Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-87562761 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, pierwsze u ludzi, otwarte badanie dotyczące zwiększania dawki JNJ-87562761 w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim

The purpose of this study is to determine the recommended phase 2 dose(s) (RP2D[s]) of JNJ-87562761 in Part 1 (dose escalation), and to determine the safety and tolerability at RP2D in Part 2 (dose expansion) in participants with multiple myeloma (MM) whose disease has come back after treatment (relapsed) or hasn't responded to treatment (refractory).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Relapsed, refractory multiple myeloma with measurable disease defined as: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than (>)0.5 grams per deciliter (g/dL); or (b) Urine M-protein level >200 milligrams per 24 hours (mg/24 hours); or (c) Light chain multiple myeloma: serum immunoglobulin free light chain (FLC) >10 milligrams per deciliter (mg/dL) and abnormal serum immunoglobulin kappa-lambda FLC ratio
  • Must have had prior therapy including a proteasome inhibitor, immunomodulatory agent and anti-CD38 therapy
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 1
  • Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR), of > 30 millilitres (mL)/min/1.73 meter square (m^2) computed per 2021 chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI) creatinine equation
  • While on study treatment and for 6 months after the last dose of study treatment, a participant must: (a) Not breastfeed or be pregnant; (b) Not donate gametes (that is, eggs or sperm) or freeze for future use for the purposes of assisted reproduction; (c) Wear an external condom

Exclusion Criteria:

  • Active plasma cell leukemia, Waldenström's macroglobulinemia, POEMS syndrome (polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes), or immunoglobulin light chain amyloidosis
  • Prior allogeneic transplant within 6 months before the start of study treatment administration or autologous transplant within 12 weeks before the start of study treatment administration
  • Live, attenuated vaccine within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Central Nervous System (CNS) involvement or clinical signs of meningeal involvement of multiple myeloma. If either is suspected, brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required
  • Non-hematologic toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to baseline level or to less than or equal to (<=) Grade 1 (except alopecia, tissue post-RT fibrosis, or Grade < 3 peripheral neuropathy)
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to greater than or equal to (>=) 140 mg of prednisone within the 14-day period before the start of study treatment administration
  • Prior antitumor therapy in the specified time frame prior to the first dose of study treatment: (Targeted therapy, epigenetic therapy, monoclonal antibody treatment, or treatment with an investigational drug or an invasive investigational medical device or conventional chemotherapy within 21 days, gene-modified adoptive cell therapy or treatment with anti-CD38 directed therapies within 3 months, proteasome inhibitor [PI] therapy or radiotherapy within 14 days, or immunomodulatory drug (IMiD) agent therapy within 7 days)
  • Following medical conditions: pulmonary compromise requiring supplemental oxygen use to maintain adequate oxygenation, human immunodeficiency (HIV) infection (participants with a detectable viral load or low CD4 count), active hepatitis B or C infection, active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy within 6 months before start of study treatment, serious uncontrolled ongoing viral or bacterial or systemic fungal infection, cardiac conditions (myocardial infarction <=6 months prior to enrollment, New York Heart Association stage III or IV congestive heart failure, et cetera [etc.])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-87562761

Participants will receive JNJ-87562761 during the Part 1 (Dose escalation) to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) regimen(s). The dose will be escalated sequentially until the RP2D regimen(s) have been identified. In Part 2 (Dose expansion) participants will receive JNJ-87562761 at the RP2D regimen(s) determined in Part 1.
Lek: JNJ-87562761

JNJ-87562761 will be administered.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: up to approximately 3 years

DLTs are specific adverse events and are defined as any of the following: high grade non-hematologic toxicity or hematologic toxicity.
up to approximately 3 years
Part 1 and 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: up to approximately 3 years

Number of participants with AEs will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study.
up to approximately 3 years
Part 2: Number of Participants with Clinically Significant Abnormal Laboratory Values
Ramy czasowe: up to approximately 3 years

Number of participants with clinically significant abnormal laboratory values (hematology or chemistry) will be reported.
up to approximately 3 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum Concentration of JNJ-87562761
Ramy czasowe: up to approximately 3 years

Serum samples will be analyzed to determine concentrations of JNJ-87562761.
up to approximately 3 years
Pharmacokinetic (PK) Parameters of JNJ-87562761
Ramy czasowe: up to approximately 3 years

PK parameters for JNJ-87562761 will be evaluated.
up to approximately 3 years
Number of Participants with Presence of Anti-JNJ-87562761 Antibodies
Ramy czasowe: up to approximately 3 years

Number of participants with presence of anti-JNJ-87562761 antibodies will be reported.
up to approximately 3 years
Percentage of Participants with Response
Ramy czasowe: up to approximately 3 years

Overall response is defined as a best response of partial response (PR) or better as assessed according to the International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Percentage of Participants Who Achieve Very Good Partial Response (VGPR) or Better
Ramy czasowe: up to approximately 3 years

VGPR or better response is defined as the percentage of participants who achieve a best response of VGPR or better as assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Percentage of Participants Who Achieve Complete Response (CR) or Better
Ramy czasowe: up to approximately 3 years

CR or better response is defined as percentage of participants who achieve a best response of CR or better as assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Percentage of Participants Who Achieve Stringent Complete Response (sCR)
Ramy czasowe: up to approximately 3 years

sCR is defined as the percentage of participants who achieve a best response of sCR as assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: up to approximately 3 years

DOR is defined for participants who achieve a response of PR or better as the time from the first efficacy evaluation at which the participant met all criteria for a response of PR or better to the time of first documented evidence of progressive disease or death, assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years
Time to Response (TTR)
Ramy czasowe: up to approximately 3 years

TTR is defined for participants who achieve a response of PR or better as the time from the first dose of study drug to the time of the first efficacy evaluation at which the participant met all criteria for a response of PR or better, assessed by IMWG 2016 response criteria.
up to approximately 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87562761MMY1001
  • 87562761MMY1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513439-25-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj