- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06604806
Confronto tra il blocco del piano quadroiliaco e il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) nelle fratture femorali
Confronto tra l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano quadroiliaco e del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) nelle fratture femorali: uno studio prospettico controllato randomizzato multicentrico
Questo studio prospettico multicentrico confronterà l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano quadroiliaco (QIPB) e del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei blocchi dopo l'intervento in anestesia spinale. I blocchi verranno somministrati da anestesisti esperti e verrà ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti.
I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante il movimento a 0, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Il consumo di oppioidi verrà registrato attraverso l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e verrà valutata l'eventuale necessità di analgesia di salvataggio. La gestione del dolore postoperatorio di routine includerà anche la somministrazione di paracetamolo per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, multicentrico e osservazionale sarà condotto presso il Başakşehir Çam e il Sakura City Hospital e il Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital. Lo studio includerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con un punteggio ASA di I-II-III, sottoposti a intervento chirurgico per frattura del collo del femore in anestesia spinale. I pazienti senza storia di diatesi emorragica, uso di anticoagulanti o allergie ai farmaci utilizzati nello studio e senza malattie neuropatiche come il diabete mellito, verranno assegnati in modo casuale a ricevere il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) o il blocco del piano quadroiliaco. (QIPB) nel postoperatorio.
Verrà ottenuto il consenso informato di tutti i pazienti e verranno fornite spiegazioni dettagliate di entrambi i blocchi. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un programma per computer, assegnando i pazienti a uno dei due metodi di blocco. Verranno fornite buste sigillate agli anestesisti, che applicheranno il blocco indicato nella busta al termine dell'intervento. Entrambi i blocchi verranno eseguiti da anestesisti esperti e verranno inclusi nello studio solo i pazienti operati in anestesia spinale.
Procedura di blocco PENG:
Con il paziente in posizione supina, la sonda ecografica viene posizionata trasversalmente sopra la spina iliaca antero-superiore (ASIS). Dopo aver identificato l'ASIS, il trasduttore viene allineato con il ramo pubico e ruotato di circa 45 gradi per diventare parallelo alla piega inguinale. Il trasduttore viene spostato medialmente finché la spina iliaca antero-inferiore (AIIS), l'eminenza iliopubica (IPE) e il tendine dello psoas vengono chiaramente visualizzati come punti di riferimento anatomici. Dopo aver confermato la posizione corretta con l'iniezione di soluzione salina, verranno somministrati 50 mg di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura di blocco QIP:
Con il paziente in posizione prona, verrà utilizzato un trasduttore convesso a bassa frequenza (2-6 MHz) e un ago per il blocco dei nervi periferici da 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun). Il trasduttore verrà posizionato trasversalmente a livello L3 per identificare i processi spinali, seguito da un movimento laterale per visualizzare il processo trasversale all'interno del muscolo erettore spinale. Il trasduttore verrà quindi ruotato parasagittalmente e spostato caudalmente per individuare il punto in cui il muscolo Quadratus Lumborum (QLM) si attacca alla cresta iliaca. Dopo aver confermato la posizione con soluzione salina, verranno somministrati 50 mg di bupivacaina allo 0,25% sotto la fascia del QLM.
Analgesia postoperatoria:
I pazienti riceveranno analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con 2 mg/ml di Tramadolo HCl in 100 ml di soluzione NaCl, somministrati tramite dosi in bolo di 20 mg con un periodo di blocco di 20 minuti e un limite di dose totale di 200 mg in 4 ore. I punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) verranno registrati a riposo e in movimento a 0, 6, 12 e 24 ore. Verranno inoltre valutati il consumo totale di oppioidi e la necessità di analgesia di salvataggio (50 mg di deksketoprofene in 100 ml di mediflex in 20 minuti). La somministrazione di routine di 1 g di paracetamolo per via endovenosa verrà somministrata 6 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti e i loro parenti hanno fornito il consenso informato,
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico per frattura femorale,
- Punteggio ASA di I-III,
- Nessuna storia di diatesi emorragica,
- Nessuna storia di uso anticoagulante che controindica il blocco dell'applicazione secondo le linee guida,
- Nessuna storia di malattie neuropatiche come diabete mellito,
- Nessuna allergia nota agli anestetici locali.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato da parte del paziente o dei suoi parenti,
- Sviluppo di complicanze durante la procedura chirurgica,
- Necessità di un intervento di revisione,
- Desiderio del paziente di ritirarsi dallo studio,
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Punteggio ASA di IV o superiore,
- Pazienti con una storia di diatesi emorragica,
- Storia di uso di anticoagulanti che controindica il blocco dell'applicazione secondo le linee guida,
- Interventi d'urgenza,
- Storia di allergia agli anestetici locali,
- Storia delle malattie neuropatiche,
- Incapacità di conformarsi ai sistemi di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: consumo di oppioidi
consumo di oppioidi da parte dei pazienti in un dispositivo per l'analgesia controllato dal paziente
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Con il paziente in posizione supina, la sonda ecografica viene posizionata trasversalmente sopra la spina iliaca antero-superiore (ASIS).
Dopo aver identificato l'ASIS, il trasduttore viene allineato con il ramo pubico e ruotato di circa 45 gradi per diventare parallelo alla piega inguinale.
Il trasduttore viene spostato medialmente finché la spina iliaca antero-inferiore (AIIS), l'eminenza iliopubica (IPE) e il tendine dello psoas vengono chiaramente visualizzati come punti di riferimento anatomici.
Dopo aver confermato la posizione corretta con l'iniezione di soluzione salina, verranno somministrati 50 mg di bupivacaina allo 0,25%.
Con il paziente in posizione prona, verrà utilizzato un trasduttore convesso a bassa frequenza (2-6 MHz) e un ago per il blocco dei nervi periferici da 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
Il trasduttore verrà posizionato trasversalmente a livello L3 per identificare i processi spinali, seguito da un movimento laterale per visualizzare il processo trasversale all'interno del muscolo erettore spinale.
Il trasduttore verrà quindi ruotato parasagittalmente e spostato caudalmente per individuare il punto in cui il muscolo Quadratus Lumborum (QLM) si attacca alla cresta iliaca.
Dopo aver confermato la posizione con soluzione salina, verranno somministrati 50 mg di bupivacaina allo 0,25% sotto la fascia del QLM.
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Comparatore attivo: Punteggi della scala analogica visiva dei pazienti
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Con il paziente in posizione supina, la sonda ecografica viene posizionata trasversalmente sopra la spina iliaca antero-superiore (ASIS).
Dopo aver identificato l'ASIS, il trasduttore viene allineato con il ramo pubico e ruotato di circa 45 gradi per diventare parallelo alla piega inguinale.
Il trasduttore viene spostato medialmente finché la spina iliaca antero-inferiore (AIIS), l'eminenza iliopubica (IPE) e il tendine dello psoas vengono chiaramente visualizzati come punti di riferimento anatomici.
Dopo aver confermato la posizione corretta con l'iniezione di soluzione salina, verranno somministrati 50 mg di bupivacaina allo 0,25%.
Con il paziente in posizione prona, verrà utilizzato un trasduttore convesso a bassa frequenza (2-6 MHz) e un ago per il blocco dei nervi periferici da 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
Il trasduttore verrà posizionato trasversalmente a livello L3 per identificare i processi spinali, seguito da un movimento laterale per visualizzare il processo trasversale all'interno del muscolo erettore spinale.
Il trasduttore verrà quindi ruotato parasagittalmente e spostato caudalmente per individuare il punto in cui il muscolo Quadratus Lumborum (QLM) si attacca alla cresta iliaca.
Dopo aver confermato la posizione con soluzione salina, verranno somministrati 50 mg di bupivacaina allo 0,25% sotto la fascia del QLM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il consumo di oppioidi nelle 24 ore verrà confrontato tra questi due blocchi
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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I punteggi della scala analogica visiva (0-10) dei pazienti con tge verranno confrontati tra questi due gruppi in 24 ore
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QIP-PFN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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