- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06604806
Porównanie blokady płaszczyzny czworobocznej i blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) w złamaniach kości udowej
Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny czworobocznej i blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) w złamaniach kości udowej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie porówna pooperacyjną skuteczność przeciwbólową blokady płaszczyzny czworobocznej (QIPB) i blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) u pacjentów poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z bloków pooperacyjnie w znieczuleniu rdzeniowym. Blokady będą podawane przez doświadczonych anestezjologów, a od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w spoczynku i podczas ruchu w 0, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu. Zużycie opioidów będzie rejestrowane za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i oceniana będzie ewentualna potrzeba zastosowania analgezji doraźnej. Rutynowe leczenie bólu pooperacyjnego obejmuje również dożylne podawanie paracetamolu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w szpitalach miejskich Başakşehir Çam i Sakura oraz w szpitalu szkoleniowo-badawczym Kanuni Sultan Süleyman. Badaniem zostaną objęci pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z oceną I-II-III w skali ASA, poddawani operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu rdzeniowym. Pacjenci bez skazy krwotocznej w wywiadzie, niestosujący antykoagulantów lub alergii na leki stosowane w badaniu oraz bez chorób neuropatycznych, takich jak cukrzyca, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) lub blok płaszczyzny czworobocznej (QIPB) pooperacyjnie.
Od wszystkich pacjentów uzyskana zostanie świadoma zgoda i zostaną przedstawione szczegółowe wyjaśnienia dotyczące obu bloków. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu komputerowego, przypisując pacjentów do dowolnej metody blokowej. Zapieczętowane koperty zostaną przekazane anestezjologom, którzy po zakończeniu operacji nałożą wskazaną w kopercie blokadę. Obydwa bloki będą wykonywane przez doświadczonych anestezjologów, a badaniem będą objęci wyłącznie pacjenci operowani w znieczuleniu rdzeniowym.
Procedura bloku PENG:
U pacjenta w pozycji leżącej sondę ultradźwiękową umieszcza się poprzecznie nad kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS). Po zidentyfikowaniu ASIS, głowicę ustawia się w linii z gałęzią łonową i obraca o około 45 stopni, tak aby stała się równoległa do fałdu pachwinowego. Głowicę przesuwa się do środka, aż przedni dolny kolce biodrowe (AIIS), wzniesienie biodrowo-łonowe (IPE) i ścięgno mięśnia lędźwiowego zostaną wyraźnie uwidocznione jako punkty orientacyjne anatomiczne. Po potwierdzeniu prawidłowej lokalizacji za pomocą wstrzyknięcia soli fizjologicznej zostanie podane 50 mg 0,25% bupiwakainy.
Procedura blokowania QIP:
W przypadku pacjenta w pozycji na brzuchu stosowany będzie przetwornik wypukły o niskiej częstotliwości (2-6 MHz) i igła do blokowania nerwów obwodowych 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun). Przetwornik zostanie umieszczony poprzecznie na poziomie L3 w celu identyfikacji wyrostków kręgowych, po czym nastąpi ruch boczny w celu uwidocznienia wyrostka poprzecznego w obrębie mięśnia prostownika kręgosłupa. Następnie przetwornik zostanie obrócony w kierunku parastrzałkowym i przesunięty w kierunku ogonowym, aby zlokalizować miejsce przyczepu mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLM) do grzebienia biodrowego. Po potwierdzeniu lokalizacji solą fizjologiczną pod powięź QLM zostanie podane 50 mg 0,25% bupiwakainy.
Analgezja pooperacyjna:
Pacjenci otrzymają dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) zawierającą 2 mg/ml chlorowodorku tramadolu w 100 ml roztworu NaCl, podawane w bolusie w dawce 20 mg z 20-minutowym okresem blokady i łączną dawką maksymalną wynoszącą 200 mg w ciągu 4 godzin. Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) będzie rejestrowana w spoczynku i podczas ruchu po 0, 6, 12 i 24 godzinach. Ocenione zostanie również całkowite spożycie opioidów i konieczność zastosowania doraźnego znieczulenia (50 mg deksketoprofenu w 100 ml leku Medflex przez 20 minut). Rutynowo podaje się 1 g dożylnego paracetamolu 6 godzin po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci i ich krewni wyrazili świadomą zgodę,
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi poddawani operacji złamania kości udowej,
- wynik ASA I-III,
- Brak historii skazy krwotocznej,
- Brak historii stosowania leków przeciwzakrzepowych, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania blokad zgodnie z wytycznymi,
- Brak historii chorób neuropatycznych, takich jak cukrzyca,
- Nie jest znana alergia na miejscowe środki znieczulające.
Kryteria wykluczenia:
- Brak świadomej zgody pacjenta lub jego bliskich,
- Rozwój powikłań w trakcie zabiegu operacyjnego,
- Konieczność operacji rewizyjnej,
- Chęć wycofania się pacjenta z badania,
- Pacjenci poniżej 18. roku życia,
- wynik ASA na poziomie IV lub wyższym,
- Pacjenci ze skazą krwotoczną w wywiadzie,
- Historia stosowania leków przeciwzakrzepowych stanowiących przeciwwskazanie do stosowania blokad zgodnie z wytycznymi,
- Operacje doraźne,
- Historia alergii na środki miejscowo znieczulające,
- Historia chorób neuropatycznych,
- Niemożność stosowania się do systemów analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: spożycie opioidów
spożycie opioidów przez pacjentów korzystających z kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego
|
U pacjenta w pozycji leżącej sondę ultradźwiękową umieszcza się poprzecznie nad kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS).
Po zidentyfikowaniu ASIS, głowicę ustawia się w linii z gałęzią łonową i obraca o około 45 stopni, tak aby stała się równoległa do fałdu pachwinowego.
Głowicę przesuwa się do środka, aż przedni dolny kolce biodrowe (AIIS), wzniesienie biodrowo-łonowe (IPE) i ścięgno mięśnia lędźwiowego zostaną wyraźnie uwidocznione jako punkty orientacyjne anatomiczne.
Po potwierdzeniu prawidłowej lokalizacji za pomocą wstrzyknięcia soli fizjologicznej zostanie podane 50 mg 0,25% bupiwakainy.
W przypadku pacjenta w pozycji na brzuchu stosowany będzie przetwornik wypukły o niskiej częstotliwości (2-6 MHz) i igła do blokowania nerwów obwodowych 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
Przetwornik zostanie umieszczony poprzecznie na poziomie L3 w celu identyfikacji wyrostków kręgowych, po czym nastąpi ruch boczny w celu uwidocznienia wyrostka poprzecznego w obrębie mięśnia prostownika kręgosłupa.
Następnie przetwornik zostanie obrócony w kierunku parastrzałkowym i przesunięty w kierunku ogonowym, aby zlokalizować miejsce przyczepu mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLM) do grzebienia biodrowego.
Po potwierdzeniu lokalizacji solą fizjologiczną pod powięź QLM zostanie podane 50 mg 0,25% bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Wyniki pacjentów w skali wizualno-analogowej
|
U pacjenta w pozycji leżącej sondę ultradźwiękową umieszcza się poprzecznie nad kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS).
Po zidentyfikowaniu ASIS, głowicę ustawia się w linii z gałęzią łonową i obraca o około 45 stopni, tak aby stała się równoległa do fałdu pachwinowego.
Głowicę przesuwa się do środka, aż przedni dolny kolce biodrowe (AIIS), wzniesienie biodrowo-łonowe (IPE) i ścięgno mięśnia lędźwiowego zostaną wyraźnie uwidocznione jako punkty orientacyjne anatomiczne.
Po potwierdzeniu prawidłowej lokalizacji za pomocą wstrzyknięcia soli fizjologicznej zostanie podane 50 mg 0,25% bupiwakainy.
W przypadku pacjenta w pozycji na brzuchu stosowany będzie przetwornik wypukły o niskiej częstotliwości (2-6 MHz) i igła do blokowania nerwów obwodowych 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
Przetwornik zostanie umieszczony poprzecznie na poziomie L3 w celu identyfikacji wyrostków kręgowych, po czym nastąpi ruch boczny w celu uwidocznienia wyrostka poprzecznego w obrębie mięśnia prostownika kręgosłupa.
Następnie przetwornik zostanie obrócony w kierunku parastrzałkowym i przesunięty w kierunku ogonowym, aby zlokalizować miejsce przyczepu mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLM) do grzebienia biodrowego.
Po potwierdzeniu lokalizacji solą fizjologiczną pod powięź QLM zostanie podane 50 mg 0,25% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie spożycia opioidów w ciągu 24 godzin pomiędzy tymi dwoma blokami
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wyniki (0–10) pacjentów z tge w skali wizualno-analogowej zostaną porównane pomiędzy tymi dwiema grupami w ciągu 24 godzin
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QIP-PFN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .