- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06604806
Comparaison du bloc du plan quadri-iliaque et du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) dans les fractures fémorales
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc du plan quadri-iliaque et du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) dans les fractures fémorales : une étude prospective contrôlée randomisée multicentrique
Cette étude prospective et multicentrique comparera l'efficacité analgésique postopératoire du bloc du plan quadri-iliaque (QIPB) et du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) chez les patients subissant une chirurgie pour fracture du col fémoral. Les patients éligibles seront assignés au hasard pour recevoir l'un des blocs en postopératoire sous anesthésie rachidienne. Les blocs seront administrés par des anesthésistes expérimentés et le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants.
Les niveaux de douleur seront évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et pendant le mouvement à 0, 6, 12 et 24 heures après l'opération. La consommation d'opioïdes sera enregistrée par analgésie contrôlée par le patient (ACP), et tout besoin d'analgésie de secours sera évalué. La prise en charge de routine de la douleur postopératoire comprendra également du paracétamol intraveineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective et multicentrique sera menée à l'hôpital municipal de Başakşehir Çam et Sakura et à l'hôpital de formation et de recherche Kanuni Sultan Süleyman. L'étude inclura des patients âgés de 18 ans et plus, avec un score ASA de I-II-III, subissant une chirurgie pour fracture du col fémoral sous anesthésie rachidienne. Les patients sans antécédents de diathèse hémorragique, d'utilisation d'anticoagulants ou d'allergies aux médicaments utilisés dans l'étude, et sans maladies neuropathiques telles que le diabète sucré, seront assignés au hasard pour recevoir soit le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG), soit le bloc du plan quadri-iliaque. (QIPB) en postopératoire.
Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients et des explications détaillées des deux blocs seront fournies. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme informatique, attribuant les patients à l'une ou l'autre méthode de bloc. Des enveloppes scellées seront remises aux anesthésistes, qui appliqueront le bloc indiqué dans l'enveloppe en fin d'intervention. Les deux blocs seront réalisés par des anesthésistes expérimentés, et seuls les patients opérés sous anesthésie rachidienne seront inclus dans l'étude.
Procédure de bloc PENG :
Avec le patient en décubitus dorsal, la sonde échographique est placée transversalement sur l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS). Après avoir identifié l'ASIS, le transducteur est aligné avec la branche pubienne et pivoté d'environ 45 degrés pour devenir parallèle au pli inguinal. Le transducteur est déplacé médialement jusqu'à ce que l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS), l'éminence iliopubienne (IPE) et le tendon du psoas soient clairement visualisés comme des repères anatomiques. Après avoir confirmé l'emplacement correct avec une injection de solution saline, 50 mg de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés.
Procédure de blocage QIP :
Avec le patient en position couchée, un transducteur convexe basse fréquence (2-6 MHz) et une aiguille de bloc nerveux périphérique de 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) sera utilisée. Le transducteur sera placé transversalement au niveau L3 pour identifier les processus spinaux, suivi d'un mouvement latéral pour visualiser le processus transversal dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Le transducteur sera ensuite tourné de manière parasagittale et déplacé caudalement pour localiser l'endroit où le muscle Quadratus Lumborum (QLM) s'attache à la crête iliaque. Après avoir confirmé l'emplacement avec une solution saline, 50 mg de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés sous le fascia du QLM.
Analgésie postopératoire :
Les patients recevront une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) avec 2 mg/mL de Tramadol HCl dans 100 mL de solution de NaCl, administrée par bolus de 20 mg avec une période de verrouillage de 20 minutes et une limite de dose totale de 200 mg sur 4 heures. Les scores de douleur utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) seront enregistrés au repos et avec mouvement à 0, 6, 12 et 24 heures. La consommation totale d'opioïdes et la nécessité d'une analgésie de secours (50 mg de dekskétoprofène dans 100 ml de mediflex pendant 20 minutes) seront également évaluées. L'administration systématique de 1 g de paracétamol intraveineux sera administrée 6 heures après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les patients et leurs proches ont donné leur consentement éclairé,
- Patients âgés de 18 ans ou plus subissant une intervention chirurgicale pour fracture fémorale,
- Score ASA de I-III,
- Aucun antécédent de diathèse hémorragique,
- Aucun antécédent d'utilisation d'anticoagulants contre-indiquant l'application de blocage conformément aux lignes directrices,
- Aucun antécédent de maladies neuropathiques telles que le diabète sucré,
- Aucune allergie connue aux anesthésiques locaux.
Critères d'exclusion :
- Absence de consentement éclairé du patient ou de ses proches,
- Développement de complications lors de l'intervention chirurgicale,
- Nécessité d'une chirurgie de révision,
- Le désir du patient de se retirer de l'étude,
- Patients de moins de 18 ans,
- Score ASA de IV ou plus,
- Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique,
- Antécédents d'utilisation d'anticoagulants contre-indiquant l'application de blocage conformément aux lignes directrices,
- Chirurgies d'urgence,
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux,
- Antécédents de maladies neuropathiques,
- Incapacité de se conformer aux systèmes d'analgésie contrôlée par le patient (ACP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: consommation d'opioïdes
consommation d'opioïdes des patients dans un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient
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Avec le patient en décubitus dorsal, la sonde échographique est placée transversalement sur l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS).
Après avoir identifié l'ASIS, le transducteur est aligné avec la branche pubienne et pivoté d'environ 45 degrés pour devenir parallèle au pli inguinal.
Le transducteur est déplacé médialement jusqu'à ce que l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS), l'éminence iliopubienne (IPE) et le tendon du psoas soient clairement visualisés comme des repères anatomiques.
Après avoir confirmé l'emplacement correct avec une injection de solution saline, 50 mg de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés.
Avec le patient en position couchée, un transducteur convexe basse fréquence (2-6 MHz) et une aiguille de bloc nerveux périphérique de 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) sera utilisée.
Le transducteur sera placé transversalement au niveau L3 pour identifier les processus spinaux, suivi d'un mouvement latéral pour visualiser le processus transversal dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale.
Le transducteur sera ensuite tourné de manière parasagittale et déplacé caudalement pour localiser l'endroit où le muscle Quadratus Lumborum (QLM) s'attache à la crête iliaque.
Après avoir confirmé l'emplacement avec une solution saline, 50 mg de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés sous le fascia du QLM.
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Comparateur actif: Scores sur l'échelle visuelle analogique des patients
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Avec le patient en décubitus dorsal, la sonde échographique est placée transversalement sur l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS).
Après avoir identifié l'ASIS, le transducteur est aligné avec la branche pubienne et pivoté d'environ 45 degrés pour devenir parallèle au pli inguinal.
Le transducteur est déplacé médialement jusqu'à ce que l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS), l'éminence iliopubienne (IPE) et le tendon du psoas soient clairement visualisés comme des repères anatomiques.
Après avoir confirmé l'emplacement correct avec une injection de solution saline, 50 mg de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés.
Avec le patient en position couchée, un transducteur convexe basse fréquence (2-6 MHz) et une aiguille de bloc nerveux périphérique de 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) sera utilisée.
Le transducteur sera placé transversalement au niveau L3 pour identifier les processus spinaux, suivi d'un mouvement latéral pour visualiser le processus transversal dans le muscle érecteur de la colonne vertébrale.
Le transducteur sera ensuite tourné de manière parasagittale et déplacé caudalement pour localiser l'endroit où le muscle Quadratus Lumborum (QLM) s'attache à la crête iliaque.
Après avoir confirmé l'emplacement avec une solution saline, 50 mg de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés sous le fascia du QLM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation d'opioïdes
Délai: 1 jour
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La consommation d'opioïdes en 24 heures sera comparée entre ces deux blocs
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique
Délai: 1 jour
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Les scores de l'échelle visuelle analogique (0-10) des patients tge seront comparés entre ces deux groupes en 24 heures.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QIP-PFN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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