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Eine Studie zu JNJ-87562761 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zum ersten Mal am Menschen mit JNJ-87562761 bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlenen Phase-2-Dosis(en) (RP2D[s]) von JNJ-87562761 in Teil 1 (Dosissteigerung) zu bestimmen und die Sicherheit und Verträglichkeit bei RP2D in Teil 2 (Dosiserweiterung) zu bestimmen. bei Teilnehmern mit multiplem Myelom (MM), deren Krankheit nach der Behandlung erneut aufgetreten ist (rezidiviert) oder nicht auf die Behandlung angesprochen hat (refraktär).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidiviertes, refraktäres multiples Myelom mit messbarer Erkrankung, definiert als: (a) Serumspiegel des monoklonalen Paraproteins (M-Protein) von mehr als (>) 0,5 Gramm pro Deziliter (g/dl); oder (b) M-Protein-Spiegel im Urin > 200 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 Stunden); oder (c) Multiples Myelom der leichten Kette: Serum-Immunglobulin-freie Leichtkette (FLC) > 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und abnormales Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis
  • Muss zuvor eine Therapie einschließlich eines Proteasom-Inhibitors, eines immunmodulatorischen Mittels und einer Anti-CD38-Therapie erhalten haben
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Lassen Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von > 30 Milliliter (ml)/min/1,73 Quadratmeter (m^2) mit dem Online-Rechner für die epidemiologische Zusammenarbeit bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD-EPI) unter Verwendung des CKD berechnen -EPI-Serumkreatinin (cr)-Ergebnis
  • Während der Studienbehandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung muss eine Teilnehmerin: (a) nicht stillen oder schwanger sein; (b) keine Gameten (d. h. Eier oder Spermien) spenden oder für die zukünftige Verwendung zum Zwecke der assistierten Reproduktion einfrieren; (c) Tragen Sie ein externes Kondom

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Plasmazellleukämie, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, M-Protein und Hautveränderungen) oder Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose
  • Vorherige allogene Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung oder autologe Transplantation innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung
  • Abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms. Bei entsprechendem Verdacht sind eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und eine Lumbalzytologie erforderlich
  • Nicht-hämatologische Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf das Ausgangsniveau oder auf weniger als oder gleich (<=) Grad 1 abgeklungen ist (außer Alopezie, Gewebe-Post-RT-Fibrose oder periphere Neuropathie Grad < 3)
  • Sie haben innerhalb der 14 Tage vor Beginn der Verabreichung der Studienbehandlung eine kumulative Dosis an Kortikosteroiden erhalten, die mehr als (>) 140 mg Prednison entspricht
  • Vorherige Antitumortherapie im angegebenen Zeitraum vor der ersten Dosis der Studienbehandlung: (Gezielte Therapie, epigenetische Therapie, Behandlung mit monoklonalen Antikörpern oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem invasiven Prüfgerät oder konventionelle Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen, genmodifiziert adoptive Zelltherapie oder Behandlung mit Anti-CD38-gerichteten Therapien innerhalb von 3 Monaten, Proteasom-Inhibitor-Therapie (PI) oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen oder Therapie mit immunmodulatorischen Arzneimitteln (IMiD) innerhalb von 7 Tagen)
  • Folgende Erkrankungen: Lungenbeeinträchtigung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, HIV-Infektion (Human Immunodeficiency) (Teilnehmer mit nachweisbarer Viruslast oder niedriger CD4-Zahl), aktive Hepatitis B- oder C-Infektion, aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 6 Jahren eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert Monate vor Beginn der Studienbehandlung, schwere unkontrollierte anhaltende virale oder bakterielle oder systemische Pilzinfektion, Herzerkrankungen (Myokardinfarkt <= 6 Monate vor der Einschreibung, kongestive Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-87562761
Die Teilnehmer erhalten während Teil 1 (Dosiserhöhung) JNJ-87562761, um die empfohlenen Phase-2-Dosisschema(s) (RP2D) festzulegen. Die Dosis wird sequentiell erhöht, bis das/die RP2D-Regime(s) identifiziert wurden. In Teil 2 (Dosiserweiterung) erhalten die Teilnehmer JNJ-87562761 nach dem/den in Teil 1 festgelegten RP2D-Regime(n).
Arzneimittel: JNJ-87562761
JNJ-87562761 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden als eines der folgenden definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
bis ca. 3 Jahre
Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE wird gemeldet. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
bis ca. 3 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten (Hämatologie oder Chemie) gemeldet.
bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von JNJ-87562761
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-87562761 zu bestimmen.
bis ca. 3 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Parameter von JNJ-87562761
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
PK-Parameter für JNJ-87562761 werden ausgewertet.
bis ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-JNJ-87562761-Antikörpern
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-87562761-Antikörpern wird gemeldet.
bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
Das Gesamtansprechen wird als das beste oder bessere Ansprechen gemäß den Antwortkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) von 2016 definiert.
bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine sehr gute teilweise Reaktion (VGPR) oder besser erreichen
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
VGPR oder besseres Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Antwortkriterien der IMWG 2016 das beste VGPR-Ansprechen oder besser erreichen.
bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder besser erreichen
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
CR oder bessere Reaktion ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Antwortkriterien der IMWG 2016 die beste CR- oder bessere Reaktion erreichen.
bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine stringente vollständige Reaktion (sCR) erreichen
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
sCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Antwortkriterien der IMWG 2016 die beste sCR-Reaktion erreichen.
bis ca. 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
DOR ist für Teilnehmer, die eine Reaktion von PR oder besser erreichen, definiert als die Zeit von der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für eine Reaktion von PR oder besser erfüllte, bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Nachweises einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes, bewertet durch Antwortkriterien der IMWG 2016.
bis ca. 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis ca. 3 Jahre
TTR ist für Teilnehmer, die ein Ansprechen von PR oder besser erreichen, definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für ein Ansprechen von PR oder besser erfüllte, bewertet durch IMWG 2016 Antwortkriterien.
bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87562761MMY1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513439-25-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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