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Um estudo de JNJ-87562761 em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, aberto, de escalonamento de dose de JNJ-87562761 em mieloma múltiplo recidivante/refratário

O objetivo deste estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) de fase 2 (RP2D[s]) de JNJ-87562761 na Parte 1 (escalonamento da dose) e para determinar a segurança e tolerabilidade em RP2D na Parte 2 (expansão da dose) em participantes com mieloma múltiplo (MM) cuja doença voltou após o tratamento (recidiva) ou não respondeu ao tratamento (refratária).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 137 701
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mieloma múltiplo recidivante e refratário com doença mensurável definida como: (a) Nível sérico de paraproteína monoclonal (proteína M) superior a (>) 0,5 gramas por decilitro (g/dL); ou (b) nível de proteína M na urina >200 miligramas por 24 horas (mg/24 horas); ou (c) Mieloma múltiplo de cadeia leve: cadeia leve livre de imunoglobulina sérica (FLC) >10 miligramas por decilitro (mg/dL) e proporção anormal de imunoglobulina sérica kappa-lambda FLC
  • Deve ter recebido terapia anterior, incluindo um inibidor de proteassoma, agente imunomodulador e terapia anti-CD38
  • Ter um status de desempenho do grupo cooperativo de oncologia oriental (ECOG) de 0 a 1
  • Ter uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de > 30 mililitros (mL)/min/1,73 metro quadrado (m^2) calculada com a calculadora on-line da colaboração em epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI) usando o CKD -Resultado de creatinina sérica (cr) do EPI
  • Durante o tratamento do estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo, a participante deve: (a) Não amamentar ou estar grávida; (b) Não doar gametas (isto é, óvulos ou espermatozóides) ou congelá-los para uso futuro para fins de reprodução assistida; (c) Use preservativo externo

Critérios de exclusão:

  • Leucemia de células plasmáticas ativas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas) ou amiloidose de cadeia leve de imunoglobulina
  • Transplante alogênico prévio dentro de 6 meses antes do início da administração do tratamento do estudo ou transplante autólogo dentro de 12 semanas antes do início da administração do tratamento do estudo
  • Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo. Se houver suspeita de qualquer um deles, são necessárias imagens de ressonância magnética (RM) cerebral e citologia lombar.
  • Toxicidade não hematológica de terapia anticâncer anterior que não foi resolvida até o nível basal ou menor ou igual a (<=) Grau 1 (exceto alopecia, fibrose tecidual pós-RT ou neuropatia periférica Grau < 3)
  • Recebeu uma dose cumulativa de corticosteroides equivalente a mais de (>) 140 mg de prednisona no período de 14 dias antes do início da administração do tratamento do estudo
  • Terapia antitumoral prévia no período especificado antes da primeira dose do tratamento do estudo: (Terapia direcionada, terapia epigenética, tratamento com anticorpos monoclonais ou tratamento com um medicamento experimental ou um dispositivo médico experimental invasivo ou quimioterapia convencional dentro de 21 dias, modificado geneticamente terapia celular adotiva ou tratamento com terapias dirigidas anti-CD38 dentro de 3 meses, terapia com inibidor de proteassoma [PI] ou radioterapia dentro de 14 dias, ou terapia com agente imunomodulador (IMiD) dentro de 7 dias)
  • Seguintes condições médicas: comprometimento pulmonar que requer uso de oxigênio suplementar para manter a oxigenação adequada, infecção por imunodeficiência humana (HIV) (participantes com carga viral detectável ou baixa contagem de CD4), infecção ativa por hepatite B ou C, doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo, infecção grave não controlada viral, bacteriana ou fúngica sistêmica em curso, condições cardíacas (infarto do miocárdio <= 6 meses antes da inscrição, insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV da New York Heart Association, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JNJ-87562761
Os participantes receberão JNJ-87562761 durante a Parte 1 (escalonamento de dose) para determinar o(s) regime(s) de dose recomendado(s) de fase 2 (RP2D). A dose será aumentada sequencialmente até que o(s) regime(s) RP2D sejam identificados. Na Parte 2 (expansão da dose), os participantes receberão JNJ-87562761 no(s) regime(s) RP2D determinado(s) na Parte 1.
Medicamento: JNJ-87562761
JNJ-87562761 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: até aproximadamente 3 anos
DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
até aproximadamente 3 anos
Parte 1 e 2: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até aproximadamente 3 anos
O número de participantes com EAs será relatado. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
até aproximadamente 3 anos
Parte 2: Número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: até aproximadamente 3 anos
O número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (hematologia ou química) será relatado.
até aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sorica de JNJ-87562761
Prazo: até aproximadamente 3 anos
Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-87562761.
até aproximadamente 3 anos
Parâmetros farmacocinéticos (PK) de JNJ-87562761
Prazo: até aproximadamente 3 anos
Os parâmetros PK para JNJ-87562761 serão avaliados.
até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com presença de anticorpos anti-JNJ-87562761
Prazo: até aproximadamente 3 anos
O número de participantes com presença de anticorpos anti-JNJ-87562761 será relatado.
até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes com resposta
Prazo: até aproximadamente 3 anos
A resposta geral é definida como a melhor resposta de resposta parcial (PR) ou melhor conforme avaliado de acordo com os critérios de resposta de 2016 do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG).
até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes que alcançam resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: até aproximadamente 3 anos
VGPR ou melhor resposta é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma melhor resposta de VGPR ou melhor, conforme avaliado pelos critérios de resposta do IMWG 2016.
até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou melhor
Prazo: até aproximadamente 3 anos
CR ou resposta melhor é definida como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta melhor de CR ou melhor, conforme avaliado pelos critérios de resposta do IMWG 2016.
até aproximadamente 3 anos
Porcentagem de participantes que alcançam resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: até aproximadamente 3 anos
sCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam a melhor resposta de sCR conforme avaliado pelos critérios de resposta do IMWG 2016.
até aproximadamente 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: até aproximadamente 3 anos
DOR é definido para participantes que alcançam uma resposta de RP ou melhor como o tempo desde a primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios para uma resposta de RP ou melhor até o momento da primeira evidência documentada de doença progressiva ou morte, avaliada por Critérios de resposta do IMWG 2016.
até aproximadamente 3 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: até aproximadamente 3 anos
O TTR é definido para participantes que alcançam uma resposta de RP ou melhor como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento da primeira avaliação de eficácia em que o participante atendeu a todos os critérios para uma resposta de RP ou melhor, avaliado pelo IMWG 2016 critérios de resposta.
até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

3 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87562761MMY1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-513439-25-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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