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大腿骨骨折における四腸骨面ブロックと関節周囲神経群(PENG)ブロックの比較

2025年11月17日 更新者:Engin Ihsan Turan、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

大腿骨骨折における四腸骨面ブロックと関節周囲神経群(PENG)ブロックの術後鎮痛効果の比較:多施設ランダム化対照前向き研究

この前向き多施設研究では、大腿骨頸部骨折手術を受けた患者における四腸骨面ブロック(QIPB)と関節周囲神経群(PENG)ブロックの術後の鎮痛効果を比較します。 適格な患者は、術後に脊椎麻酔下でいずれかのブロックを受けるようにランダムに割り当てられます。 ブロックは経験豊富な麻酔科医によって投与され、参加者全員からインフォームドコンセントが得られます。

痛みのレベルは、術後 0、6、12、および 24 時間の安静時および運動時のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 オピオイド摂取量は患者管理鎮痛法 (PCA) を通じて記録され、救済鎮痛法の必要性が評価されます。 定期的な術後疼痛管理には、パラセタモールの静脈内投与も含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この前向き多施設観察研究は、バシャクシェヒル・チャム・アンド・サクラ市立病院とカヌニ・スルタン・スレイマン訓練研究病院で実施される。 この研究には、脊椎麻酔下で大腿骨頚部骨折手術を受ける、ASAスコアがI-II-IIIの18歳以上の患者が含まれる。 出血素因、抗凝固剤の使用、または研究で使用された薬剤に対するアレルギーの既往がなく、糖尿病などの神経障害のない患者は、関節周囲神経群(PENG)ブロックまたは四腸骨面ブロックのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 (QIPB) 術後。

すべての患者様からインフォームドコンセントを得て、両ブロックについて詳しい説明をさせていただきます。 ランダム化はコンピュータープログラムを使用して実行され、患者をいずれかのブロック方法に割り当てます。 密封された封筒が麻酔科医に提供され、麻酔科医は手術の最後に封筒に示されているブロックを適用します。 どちらのブロックも経験豊富な麻酔科医によって実施され、脊椎麻酔下で手術を受けた患者のみが研究に含まれる。

PENG ブロック手順:

患者を仰臥位にし、超音波プローブを上前腸骨棘 (ASIS) 上に横方向に置きます。 ASIS を特定した後、トランスデューサーを恥骨枝と位置合わせし、鼠径部のしわと平行になるように約 45 度回転します。 前下腸骨棘 (AIIS)、腸恥骨隆起 (IPE)、および腰筋腱が解剖学的ランドマークとして明確に視覚化されるまで、トランスデューサーを内側に移動します。 生理食塩水を注入して正しい位置を確認した後、0.25% ブピバカイン 50 mg を投与します。

QIP ブロック手順:

患者が腹臥位にある状態で、低周波凸型トランスデューサー (2 ~ 6 MHz) および 22G x 100 mm 末梢神経ブロック針 (Stimuplex® Ultra 360®、B-Braun) が使用されます。 トランスデューサーは、脊椎突起を識別するために L3 レベルに横方向に配置され、その後横方向に移動して脊柱起立筋内の横方向の突起を視覚化します。 次に、トランスデューサーを傍矢状方向に回転させ、尾方向に動かして、腰方形筋 (QLM) が腸骨稜に付着する場所を特定します。 生理食塩水で位置を確認した後、0.25% ブピバカイン 50 mg を QLM の筋膜下に投与します。

術後の鎮痛:

患者は、2 mg/mL 塩酸トラマドールを含む 100 mL の NaCl 溶液を用いた静脈内患者管理鎮痛法 (PCA) を受けます。この投与は、20 分間のロックアウト期間と 4 時間の総用量制限 200 mg のボーラス投与量 20 mg で投与されます。 ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用した疼痛スコアは、安静時と運動時の0、6、12、および24時間で記録されます。 総オピオイド消費量および緊急鎮痛(メディフレックス 100 mL 中デクスケトプロフェン 50 mg を 20 分間)の必要性も評価します。 術後 6 時間目にパラセタモール 1 g を定期的に静脈内投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者とその親族はインフォームド・コンセントを提供しており、
  • 大腿骨骨折手術を受ける18歳以上の患者、
  • ASA スコア I ~ III、
  • 出血性素因の病歴はなく、
  • ガイドラインに従ってブロック適用を禁忌とする抗凝固薬の使用歴がないこと。
  • 糖尿病などの神経因性疾患の既往がないこと、
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーは知られていない。

除外基準:

  • 患者またはその親族からのインフォームドコンセントの欠如
  • 手術中の合併症の発生、
  • 再手術が必要な場合、
  • 患者の研究からの撤退の希望、
  • 18歳未満の患者さん、
  • ASA スコアが IV 以上、
  • 出血素因の既往歴のある患者、
  • ガイドラインに従ってブロック適用を禁忌とする抗凝固薬の使用歴、
  • 緊急手術、
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー歴、
  • 神経因性疾患の歴史、
  • 患者管理鎮痛 (PCA) システムに準拠できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オピオイドの摂取
患者制御鎮痛装置における患者のオピオイド摂取
患者を仰臥位にし、超音波プローブを上前腸骨棘 (ASIS) 上に横方向に置きます。 ASIS を特定した後、トランスデューサーを恥骨枝と位置合わせし、鼠径部のしわと平行になるように約 45 度回転します。 前下腸骨棘 (AIIS)、腸恥骨隆起 (IPE)、および腰筋腱が解剖学的ランドマークとして明確に視覚化されるまで、トランスデューサーを内側に移動します。 生理食塩水を注入して正しい位置を確認した後、0.25% ブピバカイン 50 mg を投与します。
患者が腹臥位にある状態で、低周波凸型トランスデューサー (2 ~ 6 MHz) および 22G x 100 mm 末梢神経ブロック針 (Stimuplex® Ultra 360®、B-Braun) が使用されます。 トランスデューサーは、脊椎突起を識別するために L3 レベルに横方向に配置され、その後横方向に移動して脊柱起立筋内の横方向の突起を視覚化します。 次に、トランスデューサーを傍矢状方向に回転させ、尾方向に動かして、腰方形筋 (QLM) が腸骨稜に付着する場所を特定します。 生理食塩水で位置を確認した後、0.25% ブピバカイン 50 mg を QLM の筋膜下に投与します。
アクティブコンパレータ:患者の Visual Analogue Scale スコア
患者を仰臥位にし、超音波プローブを上前腸骨棘 (ASIS) 上に横方向に置きます。 ASIS を特定した後、トランスデューサーを恥骨枝と位置合わせし、鼠径部のしわと平行になるように約 45 度回転します。 前下腸骨棘 (AIIS)、腸恥骨隆起 (IPE)、および腰筋腱が解剖学的ランドマークとして明確に視覚化されるまで、トランスデューサーを内側に移動します。 生理食塩水を注入して正しい位置を確認した後、0.25% ブピバカイン 50 mg を投与します。
患者が腹臥位にある状態で、低周波凸型トランスデューサー (2 ~ 6 MHz) および 22G x 100 mm 末梢神経ブロック針 (Stimuplex® Ultra 360®、B-Braun) が使用されます。 トランスデューサーは、脊椎突起を識別するために L3 レベルに横方向に配置され、その後横方向に移動して脊柱起立筋内の横方向の突起を視覚化します。 次に、トランスデューサーを傍矢状方向に回転させ、尾方向に動かして、腰方形筋 (QLM) が腸骨稜に付着する場所を特定します。 生理食塩水で位置を確認した後、0.25% ブピバカイン 50 mg を QLM の筋膜下に投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの摂取
時間枠:1日
24 時間のオピオイド摂取量をこれら 2 つのブロック間で比較します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:1日
Tge 患者の Visual Analogue Scale スコア (0 ~ 10) が 24 時間以内にこれら 2 つのグループ間で比較されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月15日

試験登録日

最初に提出

2024年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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