- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06604806
Сравнение блокады четырехподвздошной плоскости и блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) при переломах бедренной кости
Сравнение послеоперационной анальгетической эффективности блокады четырехподвздошной плоскости и блокады группы перикапсулярных нервов (PENG) при переломах бедренной кости: многоцентровое рандомизированное контролируемое проспективное исследование
В этом проспективном многоцентровом исследовании будет сравниваться послеоперационная анальгетическая эффективность блокады квадроподвздошной плоскости (QIPB) и блокады группы перикапсулярных нервов (PENG) у пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедренной кости. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения одного из блоков после операции под спинальной анестезией. Блокады будут проводиться опытными анестезиологами, и от всех участников будет получено информированное согласие.
Уровни боли будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в состоянии покоя и во время движения через 0, 6, 12 и 24 часа после операции. Потребление опиоидов будет регистрироваться с помощью аналгезии, контролируемой пациентом (PCA), и будет оцениваться любая необходимость в спасательной анальгезии. Обычное послеоперационное обезболивание также включает внутривенное введение парацетамола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование будет проводиться в городской больнице Башакшехир Чам и Сакура и в учебно-исследовательской больнице Кануни Султана Сулеймана. В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с оценкой ASA I-II-III, перенесшие операцию по поводу перелома шейки бедра под спинальной анестезией. Пациенты, у которых в анамнезе не было геморрагического диатеза, приема антикоагулянтов или аллергии на препараты, использованные в исследовании, а также без нейропатических заболеваний, таких как сахарный диабет, будут случайным образом распределены для получения либо блокады группы перикапсулярных нервов (PENG), либо блокады квадроподвздошной плоскости. (QIPB) после операции.
От всех пациентов будет получено информированное согласие, и будут предоставлены подробные объяснения обоих блоков. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной программы, распределяя пациентов по любому блочному методу. Запечатанные конверты будут предоставлены анестезиологам, которые в конце операции приложат блок, указанный в конверте. Оба блока будут выполнять опытные анестезиологи, в исследование будут включены только пациенты, оперированные под спинальной анестезией.
Процедура блокировки PENG:
Когда пациент находится в положении лежа, ультразвуковой датчик размещается поперечно над передней верхней подвздошной остью (ASIS). После идентификации ASIS датчик совмещают с ветвью лобковой кости и поворачивают примерно на 45 градусов, чтобы он стал параллельным паховой складке. Датчик перемещают медиально до тех пор, пока передняя нижняя подвздошная ость (ПИИС), подвздошно-лобковое возвышение (ИПЭ) и поясничное сухожилие не станут четко визуализироваться как анатомические ориентиры. После подтверждения правильного местоположения инъекции физиологического раствора будет введено 50 мг 0,25% раствора бупивакаина.
Процедура блокировки QIP:
Когда пациент находится в положении лежа, будет использоваться низкочастотный конвексный датчик (2-6 МГц) и игла для блокады периферических нервов размером 22G x 100 мм (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun). Датчик будет помещен поперечно на уровне L3 для идентификации спинальных отростков, после чего будет проведено боковое перемещение для визуализации поперечного отростка в мышце, выпрямляющей позвоночник. Затем датчик поворачивают парасагиттально и перемещают каудально, чтобы определить место прикрепления квадратной мышцы поясницы (QLM) к гребню подвздошной кости. После подтверждения местоположения физиологическим раствором под фасцию QLM вводят 50 мг 0,25% раствора бупивакаина.
Послеоперационная анальгезия:
Пациенты будут получать внутривенную контролируемую пациентом анальгезию (PCA) 2 мг/мл трамадола HCl в 100 мл раствора NaCl, вводимую болюсными дозами 20 мг с 20-минутным периодом блокировки и общим пределом дозы 200 мг в течение 4 часов. Оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) будет записываться в состоянии покоя и при движении через 0, 6, 12 и 24 часа. Также будет оценено общее потребление опиоидов и необходимость экстренной анальгезии (50 мг декскетопрофена в 100 мл медифлекса в течение 20 минут). Рутинное введение 1 г парацетамола внутривенно будет назначено через 6 часов после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты и их родственники дали информированное согласие,
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операцию по поводу перелома бедренной кости,
- Оценка ASA I-III,
- Отсутствие в анамнезе геморрагического диатеза.
- Отсутствие истории применения антикоагулянтов, которая является противопоказанием для блокады в соответствии с рекомендациями.
- Отсутствие в анамнезе нейропатических заболеваний, таких как сахарный диабет,
- Аллергия на местные анестетики не известна.
Критерии исключения:
- Отсутствие информированного согласия пациента или его родственников,
- Развитие осложнений во время хирургического вмешательства,
- Необходимость ревизионной операции,
- Желание пациента выйти из исследования,
- Пациенты в возрасте до 18 лет,
- Оценка ASA IV или выше,
- Пациенты, перенесшие геморрагический диатез в анамнезе.
- Использование антикоагулянтов в анамнезе, что противопоказано для блокадного применения в соответствии с рекомендациями.
- Экстренные операции,
- В анамнезе аллергия на местные анестетики,
- История нейропатических заболеваний,
- Невозможность использования систем анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: потребление опиоидов
Потребление опиоидов пациентами в обезболивающем устройстве, контролируемом пациентом
|
Когда пациент находится в положении лежа, ультразвуковой датчик размещается поперечно над передней верхней подвздошной остью (ASIS).
После идентификации ASIS датчик совмещают с ветвью лобковой кости и поворачивают примерно на 45 градусов, чтобы он стал параллельным паховой складке.
Датчик перемещают медиально до тех пор, пока передняя нижняя подвздошная ость (ПИИС), подвздошно-лобковое возвышение (ИПЭ) и поясничное сухожилие не станут четко визуализироваться как анатомические ориентиры.
После подтверждения правильного местоположения инъекции физиологического раствора будет введено 50 мг 0,25% раствора бупивакаина.
Когда пациент находится в положении лежа, будет использоваться низкочастотный конвексный датчик (2-6 МГц) и игла для блокады периферических нервов размером 22G x 100 мм (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
Датчик будет помещен поперечно на уровне L3 для идентификации спинальных отростков, после чего будет проведено боковое перемещение для визуализации поперечного отростка в мышце, выпрямляющей позвоночник.
Затем датчик поворачивают парасагиттально и перемещают каудально, чтобы определить место прикрепления квадратной мышцы поясницы (QLM) к гребню подвздошной кости.
После подтверждения местоположения физиологическим раствором под фасцию QLM вводят 50 мг 0,25% раствора бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Оценка пациентов по визуально-аналоговой шкале
|
Когда пациент находится в положении лежа, ультразвуковой датчик размещается поперечно над передней верхней подвздошной остью (ASIS).
После идентификации ASIS датчик совмещают с ветвью лобковой кости и поворачивают примерно на 45 градусов, чтобы он стал параллельным паховой складке.
Датчик перемещают медиально до тех пор, пока передняя нижняя подвздошная ость (ПИИС), подвздошно-лобковое возвышение (ИПЭ) и поясничное сухожилие не станут четко визуализироваться как анатомические ориентиры.
После подтверждения правильного местоположения инъекции физиологического раствора будет введено 50 мг 0,25% раствора бупивакаина.
Когда пациент находится в положении лежа, будет использоваться низкочастотный конвексный датчик (2-6 МГц) и игла для блокады периферических нервов размером 22G x 100 мм (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
Датчик будет помещен поперечно на уровне L3 для идентификации спинальных отростков, после чего будет проведено боковое перемещение для визуализации поперечного отростка в мышце, выпрямляющей позвоночник.
Затем датчик поворачивают парасагиттально и перемещают каудально, чтобы определить место прикрепления квадратной мышцы поясницы (QLM) к гребню подвздошной кости.
После подтверждения местоположения физиологическим раствором под фасцию QLM вводят 50 мг 0,25% раствора бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: 1 день
|
Потребление опиоидов за 24 часа будет сравниваться между этими двумя блоками.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 день
|
Оценки по визуально-аналоговой шкале (0–10) пациентов с ТГЭ будут сравниваться между этими двумя группами через 24 часа.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QIP-PFN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .