- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06604806
Vergleich der Blockade der Quadroiliakalebene und der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) bei Femurfrakturen
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Blockade der quadroiliakalen Ebene und der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) bei Femurfrakturen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie
In dieser prospektiven, multizentrischen Studie wird die postoperative analgetische Wirksamkeit des Quadroiliac Plane Block (QIPB) und des Pericapsular Nerve Group (PENG)-Blocks bei Patienten verglichen, die sich einer Schenkelhalsfrakturoperation unterziehen. Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der Blockaden postoperativ unter Spinalanästhesie zugewiesen. Die Blockaden werden von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt und die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird eingeholt.
Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und während der Bewegung 0, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Der Opioidkonsum wird durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) erfasst und der Bedarf an Notfallanalgesie wird bewertet. Zur routinemäßigen postoperativen Schmerzbehandlung gehört auch die intravenöse Gabe von Paracetamol.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie wird im Başakşehir Çam und Sakura City Hospital sowie im Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital durchgeführt. An der Studie werden Patienten ab 18 Jahren mit einem ASA-Wert von I-II-III teilnehmen, die sich einer Schenkelhalsfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterziehen. Patienten ohne Vorgeschichte von Blutungsdiathesen, Antikoagulanzien oder Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente und ohne neuropathische Erkrankungen wie Diabetes mellitus werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem PENG-Block (Pericapsular Nerve Group) oder dem Quadroiliac-Plane-Block zugewiesen (QIPB) postoperativ.
Von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt und es werden detaillierte Erläuterungen zu beiden Blöcken gegeben. Die Randomisierung wird mithilfe eines Computerprogramms durchgeführt, wobei die Patienten einer der beiden Blockmethoden zugeordnet werden. Den Anästhesisten werden versiegelte Umschläge ausgehändigt, die am Ende der Operation den im Umschlag angegebenen Block anbringen. Beide Blockaden werden von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt und nur Patienten, die unter Spinalanästhesie operiert werden, werden in die Studie einbezogen.
PENG-Block-Verfahren:
In Rückenlage des Patienten wird die Ultraschallsonde quer über der Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert. Nach der Identifizierung des ASIS wird der Schallkopf auf den Schambeinast ausgerichtet und um etwa 45 Grad gedreht, um parallel zur Leistenfalte zu verlaufen. Der Schallkopf wird nach medial bewegt, bis die Spina iliaca anterior inferior (AIIS), die Eminenz iliopubica (IPE) und die Psoas-Sehne deutlich als anatomische Orientierungspunkte sichtbar sind. Nach Bestätigung der korrekten Stelle durch Kochsalzlösung-Injektion werden 50 mg 0,25 % Bupivacain verabreicht.
QIP-Blockierungsverfahren:
Wenn sich der Patient in Bauchlage befindet, werden ein konvexer Niederfrequenzwandler (2–6 MHz) und eine 22 G x 100 mm große Nadel zur peripheren Nervenblockade (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) verwendet. Der Schallkopf wird quer auf L3-Ebene platziert, um die Wirbelsäulenfortsätze zu identifizieren, gefolgt von einer seitlichen Bewegung, um den Querfortsatz innerhalb des M. erector spinae sichtbar zu machen. Der Schallkopf wird dann parasagittal gedreht und nach kaudal bewegt, um zu lokalisieren, wo der Quadratus Lumborum-Muskel (QLM) am Beckenkamm ansetzt. Nach Bestätigung der Lokalisation mit Kochsalzlösung werden 50 mg 0,25 % Bupivacain unter der Faszie des QLM verabreicht.
Postoperative Analgesie:
Die Patienten erhalten eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit 2 mg/ml Tramadol HCl in 100 ml NaCl-Lösung, verabreicht in Bolusdosen von 20 mg mit einer 20-minütigen Sperrzeit und einer Gesamtdosisbegrenzung von 200 mg über 4 Stunden. Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) werden in Ruhe und bei Bewegung nach 0, 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet. Der gesamte Opioidkonsum und die Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (50 mg Deksketoprofen in 100 ml Mediflex über 20 Minuten) werden ebenfalls bewertet. Die routinemäßige Verabreichung von 1 g intravenösem Paracetamol erfolgt 6 Stunden nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten und ihre Angehörigen haben eine Einverständniserklärung abgegeben,
- Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Oberschenkelfrakturoperation unterziehen,
- ASA-Score von I-III,
- Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
- Keine Anwendung von Antikoagulanzien in der Vorgeschichte, die gemäß den Leitlinien eine Blockadeanwendung kontraindiziert.
- Keine Vorgeschichte neuropathischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus,
- Keine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen,
- Entwicklung von Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs,
- Notwendigkeit einer Revisionsoperation,
- Wunsch des Patienten, die Studie abzubrechen,
- Patienten unter 18 Jahren,
- ASA-Score von IV oder höher,
- Patienten mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
- Anamnese der Verwendung von Antikoagulanzien, die eine Blockanwendung gemäß den Richtlinien kontraindiziert,
- Notfalloperationen,
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika,
- Vorgeschichte neuropathischer Erkrankungen,
- Unfähigkeit, patientenkontrollierte Analgesiesysteme (PCA) einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Opioidkonsum
Opioidkonsum der Patienten in patientengesteuerten Analgesiegeräten
|
In Rückenlage des Patienten wird die Ultraschallsonde quer über der Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert.
Nach der Identifizierung des ASIS wird der Schallkopf auf den Schambeinast ausgerichtet und um etwa 45 Grad gedreht, um parallel zur Leistenfalte zu verlaufen.
Der Schallkopf wird nach medial bewegt, bis die Spina iliaca anterior inferior (AIIS), die Eminenz iliopubica (IPE) und die Psoas-Sehne deutlich als anatomische Orientierungspunkte sichtbar sind.
Nach Bestätigung der korrekten Stelle durch Kochsalzlösung-Injektion werden 50 mg 0,25 % Bupivacain verabreicht.
Wenn sich der Patient in Bauchlage befindet, werden ein konvexer Niederfrequenzwandler (2–6 MHz) und eine 22 G x 100 mm große Nadel zur peripheren Nervenblockade (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) verwendet.
Der Schallkopf wird quer auf L3-Ebene platziert, um die Wirbelsäulenfortsätze zu identifizieren, gefolgt von einer seitlichen Bewegung, um den Querfortsatz innerhalb des M. erector spinae sichtbar zu machen.
Der Schallkopf wird dann parasagittal gedreht und nach kaudal bewegt, um zu lokalisieren, wo der Quadratus Lumborum-Muskel (QLM) am Beckenkamm ansetzt.
Nach Bestätigung der Lokalisation mit Kochsalzlösung werden 50 mg 0,25 % Bupivacain unter der Faszie des QLM verabreicht.
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Aktiver Komparator: Ergebnisse der visuellen Analogskala der Patienten
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In Rückenlage des Patienten wird die Ultraschallsonde quer über der Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert.
Nach der Identifizierung des ASIS wird der Schallkopf auf den Schambeinast ausgerichtet und um etwa 45 Grad gedreht, um parallel zur Leistenfalte zu verlaufen.
Der Schallkopf wird nach medial bewegt, bis die Spina iliaca anterior inferior (AIIS), die Eminenz iliopubica (IPE) und die Psoas-Sehne deutlich als anatomische Orientierungspunkte sichtbar sind.
Nach Bestätigung der korrekten Stelle durch Kochsalzlösung-Injektion werden 50 mg 0,25 % Bupivacain verabreicht.
Wenn sich der Patient in Bauchlage befindet, werden ein konvexer Niederfrequenzwandler (2–6 MHz) und eine 22 G x 100 mm große Nadel zur peripheren Nervenblockade (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) verwendet.
Der Schallkopf wird quer auf L3-Ebene platziert, um die Wirbelsäulenfortsätze zu identifizieren, gefolgt von einer seitlichen Bewegung, um den Querfortsatz innerhalb des M. erector spinae sichtbar zu machen.
Der Schallkopf wird dann parasagittal gedreht und nach kaudal bewegt, um zu lokalisieren, wo der Quadratus Lumborum-Muskel (QLM) am Beckenkamm ansetzt.
Nach Bestätigung der Lokalisation mit Kochsalzlösung werden 50 mg 0,25 % Bupivacain unter der Faszie des QLM verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden wird zwischen diesen beiden Blöcken verglichen
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (0–10) von TGE-Patienten werden innerhalb von 24 Stunden zwischen diesen beiden Gruppen verglichen
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QIP-PFN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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