- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06604806
Comparación del bloqueo del plano cuadrilíaco y del grupo de nervios pericapsulares (PENG) en fracturas femorales
Comparación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del plano cuadrilíaco y del grupo de nervios pericapsulares (PENG) en fracturas femorales: un estudio prospectivo controlado, aleatorizado y multicéntrico
Este estudio prospectivo multicéntrico comparará la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del plano cuadrilíaco (QIPB) y del grupo de nervios pericapsulares (PENG) en pacientes sometidos a cirugía por fractura del cuello femoral. Los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir uno de los bloques posoperatoriamente bajo anestesia espinal. Los bloques serán administrados por anestesiólogos experimentados y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.
Los niveles de dolor se evaluarán mediante la escala analógica visual (EVA) en reposo y durante el movimiento a las 0, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía. El consumo de opioides se registrará mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) y se evaluará cualquier necesidad de analgesia de rescate. El tratamiento de rutina del dolor posoperatorio también incluirá paracetamol intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional, multicéntrico y prospectivo se llevará a cabo en Başakşehir Çam y Sakura City Hospital y en el Hospital de Investigación y Formación Kanuni Sultan Süleyman. El estudio incluirá pacientes de 18 años o más, con una puntuación ASA de I-II-III, sometidos a cirugía de fractura de cuello femoral bajo anestesia espinal. Los pacientes sin antecedentes de diátesis hemorrágica, uso de anticoagulantes o alergias a los medicamentos utilizados en el estudio, y sin enfermedades neuropáticas como diabetes mellitus, serán asignados aleatoriamente para recibir el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) o el bloqueo del plano cuadrilíaco. (QIPB) postoperatoriamente.
Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes y se proporcionarán explicaciones detalladas de ambos bloques. La aleatorización se realizará mediante un programa informático, asignando a los pacientes a cualquiera de los métodos de bloque. Se proporcionarán sobres cerrados a los anestesiólogos, quienes aplicarán el bloqueo indicado en el sobre al finalizar la cirugía. Ambos bloques serán realizados por anestesiólogos experimentados y solo se incluirán en el estudio pacientes operados bajo anestesia espinal.
Procedimiento de bloqueo PENG:
Con el paciente en posición supina, la sonda de ultrasonido se coloca transversalmente sobre la espina ilíaca anterosuperior (EIAS). Después de identificar la ASIS, el transductor se alinea con la rama púbica y se gira aproximadamente 45 grados para quedar paralelo al pliegue inguinal. El transductor se mueve medialmente hasta que la espina ilíaca anteroinferior (EIAI), la eminencia iliopúbica (IPE) y el tendón del psoas se visualicen claramente como puntos de referencia anatómicos. Después de confirmar la ubicación correcta con inyección de solución salina, se administrarán 50 mg de bupivacaína al 0,25%.
Procedimiento de bloqueo QIP:
Con el paciente en decúbito prono, se utilizará un transductor convexo de baja frecuencia (2-6 MHz) y una aguja de bloqueo de nervio periférico de 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun). El transductor se colocará transversalmente en el nivel L3 para identificar las apófisis espinales, seguido de un movimiento lateral para visualizar la apófisis transversal dentro del músculo erector de la columna. Luego, el transductor se rotará parasagitalmente y se moverá caudalmente para localizar el lugar donde el músculo cuadrado lumbar (QLM) se une a la cresta ilíaca. Después de confirmar la ubicación con solución salina, se administrarán 50 mg de bupivacaína al 0,25% debajo de la fascia del QLM.
Analgesia postoperatoria:
Los pacientes recibirán analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) con 2 mg/ml de Tramadol HCl en 100 ml de solución de NaCl, administrada mediante dosis en bolo de 20 mg con un período de bloqueo de 20 minutos y un límite de dosis total de 200 mg durante 4 horas. Las puntuaciones de dolor utilizando la escala visual analógica (EVA) se registrarán en reposo y con movimiento a las 0, 6, 12 y 24 horas. También se evaluará el consumo total de opioides y la necesidad de analgesia de rescate (50 mg de deksketoprofeno en 100 ml de mediflex durante 20 minutos). La administración de rutina de 1 g de paracetamol intravenoso se realizará a las 6 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes y sus familiares han otorgado su consentimiento informado,
- Pacientes de 18 años o más sometidos a cirugía de fractura de fémur,
- Puntuación ASA de I-III,
- Sin antecedentes de diátesis hemorrágica,
- Sin antecedentes de uso de anticoagulantes que contraindiquen la aplicación del bloqueo según las pautas,
- Sin antecedentes de enfermedades neuropáticas como Diabetes Mellitus,
- No se conoce alergia a los anestésicos locales.
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento informado del paciente o sus familiares,
- Desarrollo de complicaciones durante el procedimiento quirúrgico.
- Necesidad de cirugía de revisión,
- El deseo del paciente de retirarse del estudio.
- Pacientes menores de 18 años,
- Puntuación ASA de IV o superior,
- Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica,
- Antecedentes de uso de anticoagulantes que contraindiquen la aplicación del bloqueo según las guías,
- Cirugías de emergencia,
- Historia de alergia a anestésicos locales.
- Historia de enfermedades neuropáticas.
- Incapacidad para cumplir con los sistemas de analgesia controlados por el paciente (PCA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: consumo de opioides
Consumo de opioides de los pacientes en un dispositivo de analgesia controlado por el paciente.
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Con el paciente en posición supina, la sonda de ultrasonido se coloca transversalmente sobre la espina ilíaca anterosuperior (EIAS).
Después de identificar la ASIS, el transductor se alinea con la rama púbica y se gira aproximadamente 45 grados para quedar paralelo al pliegue inguinal.
El transductor se mueve medialmente hasta que la espina ilíaca anteroinferior (EIAI), la eminencia iliopúbica (IPE) y el tendón del psoas se visualicen claramente como puntos de referencia anatómicos.
Después de confirmar la ubicación correcta con inyección de solución salina, se administrarán 50 mg de bupivacaína al 0,25%.
Con el paciente en decúbito prono, se utilizará un transductor convexo de baja frecuencia (2-6 MHz) y una aguja de bloqueo de nervio periférico de 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
El transductor se colocará transversalmente en el nivel L3 para identificar las apófisis espinales, seguido de un movimiento lateral para visualizar la apófisis transversal dentro del músculo erector de la columna.
Luego, el transductor se rotará parasagitalmente y se moverá caudalmente para localizar el lugar donde el músculo cuadrado lumbar (QLM) se une a la cresta ilíaca.
Después de confirmar la ubicación con solución salina, se administrarán 50 mg de bupivacaína al 0,25% debajo de la fascia del QLM.
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Comparador activo: Puntuaciones de la escala analógica visual de los pacientes.
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Con el paciente en posición supina, la sonda de ultrasonido se coloca transversalmente sobre la espina ilíaca anterosuperior (EIAS).
Después de identificar la ASIS, el transductor se alinea con la rama púbica y se gira aproximadamente 45 grados para quedar paralelo al pliegue inguinal.
El transductor se mueve medialmente hasta que la espina ilíaca anteroinferior (EIAI), la eminencia iliopúbica (IPE) y el tendón del psoas se visualicen claramente como puntos de referencia anatómicos.
Después de confirmar la ubicación correcta con inyección de solución salina, se administrarán 50 mg de bupivacaína al 0,25%.
Con el paciente en decúbito prono, se utilizará un transductor convexo de baja frecuencia (2-6 MHz) y una aguja de bloqueo de nervio periférico de 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
El transductor se colocará transversalmente en el nivel L3 para identificar las apófisis espinales, seguido de un movimiento lateral para visualizar la apófisis transversal dentro del músculo erector de la columna.
Luego, el transductor se rotará parasagitalmente y se moverá caudalmente para localizar el lugar donde el músculo cuadrado lumbar (QLM) se une a la cresta ilíaca.
Después de confirmar la ubicación con solución salina, se administrarán 50 mg de bupivacaína al 0,25% debajo de la fascia del QLM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: 1 dia
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Se comparará el consumo de opioides en 24 horas entre estos dos bloques
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 dia
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Las puntuaciones de la escala analógica visual (0-10) de pacientes tge se compararán entre estos dos grupos en 24 horas
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QIP-PFN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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