- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06604806
Comparação entre bloqueio do plano quadroilíaco e bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) em fraturas femorais
Comparação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano quadroilíaco e do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) em fraturas femorais: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado controlado
Este estudo prospectivo e multicêntrico irá comparar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano quadroilíaco (QIPB) e do grupo do nervo pericapsular (PENG) em pacientes submetidos à cirurgia de fratura do colo do fêmur. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber um dos bloqueios no pós-operatório sob raquianestesia. Os blocos serão administrados por anestesiologistas experientes e o consentimento informado será obtido de todos os participantes.
Os níveis de dor serão avaliados por meio da escala visual analógica (VAS) em repouso e durante o movimento em 0, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia. O consumo de opioides será registrado por meio de analgesia controlada pelo paciente (PCA), e qualquer necessidade de analgesia de resgate será avaliada. O tratamento de rotina da dor pós-operatória também incluirá paracetamol intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, multicêntrico e observacional será conduzido no Başakşehir Çam e no Sakura City Hospital e no Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital. O estudo incluirá pacientes com 18 anos ou mais, com pontuação ASA I-II-III, submetidos à cirurgia de fratura do colo do fêmur sob raquianestesia. Pacientes sem histórico de diátese hemorrágica, uso de anticoagulantes ou alergias aos medicamentos utilizados no estudo, e sem doenças neuropáticas, como diabetes mellitus, serão designados aleatoriamente para receber o bloqueio do Grupo do Nervo Pericapsular (PENG) ou o Bloco do Plano Quadroilíaco (QIPB) no pós-operatório.
O consentimento informado será obtido de todos os pacientes e serão fornecidas explicações detalhadas de ambos os blocos. A randomização será realizada por meio de um programa de computador, atribuindo os pacientes a qualquer um dos métodos de bloco. Envelopes lacrados serão fornecidos aos anestesiologistas, que aplicarão o bloco indicado no envelope ao final da cirurgia. Ambos os bloqueios serão realizados por anestesiologistas experientes, e apenas pacientes operados sob raquianestesia serão incluídos no estudo.
Procedimento do bloco PENG:
Com o paciente em posição supina, a sonda de ultrassom é colocada transversalmente sobre a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS). Após a identificação da EIAS, o transdutor é alinhado com o ramo púbico e girado aproximadamente 45 graus para ficar paralelo à prega inguinal. O transdutor é movido medialmente até que a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS), a eminência iliopúbica (IPE) e o tendão do psoas sejam claramente visualizados como marcos anatômicos. Após confirmação do local correto com injeção de solução salina, serão administrados 50 mg de bupivacaína a 0,25%.
Procedimento de bloqueio QIP:
Com o paciente em decúbito ventral, será utilizado um transdutor convexo de baixa frequência (2-6 MHz) e uma agulha para bloqueio de nervo periférico 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun). O transdutor será colocado transversalmente no nível L3 para identificar os processos espinhais, seguido de movimento lateral para visualizar o processo transverso dentro do músculo eretor da espinha. O transdutor será então girado parassagitalmente e movido caudalmente para localizar onde o músculo Quadratus Lumborum (QLM) se liga à crista ilíaca. Após confirmação da localização com solução salina, serão administrados 50 mg de bupivacaína a 0,25% sob a fáscia do QLM.
Analgesia pós-operatória:
Os pacientes receberão analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) com 2 mg / mL de Tramadol HCl em 100 mL de solução de NaCl, administrada em doses em bolus de 20 mg com um período de bloqueio de 20 minutos e um limite de dose total de 200 mg durante 4 horas. Os escores de dor usando a escala visual analógica (VAS) serão registrados em repouso e com movimento em 0, 6, 12 e 24 horas. O consumo total de opióides e a necessidade de analgesia de resgate (50 mg deksketoprofeno em 100 mL de mediflex durante 20 minutos) também serão avaliados. A administração de rotina de 1 g de paracetamol intravenoso será realizada 6 horas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes e seus familiares forneceram consentimento informado,
- Pacientes com 18 anos ou mais submetidos à cirurgia de fratura de fêmur,
- Pontuação ASA de I-III,
- Sem história de diátese hemorrágica,
- Ausência de histórico de uso de anticoagulante que contraindique a aplicação de bloqueio de acordo com as diretrizes,
- Sem história de doenças neuropáticas como Diabetes Mellitus,
- Nenhuma alergia conhecida a anestésicos locais.
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento informado do paciente ou de seus familiares,
- Desenvolvimento de complicações durante o procedimento cirúrgico,
- Necessidade de cirurgia de revisão,
- Desejo do paciente de se retirar do estudo,
- Pacientes menores de 18 anos,
- Pontuação ASA de IV ou superior,
- Pacientes com história de diátese hemorrágica,
- História de uso de anticoagulante que contraindique aplicação de bloqueio conforme orientação,
- Cirurgias de emergência,
- História de alergia a anestésicos locais,
- História de doenças neuropáticas,
- Incapacidade de cumprir os sistemas de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: consumo de opioides
consumo de opioides dos pacientes em dispositivo de analgesia controlada pelo paciente
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Com o paciente em posição supina, a sonda de ultrassom é colocada transversalmente sobre a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS).
Após a identificação da EIAS, o transdutor é alinhado com o ramo púbico e girado aproximadamente 45 graus para ficar paralelo à prega inguinal.
O transdutor é movido medialmente até que a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS), a eminência iliopúbica (IPE) e o tendão do psoas sejam claramente visualizados como marcos anatômicos.
Após confirmação do local correto com injeção de solução salina, serão administrados 50 mg de bupivacaína a 0,25%.
Com o paciente em decúbito ventral, será utilizado um transdutor convexo de baixa frequência (2-6 MHz) e uma agulha para bloqueio de nervo periférico 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
O transdutor será colocado transversalmente no nível L3 para identificar os processos espinhais, seguido de movimento lateral para visualizar o processo transverso dentro do músculo eretor da espinha.
O transdutor será então girado parassagitalmente e movido caudalmente para localizar onde o músculo Quadratus Lumborum (QLM) se liga à crista ilíaca.
Após confirmação da localização com solução salina, serão administrados 50 mg de bupivacaína a 0,25% sob a fáscia do QLM.
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Comparador Ativo: Escores da Escala Visual Analógica dos pacientes
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Com o paciente em posição supina, a sonda de ultrassom é colocada transversalmente sobre a espinha ilíaca ântero-superior (EIAS).
Após a identificação da EIAS, o transdutor é alinhado com o ramo púbico e girado aproximadamente 45 graus para ficar paralelo à prega inguinal.
O transdutor é movido medialmente até que a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS), a eminência iliopúbica (IPE) e o tendão do psoas sejam claramente visualizados como marcos anatômicos.
Após confirmação do local correto com injeção de solução salina, serão administrados 50 mg de bupivacaína a 0,25%.
Com o paciente em decúbito ventral, será utilizado um transdutor convexo de baixa frequência (2-6 MHz) e uma agulha para bloqueio de nervo periférico 22G x 100 mm (Stimuplex® Ultra 360®, B-Braun).
O transdutor será colocado transversalmente no nível L3 para identificar os processos espinhais, seguido de movimento lateral para visualizar o processo transverso dentro do músculo eretor da espinha.
O transdutor será então girado parassagitalmente e movido caudalmente para localizar onde o músculo Quadratus Lumborum (QLM) se liga à crista ilíaca.
Após confirmação da localização com solução salina, serão administrados 50 mg de bupivacaína a 0,25% sob a fáscia do QLM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de opioides
Prazo: 1 dia
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O consumo de opioides em 24 horas será comparado entre esses dois blocos
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia
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As pontuações da Escala Visual Analógica (0-10) dos pacientes com TGE serão comparadas entre esses dois grupos em 24 horas
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QIP-PFN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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