- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06604806
Vergelijking van quadro-iliacale vlakblok en pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok bij femurfracturen
Vergelijking van postoperatieve analgetische werkzaamheid van quadro-iliacale vlakblok en pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok bij femurfracturen: een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie
Deze prospectieve, multicentrische studie zal de postoperatieve analgetische werkzaamheid van het Quadroiliac Plane Block (QIPB) en het Pericapsular Nerve Group (PENG) blok vergelijken bij patiënten die een femurhalsfractuuroperatie ondergaan. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een van de blokken postoperatief onder spinale anesthesie. De blokken worden toegediend door ervaren anesthesiologen en van alle deelnemers wordt geïnformeerde toestemming verkregen.
Pijnniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) in rust en tijdens beweging op 0, 6, 12 en 24 uur na de operatie. De consumptie van opioïden zal worden geregistreerd via patiëntgecontroleerde analgesie (PCA), en eventuele noodzaak voor nood-analgesie zal worden geëvalueerd. Routinematig postoperatief pijnbeheer omvat ook intraveneuze paracetamol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, multicentrische, observationele studie zal worden uitgevoerd in het Başakşehir Çam en Sakura City Hospital en het Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital. Aan het onderzoek zullen patiënten van 18 jaar en ouder, met een ASA-score van I-II-III, deelnemen die een femurhalsfractuuroperatie ondergaan onder spinale anesthesie. Patiënten zonder voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, gebruik van antistollingsmiddelen of allergieën voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt, en zonder neuropathische ziekten zoals diabetes mellitus, zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel het Pericapsular Nerve Group (PENG)-blok of het Quadro-iliacale vlakblok te krijgen. (QIPB) postoperatief.
Van alle patiënten zal geïnformeerde toestemming worden verkregen en er zal gedetailleerde uitleg over beide blokken worden gegeven. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een computerprogramma, waarbij patiënten aan een van beide blokmethoden worden toegewezen. Er worden verzegelde enveloppen verstrekt aan de anesthesiologen, die aan het einde van de operatie het blok dat in de envelop staat aangegeven, zullen aanbrengen. Beide blokken zullen worden uitgevoerd door ervaren anesthesiologen en alleen patiënten die onder spinale anesthesie worden geopereerd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
PENG-blokkeerprocedure:
Terwijl de patiënt in rugligging wordt de ultrasone sonde dwars over de voorste superieure iliacale wervelkolom (ASIS) geplaatst. Nadat de ASIS is geïdentificeerd, wordt de transducer uitgelijnd met de schaamlip en ongeveer 45 graden gedraaid om parallel te komen aan de liesplooi. De transducer wordt mediaal verplaatst totdat de voorste inferieure iliacale wervelkolom (AIIS), iliopubische eminentie (IPE) en psoaspees duidelijk zichtbaar zijn als anatomische oriëntatiepunten. Nadat de juiste locatie is bevestigd met een zoutoplossinginjectie, wordt 50 mg bupivacaïne 0,25% toegediend.
QIP-blokkeerprocedure:
Wanneer de patiënt in buikligging ligt, worden een laagfrequente convexe transducer (2-6 MHz) en een 22G x 100 mm perifere zenuwblokkadenaald (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) gebruikt. De transducer wordt transversaal op L3-niveau geplaatst om de uitsteeksels van de wervelkolom te identificeren, gevolgd door een laterale beweging om het transversale uitsteeksel in de erector spinae-spier te visualiseren. De transducer wordt vervolgens parasagittaal geroteerd en caudaal bewogen om te bepalen waar de Quadratus Lumborum-spier (QLM) zich aan de iliacale top hecht. Na bevestiging van de locatie met zoutoplossing wordt 50 mg bupivacaïne 0,25% toegediend onder de fascia van de QLM.
Postoperatieve analgesie:
Patiënten krijgen intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met 2 mg/ml Tramadol HCl in 100 ml NaCl-oplossing, toegediend via bolusdoses van 20 mg met een lock-outperiode van 20 minuten en een totale dosislimiet van 200 mg gedurende 4 uur. Pijnscores met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) worden geregistreerd in rust en bij beweging op 0, 6, 12 en 24 uur. Het totale opioïdenverbruik en de noodzaak van nood-analgesie (50 mg deksketoprofen in 100 ml mediflex gedurende 20 minuten) zullen ook worden beoordeeld. Routinematige toediening van 1 g intraveneus paracetamol zal 6 uur na de operatie worden gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten en hun familieleden hebben geïnformeerde toestemming gegeven,
- Patiënten van 18 jaar of ouder die een femurfractuuroperatie ondergaan,
- ASA-score van I-III,
- Geen geschiedenis van bloedingsdiathese,
- Geen voorgeschiedenis van antistollingsmiddelgebruik dat een contra-indicatie vormt voor het blokkeren van de toepassing volgens de richtlijnen,
- Geen geschiedenis van neuropathische ziekten zoals Diabetes Mellitus,
- Geen bekende allergie voor lokale anesthetica.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn familieleden,
- Ontwikkeling van complicaties tijdens de chirurgische ingreep,
- Noodzaak van een revisieoperatie,
- De wens van de patiënt om zich terug te trekken uit het onderzoek,
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- ASA-score van IV of hoger,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese,
- Geschiedenis van antistollingsmiddelgebruik dat een contra-indicatie is voor het blokkeren van de toepassing volgens richtlijnen,
- Spoedoperaties,
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica,
- Geschiedenis van neuropathische ziekten,
- Onvermogen om te voldoen aan patiëntgecontroleerde analgesiesystemen (PCA).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: opioïde consumptie
opioïdenconsumptie van de patiënten in een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat
|
Terwijl de patiënt in rugligging wordt de ultrasone sonde dwars over de voorste superieure iliacale wervelkolom (ASIS) geplaatst.
Nadat de ASIS is geïdentificeerd, wordt de transducer uitgelijnd met de schaamlip en ongeveer 45 graden gedraaid om parallel te komen aan de liesplooi.
De transducer wordt mediaal verplaatst totdat de voorste inferieure iliacale wervelkolom (AIIS), iliopubische eminentie (IPE) en psoaspees duidelijk zichtbaar zijn als anatomische oriëntatiepunten.
Nadat de juiste locatie is bevestigd met een zoutoplossinginjectie, wordt 50 mg bupivacaïne 0,25% toegediend.
Wanneer de patiënt in buikligging ligt, worden een laagfrequente convexe transducer (2-6 MHz) en een 22G x 100 mm perifere zenuwblokkadenaald (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) gebruikt.
De transducer wordt transversaal op L3-niveau geplaatst om de uitsteeksels van de wervelkolom te identificeren, gevolgd door een laterale beweging om het transversale uitsteeksel in de erector spinae-spier te visualiseren.
De transducer wordt vervolgens parasagittaal geroteerd en caudaal bewogen om te bepalen waar de Quadratus Lumborum-spier (QLM) zich aan de iliacale top hecht.
Na bevestiging van de locatie met zoutoplossing wordt 50 mg bupivacaïne 0,25% toegediend onder de fascia van de QLM.
|
|
Actieve vergelijker: Visueel-analoge schaalscores van de patiënten
|
Terwijl de patiënt in rugligging wordt de ultrasone sonde dwars over de voorste superieure iliacale wervelkolom (ASIS) geplaatst.
Nadat de ASIS is geïdentificeerd, wordt de transducer uitgelijnd met de schaamlip en ongeveer 45 graden gedraaid om parallel te komen aan de liesplooi.
De transducer wordt mediaal verplaatst totdat de voorste inferieure iliacale wervelkolom (AIIS), iliopubische eminentie (IPE) en psoaspees duidelijk zichtbaar zijn als anatomische oriëntatiepunten.
Nadat de juiste locatie is bevestigd met een zoutoplossinginjectie, wordt 50 mg bupivacaïne 0,25% toegediend.
Wanneer de patiënt in buikligging ligt, worden een laagfrequente convexe transducer (2-6 MHz) en een 22G x 100 mm perifere zenuwblokkadenaald (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) gebruikt.
De transducer wordt transversaal op L3-niveau geplaatst om de uitsteeksels van de wervelkolom te identificeren, gevolgd door een laterale beweging om het transversale uitsteeksel in de erector spinae-spier te visualiseren.
De transducer wordt vervolgens parasagittaal geroteerd en caudaal bewogen om te bepalen waar de Quadratus Lumborum-spier (QLM) zich aan de iliacale top hecht.
Na bevestiging van de locatie met zoutoplossing wordt 50 mg bupivacaïne 0,25% toegediend onder de fascia van de QLM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het opioïdenverbruik binnen 24 uur wordt vergeleken tussen deze twee blokken
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Visueel-analoge schaalscores (0-10) van tge-patiënten zullen binnen 24 uur tussen deze twee groepen worden vergeleken
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QIP-PFN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .