Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-87562761 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, pierwsze u ludzi, otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki JNJ-87562761 w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) fazy 2 (RP2D[s]) JNJ-87562761 w Części 1 (zwiększanie dawki) oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji RP2D w Części 2 (zwiększanie dawki) u uczestników chorych na szpiczaka mnogiego (MM), u których choroba nawróciła po leczeniu (nawrót) lub nie odpowiedziała na leczenie (oporność).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nawracający, oporny na leczenie szpiczak mnogi z mierzalną chorobą zdefiniowaną jako: (a) poziom paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy większy niż (>) 0,5 grama na decylitr (g/dl); lub (b) poziom białka M w moczu >200 miligramów na 24 godziny (mg/24 godziny); lub (c) szpiczak mnogi łańcucha lekkiego: wolny łańcuch lekki immunoglobuliny (FLC) w surowicy > 10 miligramów na decylitr (mg/dL) i nieprawidłowy stosunek FLC kappa-lambda immunoglobuliny w surowicy
  • Musiał przejść wcześniejszą terapię obejmującą inhibitor proteasomu, środek immunomodulujący i terapię anty-CD38
  • Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Mają szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący > 30 mililitrów (ml)/min/1,73 metra kwadratowego (m^2), obliczony za pomocą kalkulatora internetowego w ramach współpracy epidemiologicznej w zakresie przewlekłych chorób nerek (CKD-EPI) przy użyciu CKD -Wynik kreatyniny (cr) w surowicy EPI
  • W trakcie leczenia badanego i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku uczestniczka musi: (a) nie karmić piersią ani nie być w ciąży; (b) Nie oddawać gamet (tj. komórek jajowych lub nasienia) ani nie zamrażać do wykorzystania w przyszłości do celów wspomaganego rozrodu; (c) Noś zewnętrzną prezerwatywę

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenströma, zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko M i zmiany skórne) lub amyloidoza łańcucha lekkiego immunoglobulin
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub przeszczep autologiczny w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Zajęcie centralnego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w szpiczaku mnogim. W przypadku podejrzenia któregokolwiek z nich wymagane jest wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) i cytologia lędźwiowa
  • Toksyczność niehematologiczna wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie ustąpiła do poziomu wyjściowego lub do poziomu mniejszego lub równego (<=) stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia, zwłóknienia tkanek po RT lub neuropatii obwodowej stopnia < 3.)
  • Otrzymał skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą większej niż (>) 140 mg prednizonu w okresie 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w określonym przedziale czasowym przed pierwszą dawką badanego leku: (Terapia celowana, terapia epigenetyczna, terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub terapia badanym lekiem lub inwazyjnym badanym wyrobem medycznym lub konwencjonalna chemioterapia w ciągu 21 dni, modyfikacja genowa adopcyjna terapia komórkowa lub leczenie terapiami ukierunkowanymi anty-CD38 w ciągu 3 miesięcy, terapia inhibitorami proteasomu [PI] lub radioterapia w ciągu 14 dni lub terapia lekami immunomodulującymi (IMiD) w ciągu 7 dni)
  • Następujące schorzenia: zaburzenia czynności płuc wymagające dodatkowego podawania tlenu w celu utrzymania odpowiedniego utlenowania, zakażenie ludzkim niedoborem odporności (HIV) (uczestnicy z wykrywalnym wiremią lub niską liczbą komórek CD4), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 6 miesiące przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, poważna, niekontrolowana, trwająca infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza układowa, choroby serca (zawał mięśnia sercowego <= 6 miesięcy przed włączeniem, zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia New York Heart Association itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-87562761
Uczestnicy otrzymają JNJ-87562761 podczas Części 1 (Zwiększenie dawki) w celu ustalenia zalecanego schematu(ów) dawki fazy 2 (RP2D). Dawka będzie stopniowo zwiększana aż do zidentyfikowania schematu(ów) RP2D. W Części 2 (Zwiększenie dawki) uczestnicy otrzymają JNJ-87562761 według schematu(ów) RP2D określonego w Części 1.
Lek: JNJ-87562761
Podawany będzie JNJ-87562761.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do około 3 lat
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
do około 3 lat
Część 1 i 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do około 3 lat
Liczba uczestników z AE zostanie zgłoszona. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
do około 3 lat
Część 2: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do około 3 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (hematologicznych lub chemicznych).
do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy JNJ-87562761
Ramy czasowe: do około 3 lat
Próbki surowicy zostaną poddane analizie w celu określenia stężeń JNJ-87562761.
do około 3 lat
Parametry farmakokinetyczne (PK) JNJ-87562761
Ramy czasowe: do około 3 lat
Ocenie zostaną poddane parametry PK dla JNJ-87562761.
do około 3 lat
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-JNJ-87562761
Ramy czasowe: do około 3 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których stwierdzono obecność przeciwciał anty-JNJ-87562761.
do około 3 lat
Procent uczestników, którzy udzielili odpowiedzi
Ramy czasowe: do około 3 lat
Odpowiedź ogólną definiuje się jako najlepszą odpowiedź w postaci odpowiedzi częściowej (PR) lub lepszą, jak oceniono zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) z 2016 r.
do około 3 lat
Odsetek uczestników, którzy uzyskali bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: do około 3 lat
Odpowiedź VGPR lub lepsza jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź na poziomie VGPR lub lepszą, zgodnie z oceną kryteriów odpowiedzi IMWG 2016.
do około 3 lat
Procent uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub lepszą
Ramy czasowe: do około 3 lat
Odpowiedź CR lub lepsza jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR lub lepszą, zgodnie z oceną kryteriów odpowiedzi IMWG 2016.
do około 3 lat
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli rygorystyczną pełną odpowiedź (sCR)
Ramy czasowe: do około 3 lat
sCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź sCR według kryteriów odpowiedzi IMWG 2016.
do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 3 lat
DOR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź PR lub lepszą jako czas od pierwszej oceny skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria odpowiedzi PR lub lepszą, do czasu pierwszych udokumentowanych dowodów postępu choroby lub śmierci, ocenianych na podstawie Kryteria odpowiedzi IMWG 2016.
do około 3 lat
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do około 3 lat
Dla uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PR lub lepszą, TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do chwili pierwszej oceny skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria odpowiedzi PR lub lepszej, oceniane przez IMWG 2016 kryteria odpowiedzi.
do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87562761MMY1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513439-25-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj