- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06604806
Sammenligning av Quadroiliac Plane Block og Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk i lårbensfrakturer
Sammenligning av postoperativ smertestillende effekt av Quadroiliac Plane Block og Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk i femoralfrakturer: En multisenter randomisert kontrollert prospektiv studie
Denne prospektive, multisenterstudien vil sammenligne den postoperative analgetiske effekten av Quadroiliac Plane Block (QIPB) og Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk hos pasienter som gjennomgår lårhalsbruddskirurgi. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av blokkene postoperativt under spinal anestesi. Blokkene vil bli administrert av erfarne anestesileger, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Smertenivåer vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) i hvile og under bevegelse 0, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen. Opioidforbruk vil bli registrert gjennom pasientkontrollert analgesi (PCA), og eventuelt behov for redningsanalgesi vil bli evaluert. Rutinemessig postoperativ smertebehandling vil også inkludere intravenøs paracetamol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multisenter, observasjonsstudien vil bli utført ved Başakşehir Çam og Sakura City Hospital og Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital. Studien vil inkludere pasienter i alderen 18 år og eldre, med en ASA-score på I-II-III, som gjennomgår lårhalsbruddskirurgi under spinalbedøvelse. Pasienter uten historie med blødende diatese, bruk av antikoagulantia eller allergier mot legemidlene som ble brukt i studien, og uten nevropatiske sykdommer som diabetes mellitus, vil bli tilfeldig tildelt enten Pericapsular Nerve Group (PENG) blokken eller Quadroiliac Plane Block. (QIPB) postoperativt.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter, og detaljerte forklaringer av begge blokkene vil bli gitt. Randomisering vil bli utført ved hjelp av et dataprogram, som tilordner pasienter til hver blokkmetode. Forseglede konvolutter vil bli gitt til anestesilegene, som vil påføre blokken som er angitt i konvolutten ved slutten av operasjonen. Begge blokkene vil bli utført av erfarne anestesileger, og kun pasienter operert i spinalbedøvelse vil bli inkludert i studien.
PENG-blokkeringsprosedyre:
Med pasienten i ryggleie plasseres ultralydsonden på tvers over anterior superior iliac spine (ASIS). Etter å ha identifisert ASIS, justeres transduseren med skambens ramus og roteres omtrent 45 grader for å bli parallell med lyskefolden. Transduseren flyttes medialt inntil den fremre nedre iliaca-ryggraden (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og psoas-senen er tydelig visualisert som anatomiske landemerker. Etter å ha bekreftet riktig plassering med saltvannsinjeksjon, vil 50 mg 0,25 % bupivakain bli administrert.
QIP-blokkeringsprosedyre:
Med pasienten i liggende stilling vil en lavfrekvent konveks transduser (2-6 MHz) og en 22G x 100 mm perifer nerveblokknål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) brukes. Svingeren vil bli plassert på tvers på L3-nivå for å identifisere spinalprosessene, etterfulgt av sidebevegelse for å visualisere den tverrgående prosessen i muskelen erector spinae. Transduseren vil deretter roteres parasagittalt og flyttes kaudalt for å finne hvor Quadratus Lumborum-muskelen (QLM) fester seg til hoftekammen. Etter å ha bekreftet plasseringen med saltvann, vil 50 mg 0,25 % bupivakain bli administrert under fascien til QLM.
Postoperativ analgesi:
Pasienter vil få intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) med 2 mg/ml Tramadol HCl i 100 ml NaCl-løsning, gitt via bolusdoser på 20 mg med en 20-minutters lockoutperiode og en total dosegrense på 200 mg over 4 timer. Smerteskår ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli registrert i hvile og med bevegelse etter 0, 6, 12 og 24 timer. Det totale opioidforbruket og behovet for redningsanalgesi (50 mg deksketoprofen i 100 ml mediflex over 20 minutter) vil også bli vurdert. Rutinemessig administrering av 1 g intravenøs paracetamol vil bli gitt 6 timer postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter og deres pårørende har gitt informert samtykke,
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgår lårbensbruddkirurgi,
- ASA-poengsum på I-III,
- Ingen historie med blødende diatese,
- Ingen historie med antikoagulasjonsbruk som kontraindiserer blokkering i henhold til retningslinjer,
- Ingen historie med nevropatiske sykdommer som diabetes mellitus,
- Ingen kjent allergi mot lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke fra pasienten eller deres pårørende,
- Utvikling av komplikasjoner under den kirurgiske prosedyren,
- Behov for revisjonskirurgi,
- Pasientens ønske om å trekke seg fra studien,
- Pasienter under 18 år,
- ASA-poengsum på IV eller høyere,
- Pasienter med en historie med blødende diatese,
- Historikk med antikoagulasjonsbruk som kontraindiserer blokkering i henhold til retningslinjer,
- Akuttoperasjoner,
- Historie med allergi mot lokalbedøvelse,
- Historie med nevropatiske sykdommer,
- Manglende evne til å overholde pasientkontrollerte analgesi (PCA) systemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: opioidforbruk
opioidforbruk av pasientene i pasientkontrollert analgesiapparat
|
Med pasienten i ryggleie plasseres ultralydsonden på tvers over anterior superior iliac spine (ASIS).
Etter å ha identifisert ASIS, justeres transduseren med skambens ramus og roteres omtrent 45 grader for å bli parallell med lyskefolden.
Transduseren flyttes medialt inntil den fremre nedre iliaca-ryggraden (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og psoas-senen er tydelig visualisert som anatomiske landemerker.
Etter å ha bekreftet riktig plassering med saltvannsinjeksjon, vil 50 mg 0,25 % bupivakain bli administrert.
Med pasienten i liggende stilling vil en lavfrekvent konveks transduser (2-6 MHz) og en 22G x 100 mm perifer nerveblokknål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) brukes.
Svingeren vil bli plassert på tvers på L3-nivå for å identifisere spinalprosessene, etterfulgt av sidebevegelse for å visualisere den tverrgående prosessen i muskelen erector spinae.
Transduseren vil deretter roteres parasagittalt og flyttes kaudalt for å finne hvor Quadratus Lumborum-muskelen (QLM) fester seg til hoftekammen.
Etter å ha bekreftet plasseringen med saltvann, vil 50 mg 0,25 % bupivakain bli administrert under fascien til QLM.
|
|
Aktiv komparator: Visuell analog skala score for pasientene
|
Med pasienten i ryggleie plasseres ultralydsonden på tvers over anterior superior iliac spine (ASIS).
Etter å ha identifisert ASIS, justeres transduseren med skambens ramus og roteres omtrent 45 grader for å bli parallell med lyskefolden.
Transduseren flyttes medialt inntil den fremre nedre iliaca-ryggraden (AIIS), iliopubic eminence (IPE) og psoas-senen er tydelig visualisert som anatomiske landemerker.
Etter å ha bekreftet riktig plassering med saltvannsinjeksjon, vil 50 mg 0,25 % bupivakain bli administrert.
Med pasienten i liggende stilling vil en lavfrekvent konveks transduser (2-6 MHz) og en 22G x 100 mm perifer nerveblokknål (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) brukes.
Svingeren vil bli plassert på tvers på L3-nivå for å identifisere spinalprosessene, etterfulgt av sidebevegelse for å visualisere den tverrgående prosessen i muskelen erector spinae.
Transduseren vil deretter roteres parasagittalt og flyttes kaudalt for å finne hvor Quadratus Lumborum-muskelen (QLM) fester seg til hoftekammen.
Etter å ha bekreftet plasseringen med saltvann, vil 50 mg 0,25 % bupivakain bli administrert under fascien til QLM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: 1 dag
|
Opioidforbruk på 24 timer vil sammenlignes mellom disse to blokkene
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
Visual Analog Scale-skåre (0-10) av tge-pasienter vil bli sammenlignet mellom disse to gruppene i løpet av 24 timer
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QIP-PFN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .