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Vergleich der Blockade der Quadroiliakalebene und der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) bei Femurfrakturen

17. November 2025 aktualisiert von: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Blockade der quadroiliakalen Ebene und der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) bei Femurfrakturen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie

In dieser prospektiven, multizentrischen Studie wird die postoperative analgetische Wirksamkeit des Quadroiliac Plane Block (QIPB) und des Pericapsular Nerve Group (PENG)-Blocks bei Patienten verglichen, die sich einer Schenkelhalsfrakturoperation unterziehen. Berechtigte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der Blockaden postoperativ unter Spinalanästhesie zugewiesen. Die Blockaden werden von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt und die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird eingeholt.

Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und während der Bewegung 0, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation beurteilt. Der Opioidkonsum wird durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) erfasst und der Bedarf an Notfallanalgesie wird bewertet. Zur routinemäßigen postoperativen Schmerzbehandlung gehört auch die intravenöse Gabe von Paracetamol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie wird im Başakşehir Çam und Sakura City Hospital sowie im Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital durchgeführt. An der Studie werden Patienten ab 18 Jahren mit einem ASA-Wert von I-II-III teilnehmen, die sich einer Schenkelhalsfrakturoperation unter Spinalanästhesie unterziehen. Patienten ohne Vorgeschichte von Blutungsdiathesen, Antikoagulanzien oder Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente und ohne neuropathische Erkrankungen wie Diabetes mellitus werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem PENG-Block (Pericapsular Nerve Group) oder dem Quadroiliac-Plane-Block zugewiesen (QIPB) postoperativ.

Von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt und es werden detaillierte Erläuterungen zu beiden Blöcken gegeben. Die Randomisierung wird mithilfe eines Computerprogramms durchgeführt, wobei die Patienten einer der beiden Blockmethoden zugeordnet werden. Den Anästhesisten werden versiegelte Umschläge ausgehändigt, die am Ende der Operation den im Umschlag angegebenen Block anbringen. Beide Blockaden werden von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt und nur Patienten, die unter Spinalanästhesie operiert werden, werden in die Studie einbezogen.

PENG-Block-Verfahren:

In Rückenlage des Patienten wird die Ultraschallsonde quer über der Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert. Nach der Identifizierung des ASIS wird der Schallkopf auf den Schambeinast ausgerichtet und um etwa 45 Grad gedreht, um parallel zur Leistenfalte zu verlaufen. Der Schallkopf wird nach medial bewegt, bis die Spina iliaca anterior inferior (AIIS), die Eminenz iliopubica (IPE) und die Psoas-Sehne deutlich als anatomische Orientierungspunkte sichtbar sind. Nach Bestätigung der korrekten Stelle durch Kochsalzlösung-Injektion werden 50 mg 0,25 % Bupivacain verabreicht.

QIP-Blockierungsverfahren:

Wenn sich der Patient in Bauchlage befindet, werden ein konvexer Niederfrequenzwandler (2–6 MHz) und eine 22 G x 100 mm große Nadel zur peripheren Nervenblockade (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) verwendet. Der Schallkopf wird quer auf L3-Ebene platziert, um die Wirbelsäulenfortsätze zu identifizieren, gefolgt von einer seitlichen Bewegung, um den Querfortsatz innerhalb des M. erector spinae sichtbar zu machen. Der Schallkopf wird dann parasagittal gedreht und nach kaudal bewegt, um zu lokalisieren, wo der Quadratus Lumborum-Muskel (QLM) am Beckenkamm ansetzt. Nach Bestätigung der Lokalisation mit Kochsalzlösung werden 50 mg 0,25 % Bupivacain unter der Faszie des QLM verabreicht.

Postoperative Analgesie:

Die Patienten erhalten eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit 2 mg/ml Tramadol HCl in 100 ml NaCl-Lösung, verabreicht in Bolusdosen von 20 mg mit einer 20-minütigen Sperrzeit und einer Gesamtdosisbegrenzung von 200 mg über 4 Stunden. Schmerzwerte mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) werden in Ruhe und bei Bewegung nach 0, 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet. Der gesamte Opioidkonsum und die Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (50 mg Deksketoprofen in 100 ml Mediflex über 20 Minuten) werden ebenfalls bewertet. Die routinemäßige Verabreichung von 1 g intravenösem Paracetamol erfolgt 6 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten und ihre Angehörigen haben eine Einverständniserklärung abgegeben,
  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Oberschenkelfrakturoperation unterziehen,
  • ASA-Score von I-III,
  • Keine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
  • Keine Anwendung von Antikoagulanzien in der Vorgeschichte, die gemäß den Leitlinien eine Blockadeanwendung kontraindiziert.
  • Keine Vorgeschichte neuropathischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus,
  • Keine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Angehörigen,
  • Entwicklung von Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs,
  • Notwendigkeit einer Revisionsoperation,
  • Wunsch des Patienten, die Studie abzubrechen,
  • Patienten unter 18 Jahren,
  • ASA-Score von IV oder höher,
  • Patienten mit Blutungsdiathese in der Vorgeschichte,
  • Anamnese der Verwendung von Antikoagulanzien, die eine Blockanwendung gemäß den Richtlinien kontraindiziert,
  • Notfalloperationen,
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Vorgeschichte neuropathischer Erkrankungen,
  • Unfähigkeit, patientenkontrollierte Analgesiesysteme (PCA) einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioidkonsum
Opioidkonsum der Patienten in patientengesteuerten Analgesiegeräten
In Rückenlage des Patienten wird die Ultraschallsonde quer über der Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert. Nach der Identifizierung des ASIS wird der Schallkopf auf den Schambeinast ausgerichtet und um etwa 45 Grad gedreht, um parallel zur Leistenfalte zu verlaufen. Der Schallkopf wird nach medial bewegt, bis die Spina iliaca anterior inferior (AIIS), die Eminenz iliopubica (IPE) und die Psoas-Sehne deutlich als anatomische Orientierungspunkte sichtbar sind. Nach Bestätigung der korrekten Stelle durch Kochsalzlösung-Injektion werden 50 mg 0,25 % Bupivacain verabreicht.
Wenn sich der Patient in Bauchlage befindet, werden ein konvexer Niederfrequenzwandler (2–6 MHz) und eine 22 G x 100 mm große Nadel zur peripheren Nervenblockade (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) verwendet. Der Schallkopf wird quer auf L3-Ebene platziert, um die Wirbelsäulenfortsätze zu identifizieren, gefolgt von einer seitlichen Bewegung, um den Querfortsatz innerhalb des M. erector spinae sichtbar zu machen. Der Schallkopf wird dann parasagittal gedreht und nach kaudal bewegt, um zu lokalisieren, wo der Quadratus Lumborum-Muskel (QLM) am Beckenkamm ansetzt. Nach Bestätigung der Lokalisation mit Kochsalzlösung werden 50 mg 0,25 % Bupivacain unter der Faszie des QLM verabreicht.
Aktiver Komparator: Ergebnisse der visuellen Analogskala der Patienten
In Rückenlage des Patienten wird die Ultraschallsonde quer über der Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert. Nach der Identifizierung des ASIS wird der Schallkopf auf den Schambeinast ausgerichtet und um etwa 45 Grad gedreht, um parallel zur Leistenfalte zu verlaufen. Der Schallkopf wird nach medial bewegt, bis die Spina iliaca anterior inferior (AIIS), die Eminenz iliopubica (IPE) und die Psoas-Sehne deutlich als anatomische Orientierungspunkte sichtbar sind. Nach Bestätigung der korrekten Stelle durch Kochsalzlösung-Injektion werden 50 mg 0,25 % Bupivacain verabreicht.
Wenn sich der Patient in Bauchlage befindet, werden ein konvexer Niederfrequenzwandler (2–6 MHz) und eine 22 G x 100 mm große Nadel zur peripheren Nervenblockade (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun) verwendet. Der Schallkopf wird quer auf L3-Ebene platziert, um die Wirbelsäulenfortsätze zu identifizieren, gefolgt von einer seitlichen Bewegung, um den Querfortsatz innerhalb des M. erector spinae sichtbar zu machen. Der Schallkopf wird dann parasagittal gedreht und nach kaudal bewegt, um zu lokalisieren, wo der Quadratus Lumborum-Muskel (QLM) am Beckenkamm ansetzt. Nach Bestätigung der Lokalisation mit Kochsalzlösung werden 50 mg 0,25 % Bupivacain unter der Faszie des QLM verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Tag
Der Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden wird zwischen diesen beiden Blöcken verglichen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (0–10) von TGE-Patienten werden innerhalb von 24 Stunden zwischen diesen beiden Gruppen verglichen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femurfrakturen

Klinische Studien zur PENG-Block

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