- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06604806
Srovnání kvadroiliakálního rovinného bloku a bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) u zlomenin femuru
Srovnání pooperační analgetické účinnosti bloku kvadroiliakální roviny a bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) u zlomenin femuru: multicentrická randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie
Tato prospektivní multicentrická studie bude porovnávat pooperační analgetickou účinnost bloku Quadroiliac Plane Block (QIPB) a bloku perikapsulárních nervů (PENG) u pacientů podstupujících operaci zlomeniny krčku femuru. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho z bloků po operaci ve spinální anestezii. Bloky budou administrovat zkušení anesteziologové a od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v klidu a během pohybu 0, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Spotřeba opioidů bude zaznamenávána pomocí pacientem kontrolované analgezie (PCA) a bude vyhodnocena jakákoli potřeba záchranné analgezie. Rutinní pooperační léčba bolesti bude také zahrnovat intravenózní paracetamol.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, observační studie bude provedena v Başakşehir Çam a Sakura City Hospital a Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital. Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18 let a starší s ASA skóre I-II-III, kteří podstoupí operaci zlomeniny krčku stehenní kosti v spinální anestezii. Pacienti bez anamnézy krvácivé diatézy, užívání antikoagulancií nebo alergií na léky používané ve studii a bez neuropatických onemocnění, jako je diabetes mellitus, budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď blok perikapsulární nervové skupiny (PENG), nebo blok quadroiliakální roviny. (QIPB) pooperačně.
Od všech pacientů bude získán informovaný souhlas a bude poskytnuto podrobné vysvětlení obou bloků. Randomizace bude provedena pomocí počítačového programu, který přiřadí pacienty k jedné blokové metodě. Zalepené obálky budou poskytnuty anesteziologům, kteří na konci operace aplikují blok uvedený v obálce. Oba bloky budou provádět zkušení anesteziologové a do studie budou zařazeni pouze pacienti operovaní ve spinální anestezii.
Postup bloku PENG:
U pacienta v poloze na zádech je ultrazvuková sonda umístěna příčně nad přední páteř kyčelní (ASIS). Po identifikaci ASIS je snímač vyrovnán s stydkým ramenem a otočen přibližně o 45 stupňů, aby se stal rovnoběžným s tříselnou rýhou. Snímač se pohybuje mediálně, dokud nejsou přední dolní kyčelní páteř (AIIS), iliopubická eminence (IPE) a šlacha psoas jasně zobrazeny jako anatomické orientační body. Po potvrzení správného umístění injekcí fyziologického roztoku bude podáno 50 mg 0,25% bupivakainu.
Postup blokování QIP:
S pacientem v poloze na břiše bude použit nízkofrekvenční konvexní snímač (2-6 MHz) a bloková jehla periferního nervu 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun). Snímač bude umístěn příčně na úrovni L3, aby se identifikovaly páteřní procesy, následovaný bočním pohybem pro vizualizaci příčného procesu ve svalu erector spinae. Snímač pak bude rotován parasagitálně a posunut kaudálně, aby se zjistilo, kde se m. Quadratus Lumborum (QLM) připojuje k hřebenu kyčelní kosti. Po potvrzení lokalizace fyziologickým roztokem bude pod fascii QLM podáno 50 mg 0,25% bupivakainu.
Pooperační analgezie:
Pacienti budou dostávat intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (PCA) s 2 mg/ml tramadolu HCl ve 100 ml roztoku NaCl, podávanou formou bolusových dávek 20 mg s 20minutovým blokovacím obdobím a celkovým limitem dávky 200 mg během 4 hodin. Skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bude zaznamenáváno v klidu a při pohybu v 0, 6, 12 a 24 hodinách. Bude také hodnocena celková spotřeba opioidů a potřeba záchranné analgezie (50 mg deksketoprofenu ve 100 ml mediflexu po dobu 20 minut). Rutinní aplikace 1 g paracetamolu intravenózně bude podána 6 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti a jejich příbuzní poskytli informovaný souhlas,
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující operaci zlomeniny stehenní kosti,
- ASA skóre I-III,
- Bez anamnézy krvácivé diatézy,
- Žádná anamnéza užívání antikoagulancií, které by kontraindikovalo aplikaci bloku podle pokynů,
- Žádná anamnéza neuropatických onemocnění, jako je Diabetes Mellitus,
- Není známa alergie na lokální anestetika.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu od pacienta nebo jeho příbuzných,
- Rozvoj komplikací během chirurgického zákroku,
- Potřeba revizní operace,
- přání pacienta odstoupit ze studie,
- Pacienti mladší 18 let,
- ASA skóre IV nebo vyšší,
- Pacienti s krvácivou diatézou v anamnéze,
- Anamnéza užívání antikoagulancií, která kontraindikují blokovou aplikaci podle doporučení,
- Pohotovostní operace,
- anamnéza alergie na lokální anestetika,
- Neuropatická onemocnění v anamnéze,
- Neschopnost vyhovět systémům pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konzumace opioidů
konzumace opiátů pacienty v zařízení pro analgezii kontrolovanou pacientem
|
U pacienta v poloze na zádech je ultrazvuková sonda umístěna příčně nad přední páteř kyčelní (ASIS).
Po identifikaci ASIS je snímač vyrovnán s stydkým ramenem a otočen přibližně o 45 stupňů, aby se stal rovnoběžným s tříselnou rýhou.
Snímač se pohybuje mediálně, dokud nejsou přední dolní kyčelní páteř (AIIS), iliopubická eminence (IPE) a šlacha psoas jasně zobrazeny jako anatomické orientační body.
Po potvrzení správného umístění injekcí fyziologického roztoku bude podáno 50 mg 0,25% bupivakainu.
S pacientem v poloze na břiše bude použit nízkofrekvenční konvexní snímač (2-6 MHz) a bloková jehla periferního nervu 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
Snímač bude umístěn příčně na úrovni L3, aby se identifikovaly páteřní procesy, následovaný bočním pohybem pro vizualizaci příčného procesu ve svalu erector spinae.
Snímač pak bude rotován parasagitálně a posunut kaudálně, aby se zjistilo, kde se m. Quadratus Lumborum (QLM) připojuje k hřebenu kyčelní kosti.
Po potvrzení lokalizace fyziologickým roztokem bude pod fascii QLM podáno 50 mg 0,25% bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Skóre pacientů na vizuální analogové škále
|
U pacienta v poloze na zádech je ultrazvuková sonda umístěna příčně nad přední páteř kyčelní (ASIS).
Po identifikaci ASIS je snímač vyrovnán s stydkým ramenem a otočen přibližně o 45 stupňů, aby se stal rovnoběžným s tříselnou rýhou.
Snímač se pohybuje mediálně, dokud nejsou přední dolní kyčelní páteř (AIIS), iliopubická eminence (IPE) a šlacha psoas jasně zobrazeny jako anatomické orientační body.
Po potvrzení správného umístění injekcí fyziologického roztoku bude podáno 50 mg 0,25% bupivakainu.
S pacientem v poloze na břiše bude použit nízkofrekvenční konvexní snímač (2-6 MHz) a bloková jehla periferního nervu 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
Snímač bude umístěn příčně na úrovni L3, aby se identifikovaly páteřní procesy, následovaný bočním pohybem pro vizualizaci příčného procesu ve svalu erector spinae.
Snímač pak bude rotován parasagitálně a posunut kaudálně, aby se zjistilo, kde se m. Quadratus Lumborum (QLM) připojuje k hřebenu kyčelní kosti.
Po potvrzení lokalizace fyziologickým roztokem bude pod fascii QLM podáno 50 mg 0,25% bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace opioidů
Časové okno: 1 den
|
Spotřeba opioidů za 24 hodin bude porovnána mezi těmito dvěma bloky
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 den
|
Skóre vizuální analogové škály (0-10) pacientů s tge bude porovnáno mezi těmito dvěma skupinami za 24 hodin
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QIP-PFN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoAmélie | Syndrom femur Fibula UlnaFrancie
Klinické studie na Blok PENG
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | AnestézieTurecko (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeNáborManagement pooperační bolesti | Blok PENG | Bloky periferních nervů | Totální endoprotéza kyčle (THA) | Iliopsoas nervový blokBelgie
-
Campus Bio-Medico UniversityZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčle (THA) | Léčba pooperační bolesti po totální endoprotéze kyčleItálie
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
CHU de ReimsDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoMorbidita regionální anestezie | Peroperační analgezie | Operace kyčleEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýPooperační léčba bolestiEgypt