Quadroiliac Plane Blockin ja perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) lohkon vertailu reisiluun murtumissa
Leikkauksen jälkeisen quadroiliac-tasolohkon ja perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) tukoksen vertailu reisiluun murtumissa: monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu tuleva tutkimus
Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa verrataan Quadroiliac Plane Blockin (QIPB) ja Pericapsular Nerve Groupin (PENG) leikkauksen jälkeistä analgeettista tehoa potilailla, joille tehdään reisiluun kaulan murtumaleikkaus. Tukikelpoiset potilaat määrätään satunnaisesti saamaan yksi lohkoista leikkauksen jälkeen spinaalipuudutuksessa. Lohkot antavat kokeneet anestesiologit, ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus.
Kivun tasot arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla levossa ja liikkeen aikana 0, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Opioidien kulutus kirjataan potilasohjatun analgesian (PCA) avulla, ja mahdolliset pelastuskipulääkkeen tarpeet arvioidaan. Rutiininomaiseen postoperatiiviseen kivunhoitoon kuuluu myös suonensisäinen parasetamoli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tuleva monikeskustutkimus suoritetaan Başakşehir Çam ja Sakura City Hospitalissa ja Kanuni Sultan Süleymanin koulutus- ja tutkimussairaalassa. Tutkimukseen osallistuu 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joiden ASA-pistemäärä on I-II-III ja joille tehdään reisiluun kaulan murtumaleikkaus spinaalipuudutuksessa. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut verenvuotodiateesia, antikoagulanttien käyttöä tai allergioita tutkimuksessa käytetyille lääkkeille ja joilla ei ole neuropaattisia sairauksia, kuten diabetes mellitusta, jaetaan satunnaisesti joko perikapsulin hermoryhmän (PENG) salpaukseen tai nelisuoliluun tasolohkoon. (QIPB) leikkauksen jälkeen.
Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus, ja molemmista lohkoista annetaan yksityiskohtaiset selitykset. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmalla ja potilaat määritetään jompaankumpaan estomenetelmään. Suljetut kirjekuoret toimitetaan anestesiologeille, jotka kiinnittävät kirjekuoreen merkittyä lohkoa leikkauksen lopussa. Molemmat lohkot tekevät kokeneet anestesiologit, ja tutkimukseen otetaan vain selkäydinpuudutuksessa leikatut potilaat.
PENG-lohkomenettely:
Kun potilas on makuuasennossa, ultraäänianturi asetetaan poikittaissuunnassa suoliluun etuosan yläpuolelle (ASIS). Kun ASIS on tunnistettu, anturi kohdistetaan häpykalvon kanssa ja sitä käännetään noin 45 astetta yhdensuuntaiseksi nivusrypyn kanssa. Anturia liikutetaan mediaalisesti, kunnes anterior alempi suoliluun selkäranka (AIIS), häpyluun eminentia (IPE) ja psoasjänne näkyvät selvästi anatomisina maamerkeinä. Kun oikea paikka on varmistettu suolaliuoksella, annetaan 50 mg 0,25 % bupivakaiinia.
QIP-lohkomenettely:
Kun potilas on makuuasennossa, käytetään matalataajuista kuperaanturia (2-6 MHz) ja 22G x 100 mm:n ääreishermon neulaa (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun). Anturi sijoitetaan poikittaissuunnassa L3-tasolle selkärangan prosessien tunnistamiseksi, jota seuraa sivusuuntainen liike visualisoidakseen poikittaisen prosessin erector spinae -lihaksen sisällä. Sen jälkeen anturia pyöritetään parasagittaalisesti ja siirretään kaudaalisesti sen paikallistamiseksi, missä Quadratus Lumborum -lihas (QLM) kiinnittyy suoliluun harjaan. Kun sijainti on vahvistettu suolaliuoksella, 50 mg 0,25 % bupivakaiinia annetaan QLM:n faskian alle.
Leikkauksen jälkeinen analgesia:
Potilaat saavat laskimonsisäistä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA), jossa on 2 mg/ml Tramadol HCl:a 100 ml:ssa NaCl-liuosta, 20 mg:n bolusannoksena 20 minuutin lukitusjaksolla ja kokonaisannosraja 200 mg 4 tunnin aikana. Kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kirjataan levossa ja liikkeessä 0, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Arvioidaan myös opioidien kokonaiskulutus ja pelastuskipulääkkeen tarve (50 mg deksketoprofeenia 100 ml:ssa mediflexiä 20 minuutin aikana). Rutiininomaisesti 1 g parasetamolia laskimoon annetaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat ja heidän omaiset ovat antaneet tietoisen suostumuksen,
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään reisiluun murtumaleikkaus,
- ASA-pisteet I-III,
- Ei historiaa verenvuotodiateesia,
- Ei historiaa antikoagulanttien käytöstä, joka on vasta-aiheinen ohjeiden mukaisesti,
- Ei aiempia neuropaattisia sairauksia, kuten diabetes mellitus,
- Ei tunnettua allergiaa paikallispuudutteille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai hänen sukulaistensa tietoisen suostumuksen puute,
- Komplikaatioiden kehittyminen kirurgisen toimenpiteen aikana,
- Revisioleikkauksen tarve,
- potilaan halu vetäytyä tutkimuksesta,
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- ASA-pistemäärä IV tai korkeampi,
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotodiateesi,
- Aiempi antikoagulanttikäyttö, joka on vasta-aiheinen ohjeiden mukaisesti,
- Kiireelliset leikkaukset,
- Paikallispuudutusaineallergia,
- neuropaattisten sairauksien historia,
- Kyvyttömyys noudattaa potilasohjattuja analgesiajärjestelmiä (PCA).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: opioidien kulutuksesta
potilaiden opioidikulutus potilaan kontrolloidussa analgesialaitteessa
|
Kun potilas on makuuasennossa, ultraäänianturi asetetaan poikittaissuunnassa suoliluun etuosan yläpuolelle (ASIS).
Kun ASIS on tunnistettu, anturi kohdistetaan häpykalvon kanssa ja sitä käännetään noin 45 astetta yhdensuuntaiseksi nivusrypyn kanssa.
Anturia liikutetaan mediaalisesti, kunnes anterior alempi suoliluun selkäranka (AIIS), häpyluun eminentia (IPE) ja psoasjänne näkyvät selvästi anatomisina maamerkeinä.
Kun oikea paikka on varmistettu suolaliuoksella, annetaan 50 mg 0,25 % bupivakaiinia.
Kun potilas on makuuasennossa, käytetään matalataajuista kuperaanturia (2-6 MHz) ja 22G x 100 mm:n ääreishermon neulaa (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
Anturi sijoitetaan poikittaissuunnassa L3-tasolle selkärangan prosessien tunnistamiseksi, jota seuraa sivusuuntainen liike visualisoidakseen poikittaisen prosessin erector spinae -lihaksen sisällä.
Sen jälkeen anturia pyöritetään parasagittaalisesti ja siirretään kaudaalisesti sen paikallistamiseksi, missä Quadratus Lumborum -lihas (QLM) kiinnittyy suoliluun harjaan.
Kun sijainti on vahvistettu suolaliuoksella, 50 mg 0,25 % bupivakaiinia annetaan QLM:n faskian alle.
|
|
Active Comparator: Potilaiden Visual Analogue Scale -pisteet
|
Kun potilas on makuuasennossa, ultraäänianturi asetetaan poikittaissuunnassa suoliluun etuosan yläpuolelle (ASIS).
Kun ASIS on tunnistettu, anturi kohdistetaan häpykalvon kanssa ja sitä käännetään noin 45 astetta yhdensuuntaiseksi nivusrypyn kanssa.
Anturia liikutetaan mediaalisesti, kunnes anterior alempi suoliluun selkäranka (AIIS), häpyluun eminentia (IPE) ja psoasjänne näkyvät selvästi anatomisina maamerkeinä.
Kun oikea paikka on varmistettu suolaliuoksella, annetaan 50 mg 0,25 % bupivakaiinia.
Kun potilas on makuuasennossa, käytetään matalataajuista kuperaanturia (2-6 MHz) ja 22G x 100 mm:n ääreishermon neulaa (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
Anturi sijoitetaan poikittaissuunnassa L3-tasolle selkärangan prosessien tunnistamiseksi, jota seuraa sivusuuntainen liike visualisoidakseen poikittaisen prosessin erector spinae -lihaksen sisällä.
Sen jälkeen anturia pyöritetään parasagittaalisesti ja siirretään kaudaalisesti sen paikallistamiseksi, missä Quadratus Lumborum -lihas (QLM) kiinnittyy suoliluun harjaan.
Kun sijainti on vahvistettu suolaliuoksella, 50 mg 0,25 % bupivakaiinia annetaan QLM:n faskian alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Opioidien kulutusta 24 tunnin aikana verrataan näiden kahden lohkon välillä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tge-potilaiden visuaalisen analogisen asteikon pisteitä (0-10) verrataan näiden kahden ryhmän välillä 24 tunnin kuluessa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIP-PFN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .