Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação entre bloqueio do plano quadroilíaco e bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) em fraturas femorais

17 de novembro de 2025 atualizado por: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Comparação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano quadroilíaco e do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) em fraturas femorais: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado

Este estudo prospectivo e multicêntrico irá comparar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano quadroilíaco (QIPB) e do grupo do nervo pericapsular (PENG) em pacientes submetidos à cirurgia de fratura do colo do fêmur. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber um dos bloqueios no pós-operatório sob raquianestesia. Os blocos serão administrados por anestesiologistas experientes e o consentimento informado será obtido de todos os participantes.

Os níveis de dor serão avaliados por meio da escala visual analógica (VAS) em repouso e durante o movimento em 0, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. O consumo de opioides será registrado por meio de analgesia controlada pelo paciente (PCA), e qualquer necessidade de analgesia de resgate será avaliada. O tratamento de rotina da dor pós-operatória também incluirá paracetamol intravenoso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, multicêntrico e observacional será conduzido no Başakşehir Çam e no Sakura City Hospital e no Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital. O estudo incluirá pacientes com 18 anos ou mais, com pontuação ASA I-II-III, submetidos à cirurgia de fratura do colo do fêmur sob raquianestesia. Pacientes sem histórico de diátese hemorrágica, uso de anticoagulantes ou alergias aos medicamentos utilizados no estudo, e sem doenças neuropáticas, como diabetes mellitus, serão designados aleatoriamente para receber o bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) ou o Bloco do Plano Quadroilíaco (QIPB) no pós-operatório.

O consentimento informado será obtido de todos os pacientes e serão fornecidas explicações detalhadas de ambos os blocos. A randomização será realizada por meio de um programa de computador, atribuindo os pacientes a qualquer um dos métodos de bloco. Envelopes lacrados serão fornecidos aos anestesiologistas, que aplicarão o bloco indicado no envelope ao final da cirurgia. Ambos os bloqueios serão realizados por anestesiologistas experientes, e apenas pacientes operados sob raquianestesia serão incluídos no estudo.

Procedimento do bloco PENG:

Com o paciente em posição supina, a sonda de ultrassom é colocada transversalmente sobre a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS). Após a identificação da EIAS, o transdutor é alinhado com o ramo púbico e girado aproximadamente 45 graus para ficar paralelo à prega inguinal. O transdutor é movido medialmente até que a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS), a eminência iliopúbica (IPE) e o tendão do psoas sejam claramente visualizados como marcos anatômicos. Após confirmação do local correto com injeção de solução salina, serão administrados 50 mg de bupivacaína a 0,25%.

Procedimento de bloqueio QIP:

Com o paciente em decúbito ventral, será utilizado um transdutor convexo de baixa frequência (2-6 MHz) e uma agulha para bloqueio de nervo periférico 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun). O transdutor será colocado transversalmente no nível L3 para identificar os processos espinhais, seguido de movimento lateral para visualizar o processo transverso dentro do músculo eretor da espinha. O transdutor será então girado parassagitalmente e movido caudalmente para localizar onde o músculo Quadratus Lumborum (QLM) se liga à crista ilíaca. Após confirmação da localização com solução salina, serão administrados 50 mg de bupivacaína a 0,25% sob a fáscia do QLM.

Analgesia pós-operatória:

Os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) com 2 mg / mL de Tramadol HCl em 100 mL de solução de NaCl, administrada em doses em bolus de 20 mg com um período de bloqueio de 20 minutos e um limite de dose total de 200 mg durante 4 horas. Os escores de dor usando a escala visual analógica (VAS) serão registrados em repouso e com movimento em 0, 6, 12 e 24 horas. O consumo total de opióides e a necessidade de analgesia de resgate (50 mg deksketoprofeno em 100 mL de mediflex durante 20 minutos) também serão avaliados. A administração de rotina de 1 g de paracetamol intravenoso será realizada 6 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes e seus familiares forneceram consentimento informado,
  • Pacientes com 18 anos ou mais submetidos à cirurgia de fratura de fêmur,
  • Pontuação ASA de I-III,
  • Sem história de diátese hemorrágica,
  • Ausência de histórico de uso de anticoagulante que contraindique a aplicação de bloqueio de acordo com as diretrizes,
  • Sem história de doenças neuropáticas como Diabetes Mellitus,
  • Nenhuma alergia conhecida a anestésicos locais.

