Un estudio de JNJ-87562761 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1, primero en humanos, de etiqueta abierta y de aumento de dosis de JNJ-87562761 en mieloma múltiple en recaída o refractario
El propósito de este estudio es determinar las dosis recomendadas de fase 2 (RP2D[s]) de JNJ-87562761 en la Parte 1 (aumento de dosis) y determinar la seguridad y tolerabilidad de RP2D en la Parte 2 (expansión de dosis) en participantes con mieloma múltiple (MM) cuya enfermedad ha regresado después del tratamiento (recaída) o no ha respondido al tratamiento (refractario).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 137 701
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Badalona, España, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple refractario y recidivante con enfermedad mensurable definida como: (a) Nivel sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) superior a (>)0,5 gramos por decilitro (g/dl); o (b) Nivel de proteína M en orina >200 miligramos por 24 horas (mg/24 horas); o (c) Mieloma múltiple de cadena ligera: cadena ligera libre (CLL) de inmunoglobulina sérica >10 miligramos por decilitro (mg/dL) y relación anormal de CLL kappa-lambda de inmunoglobulina sérica
- Debe haber recibido una terapia previa que incluya un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y una terapia anti-CD38.
- Tener un estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0 a 1
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de > 30 mililitros (mL)/min/1,73 metros cuadrados (m^2) calculada con la calculadora en línea de la colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) mediante el uso de CKD. -Resultado de creatinina sérica (cr) de EPI
- Mientras esté en tratamiento del estudio y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio, la participante debe: (a) No amamantar ni estar embarazada; (b) No donar gametos (es decir, óvulos o esperma) ni congelarlos para su uso futuro con fines de reproducción asistida; (c) Use un condón externo
Criterios de exclusión:
- Leucemia activa de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína M y cambios en la piel) o amiloidosis de cadenas ligeras de inmunoglobulinas
- Alotrasplante previo dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio o trasplante autólogo dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la administración del tratamiento del estudio
- Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Afectación del sistema nervioso central (SNC) o signos clínicos de afectación meníngea del mieloma múltiple. Si se sospecha cualquiera de las dos cosas, se requiere una resonancia magnética cerebral (MRI) y una citología lumbar.
- Toxicidad no hematológica de una terapia anticancerígena previa que no se ha resuelto al nivel inicial o a un grado menor o igual a (<=) 1 (excepto alopecia, fibrosis tisular post-RT o neuropatía periférica de grado < 3)
- Recibió una dosis acumulada de corticosteroides equivalente a más de (>) 140 mg de prednisona dentro del período de 14 días antes del inicio de la administración del tratamiento del estudio.
- Terapia antitumoral previa en el período de tiempo especificado antes de la primera dosis del tratamiento del estudio: (terapia dirigida, terapia epigenética, tratamiento con anticuerpos monoclonales o tratamiento con un fármaco en investigación o un dispositivo médico invasivo en investigación o quimioterapia convencional dentro de los 21 días, gen modificado). terapia celular adoptiva o tratamiento con terapias dirigidas anti-CD38 dentro de los 3 meses, terapia con inhibidores del proteasoma [PI] o radioterapia dentro de los 14 días, o terapia con un fármaco inmunomodulador (IMiD) dentro de los 7 días)
- Siguientes condiciones médicas: compromiso pulmonar que requiere el uso de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada, infección por inmunodeficiencia humana (VIH) (participantes con una carga viral detectable o un recuento bajo de CD4), infección activa por hepatitis B o C, enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio, infección viral, bacteriana o fúngica sistémica grave y no controlada en curso, afecciones cardíacas (infarto de miocardio <= 6 meses antes de la inscripción, insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III o IV de la New York Heart Association, etc. [etc.])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-87562761
Los participantes recibirán JNJ-87562761 durante la Parte 1 (aumento de dosis) para determinar los regímenes de dosis recomendados de la fase 2 (RP2D).
La dosis se aumentará secuencialmente hasta que se hayan identificado los regímenes RP2D.
En la Parte 2 (expansión de dosis), los participantes recibirán JNJ-87562761 en los regímenes RP2D determinados en la Parte 1.
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Se administrará JNJ-87562761.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
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hasta aproximadamente 3 años
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Parte 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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Se informará el número de participantes con EA.
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio.
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hasta aproximadamente 3 años
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Parte 2: Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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Se informará el número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (hematología o química).
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hasta aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de JNJ-87562761
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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Se analizarán muestras de suero para determinar las concentraciones de JNJ-87562761.
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hasta aproximadamente 3 años
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Parámetros farmacocinéticos (PK) de JNJ-87562761
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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Se evaluarán los parámetros PK para JNJ-87562761.
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hasta aproximadamente 3 años
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Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-JNJ-87562761
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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Se informará el número de participantes con presencia de anticuerpos anti-JNJ-87562761.
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hasta aproximadamente 3 años
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Porcentaje de participantes con respuesta
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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La respuesta general se define como la mejor respuesta de respuesta parcial (PR) o mejor según la evaluación según los criterios de respuesta de 2016 del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG).
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hasta aproximadamente 3 años
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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VGPR o mejor respuesta se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de VGPR o mejor según lo evaluado por los criterios de respuesta del IMWG 2016.
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hasta aproximadamente 3 años
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o mejor
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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CR o mejor respuesta se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de CR o mejor según lo evaluado por los criterios de respuesta del IMWG 2016.
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hasta aproximadamente 3 años
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta completa estricta (sCR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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La sCR se define como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta de sCR según lo evaluado por los criterios de respuesta del IMWG 2016.
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hasta aproximadamente 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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DOR se define para los participantes que logran una respuesta de PR o mejor como el tiempo desde la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumplió con todos los criterios para una respuesta de PR o mejor hasta el momento de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva o muerte, evaluado por Criterios de respuesta del IMWG 2016.
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hasta aproximadamente 3 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 3 años
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El TTR se define para los participantes que logran una respuesta de PR o mejor como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de la primera evaluación de eficacia en la que el participante cumplió con todos los criterios para una respuesta de PR o mejor, evaluado por IMWG 2016. criterios de respuesta.
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hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
3 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- 87562761MMY1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-513439-25-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .