g/dL) ; ou (b) taux de protéine M dans l'urine > 200 milligrammes par 24 heures (mg/24 heures) ; ou (c) Myélome multiple à chaînes légères : chaîne légère libre d'immunoglobulines sériques (FLC) > 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) et rapport FLC kappa-lambda anormal des immunoglobulines sériques.
  • Doit avoir reçu un traitement antérieur comprenant un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un traitement anti-CD38
  • Avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 1
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 30 millilitres (mL)/min/1,73 mètre carré (m^2) calculé avec le calculateur en ligne de la collaboration épidémiologique des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) en utilisant le CKD -Résultat de créatinine sérique (cr) du PEV
  • Pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude, une participante doit : (a) Ne pas allaiter ni être enceinte ; (b) Ne pas donner de gamètes (c'est-à-dire des ovules ou du sperme) ni les congeler pour une utilisation future à des fins de procréation assistée ; (c) Portez un préservatif externe

Critères d'exclusion :

  • Leucémie plasmocytaire active, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et modifications cutanées) ou amylose à chaîne légère d'immunoglobuline
  • Greffe allogénique antérieure dans les 6 mois précédant le début de l'administration du traitement à l'étude ou greffe autologue dans les 12 semaines précédant le début de l'administration du traitement à l'étude
  • Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Atteinte du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple. Si l’un ou l’autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) et une cytologie lombaire sont nécessaires
  • Toxicité non hématologique résultant d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'a pas atteint le niveau de base ou un grade inférieur ou égal à (<=) 1 (sauf alopécie, fibrose tissulaire post-RT ou neuropathie périphérique de grade < 3)
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à plus de (>) 140 mg de prednisone au cours des 14 jours précédant le début de l'administration du traitement à l'étude.
  • Traitement antitumoral antérieur dans le délai spécifié avant la première dose du traitement à l'étude : (Thérapie ciblée, thérapie épigénétique, traitement par anticorps monoclonal ou traitement avec un médicament expérimental ou un dispositif médical expérimental invasif ou une chimiothérapie conventionnelle dans les 21 jours, gène modifié thérapie cellulaire adoptive ou traitement par thérapies dirigées anti-CD38 dans les 3 mois, thérapie par inhibiteur du protéasome [IP] ou radiothérapie dans les 14 jours, ou traitement par agent immunomodulateur (IMiD) dans les 7 jours)
  • Conditions médicales suivantes : atteinte pulmonaire nécessitant l'utilisation d'un supplément d'oxygène pour maintenir une oxygénation adéquate, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (participants ayant une charge virale détectable ou un faible taux de CD4), infection active par l'hépatite B ou C, maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique dans les 6 ans. mois avant le début du traitement à l'étude, infection virale ou bactérienne ou fongique systémique grave et incontrôlée, problèmes cardiaques (infarctus du myocarde <= 6 mois avant l'inscription, insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV de la New York Heart Association, et cetera [etc.] )

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-87562761
Les participants recevront JNJ-87562761 pendant la partie 1 (augmentation de la dose) pour déterminer le(s) schéma(s) de dose de phase 2 (RP2D) recommandé(s). La dose sera augmentée séquentiellement jusqu'à ce que le(s) schéma(s) RP2D aient été identifiés. Dans la partie 2 (expansion de la dose), les participants recevront JNJ-87562761 selon le(s) schéma(s) RP2D déterminé(s) dans la partie 1.
Médicament: JNJ-87562761
JNJ-87562761 sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'à environ 3 ans
Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
jusqu'à environ 3 ans
Parties 1 et 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à environ 3 ans
Le nombre de participants présentant des EI sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié.
jusqu'à environ 3 ans
Partie 2 : Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives
Délai: jusqu'à environ 3 ans
Le nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (hématologie ou chimie) sera signalé.
jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique de JNJ-87562761
Délai: jusqu'à environ 3 ans
Des échantillons de sérum seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-87562761.
jusqu'à environ 3 ans
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du JNJ-87562761
Délai: jusqu'à environ 3 ans
Les paramètres PK pour JNJ-87562761 seront évalués.
jusqu'à environ 3 ans
Nombre de participants avec présence d'anticorps anti-JNJ-87562761
Délai: jusqu'à environ 3 ans
Le nombre de participants présentant la présence d'anticorps anti-JNJ-87562761 sera signalé.
jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants ayant répondu
Délai: jusqu'à environ 3 ans
La réponse globale est définie comme une meilleure réponse partielle (PR) ou meilleure, telle qu'évaluée selon les critères de réponse 2016 de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants ayant obtenu une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: jusqu'à environ 3 ans
VGPR ou meilleure réponse est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse de VGPR ou mieux, tel qu'évalué par les critères de réponse de l'IMWG 2016.
jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou mieux
Délai: jusqu'à environ 3 ans
La réponse CR ou meilleure est définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse CR ou meilleure, telle qu'évaluée par les critères de réponse de l'IMWG 2016.
jusqu'à environ 3 ans
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète et stricte (sCR)
Délai: jusqu'à environ 3 ans
La sCR est définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent la meilleure réponse de sCR telle qu'évaluée par les critères de réponse de l'IMWG 2016.
jusqu'à environ 3 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à environ 3 ans
DOR est défini pour les participants qui obtiennent une réponse de PR ou mieux comme le temps écoulé entre la première évaluation d'efficacité au cours de laquelle le participant répondait à tous les critères d'une réponse de PR ou mieux et le moment de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès, évalué par Critères de réponse de l'IMWG 2016.
jusqu'à environ 3 ans
Temps de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à environ 3 ans
Le TTR est défini pour les participants qui obtiennent une réponse de PR ou mieux comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le moment de la première évaluation d'efficacité au cours de laquelle le participant a satisfait à tous les critères pour une réponse de PR ou mieux, évalués par IMWG 2016. critères de réponse.
jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87562761MMY1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513439-25-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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