Critérios de exclusão:

  • Falta de consentimento informado do paciente ou de seus familiares,
  • Desenvolvimento de complicações durante o procedimento cirúrgico,
  • Necessidade de cirurgia de revisão,
  • Desejo do paciente de se retirar do estudo,
  • Pacientes menores de 18 anos,
  • Pontuação ASA de IV ou superior,
  • Pacientes com história de diátese hemorrágica,
  • História de uso de anticoagulante que contraindique aplicação de bloqueio conforme orientação,
  • Cirurgias de emergência,
  • História de alergia a anestésicos locais,
  • História de doenças neuropáticas,
  • Incapacidade de cumprir os sistemas de analgesia controlada pelo paciente (PCA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: consumo de opioides
consumo de opioides dos pacientes em dispositivo de analgesia controlada pelo paciente
Com o paciente em posição supina, a sonda de ultrassom é colocada transversalmente sobre a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS). Após a identificação da EIAS, o transdutor é alinhado com o ramo púbico e girado aproximadamente 45 graus para ficar paralelo à prega inguinal. O transdutor é movido medialmente até que a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS), a eminência iliopúbica (IPE) e o tendão do psoas sejam claramente visualizados como marcos anatômicos. Após confirmação do local correto com injeção de solução salina, serão administrados 50 mg de bupivacaína a 0,25%.
Com o paciente em decúbito ventral, será utilizado um transdutor convexo de baixa frequência (2-6 MHz) e uma agulha para bloqueio de nervo periférico 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun). O transdutor será colocado transversalmente no nível L3 para identificar os processos espinhais, seguido de movimento lateral para visualizar o processo transverso dentro do músculo eretor da espinha. O transdutor será então girado parassagitalmente e movido caudalmente para localizar onde o músculo Quadratus Lumborum (QLM) se liga à crista ilíaca. Após confirmação da localização com solução salina, serão administrados 50 mg de bupivacaína a 0,25% sob a fáscia do QLM.
Comparador Ativo: Escores da Escala Visual Analógica dos pacientes
Com o paciente em posição supina, a sonda de ultrassom é colocada transversalmente sobre a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS). Após a identificação da EIAS, o transdutor é alinhado com o ramo púbico e girado aproximadamente 45 graus para ficar paralelo à prega inguinal. O transdutor é movido medialmente até que a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS), a eminência iliopúbica (IPE) e o tendão do psoas sejam claramente visualizados como marcos anatômicos. Após confirmação do local correto com injeção de solução salina, serão administrados 50 mg de bupivacaína a 0,25%.
Com o paciente em decúbito ventral, será utilizado um transdutor convexo de baixa frequência (2-6 MHz) e uma agulha para bloqueio de nervo periférico 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun). O transdutor será colocado transversalmente no nível L3 para identificar os processos espinhais, seguido de movimento lateral para visualizar o processo transverso dentro do músculo eretor da espinha. O transdutor será então girado parassagitalmente e movido caudalmente para localizar onde o músculo Quadratus Lumborum (QLM) se liga à crista ilíaca. Após confirmação da localização com solução salina, serão administrados 50 mg de bupivacaína a 0,25% sob a fáscia do QLM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides
Prazo: 1 dia
O consumo de opioides em 24 horas será comparado entre esses dois blocos
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia
As pontuações da Escala Visual Analógica (0-10) dos pacientes com TGE serão comparadas entre esses dois grupos em 24 horas
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever