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Uno studio su JNJ-87562761 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, primo nell’uomo, in aperto, con incremento della dose di JNJ-87562761 nel mieloma multiplo recidivante/refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D[s]) di JNJ-87562761 nella Parte 1 (aumento della dose) e determinare la sicurezza e la tollerabilità di RP2D nella Parte 2 (espansione della dose) nei partecipanti con mieloma multiplo (MM) la cui malattia è ricomparsa dopo il trattamento (recidiva) o non ha risposto al trattamento (refrattario).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Mieloma multiplo recidivante e refrattario con malattia misurabile definita come: (a) livello di paraproteina monoclonale sierica (proteina M) superiore a (>) 0,5 grammi per decilitro (g/dL); oppure (b) livello di proteina M nelle urine >200 milligrammi in 24 ore (mg/24 ore); o (c) mieloma multiplo a catene leggere: catene leggere libere (FLC) delle immunoglobuline sieriche >10 milligrammi per decilitro (mg/dL) e rapporto FLC delle immunoglobuline sieriche kappa-lambda anomalo
  • Deve aver ricevuto una terapia precedente comprendente un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e una terapia anti-CD38
  • Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), > 30 millilitri (mL)/min/1,73 metri quadrati (m^2) calcolata con il calcolatore online sulla collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI) utilizzando il CKD -Risultato EPI della creatinina sierica (cr).
  • Durante il trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, un partecipante deve: (a) Non allattare al seno o essere incinta; (b) Non donare gameti (ovvero ovuli o sperma) né congelarli per un uso futuro ai fini della riproduzione assistita; (c) Indossare un preservativo esterno

Criteri di esclusione:

  • Leucemia plasmacellulare attiva, macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina M e alterazioni cutanee) o amiloidosi da catene leggere di immunoglobuline
  • Precedente trapianto allogenico entro 6 mesi prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio o trapianto autologo entro 12 settimane prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
  • Vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo. Se si sospetta uno dei due, sono necessarie la risonanza magnetica cerebrale (MRI) e la citologia lombare
  • Tossicità non ematologica derivante da una precedente terapia antitumorale che non si è risolta al livello basale o a un grado inferiore o uguale a (<=) 1 (eccetto alopecia, fibrosi tissutale post-RT o neuropatia periferica di grado < 3)
  • Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a maggiore di (>) 140 mg di prednisone entro il periodo di 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
  • Terapia antitumorale precedente nel periodo di tempo specificato prima della prima dose del trattamento in studio: (terapia mirata, terapia epigenetica, trattamento con anticorpi monoclonali o trattamento con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale invasivo o chemioterapia convenzionale entro 21 giorni, terapia cellulare adottiva o trattamento con terapie dirette anti-CD38 entro 3 mesi, terapia con inibitori del proteasoma [PI] o radioterapia entro 14 giorni o terapia con agenti immunomodulatori (IMiD) entro 7 giorni)
  • Seguenti condizioni mediche: compromissione polmonare che richiede l'uso di ossigeno supplementare per mantenere un'adeguata ossigenazione, infezione da immunodeficienza umana (HIV) (partecipanti con una carica virale rilevabile o una bassa conta di CD4), infezione attiva da epatite B o C, malattia autoimmune attiva che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, infezione virale o batterica o sistemica fungina grave e non controllata in corso, condizioni cardiache (infarto del miocardio <= 6 mesi prima dell'arruolamento, insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o IV della New York Heart Association, eccetera [ecc.])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-87562761
I partecipanti riceveranno JNJ-87562761 durante la Parte 1 (aumento della dose) per determinare i regimi di dose di fase 2 raccomandati (RP2D). La dose verrà aumentata in sequenza fino a quando non saranno stati identificati i regimi RP2D. Nella Parte 2 (espansione della dose) i partecipanti riceveranno JNJ-87562761 ai regimi RP2D determinati nella Parte 1.
Droga: JNJ-87562761
Verrà somministrato JNJ-87562761.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
fino a circa 3 anni
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con AE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
fino a circa 3 anni
Parte 2: Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi (ematologia o chimica).
fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di JNJ-87562761
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
I campioni di siero verranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-87562761.
fino a circa 3 anni
Parametri farmacocinetici (PK) di JNJ-87562761
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Verranno valutati i parametri PK per JNJ-87562761.
fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-JNJ-87562761
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-JNJ-87562761.
fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
La risposta complessiva è definita come la migliore risposta di risposta parziale (PR) o migliore valutata secondo i criteri di risposta 2016 dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
VGPR o risposta migliore è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta migliore di VGPR o migliore secondo quanto valutato dai criteri di risposta IMWG 2016.
fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o migliore
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
CR o risposta migliore è definita come percentuale di partecipanti che ottengono una risposta migliore di CR o migliore come valutato dai criteri di risposta IMWG 2016.
fino a circa 3 anni
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa rigorosa (sCR)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
L'sCR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta dell'sCR valutata dai criteri di risposta IMWG 2016.
fino a circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Il DOR è definito per i partecipanti che ottengono una risposta PR o migliore come il tempo trascorso dalla prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per una risposta PR o migliore fino al momento della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte, valutata da Criteri di risposta IMWG 2016.
fino a circa 3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a circa 3 anni
Il TTR è definito per i partecipanti che ottengono una risposta PR o migliore come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio al momento della prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per una risposta PR o migliore, valutati dall'IMWG 2016 criteri di risposta.
fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

3 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87562761MMY1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513439-25-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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