進行性小児上咽頭癌に対する GP とトリパリマブの併用療法と GP 導入化学療法の比較

包含基準:

• 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
• 年齢は6歳から18歳まで、性別は問いません。
• 病理学的に確認された非角化性上咽頭癌（分化型または未分化型、つまりWHOのII型またはIII型）。
• 臨床ステージ III-IVa (AJCC 第 8 版による)、T3N0 および T3N1 を除く (咽頭後リンパ節転移のみ)。患者は新たに上咽頭癌と診断されなければなりません。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中に避妊を行うことに同意する必要があります。
• ヘモグロビン (HGB) ≥ 90 g/L、白血球数 (WBC) ≥ 4×10^9/L、血小板数 (PLT) ≥ 100×10^9/L。
• 正常な肝機能検査：ALTおよびASTが正常値の上限（ULN）の2.5倍以上、総ビリルビンが2.0×ULN以上。
• 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≥ 1.5×ULN。

除外基準:

• 18歳以上。
• 再発または遠隔転移の存在。
• 病理学的に角化性扁平上皮癌（WHO I型）と診断された。
• 以前の抗腫瘍治療歴。
• 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
• HIV陽性。
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、上皮内癌、適切に治療された非黒色腫皮膚癌、または甲状腺乳頭癌の患者を除く。
• 他の免疫不全疾患または臓器移植の既往歴のある患者。
• I型糖尿病を除く活動性の自己免疫疾患、補充療法中の甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を有する患者。
• インフォームドコンセントに署名する前28日以内に、全身性コルチコステロイド（10mg/日を超えるプレドニゾンに相当）または他の免疫抑制療法を必要とする症状。 プレドニゾン≤10 mg/日と同等の全身性コルチコステロイドを投与されている患者、または吸入または局所コルチコステロイドを使用している患者は許可されます。
• インフォームドコンセントに署名する前、または近い将来に生ワクチンを受ける予定がある前に 30 日以内に生ワクチンを受けた。
• 心臓、肝臓、肺、腎臓、骨髄の機能に重大な障害のある患者。
• 重度の制御されていない医学的疾患または感染症。
• 他の治験薬の同時使用または他の臨床試験への参加。
• 治験に参加するためのインフォームドコンセントフォームへの署名を拒否したり、署名できない。
• 高分子タンパク質製品またはPD-1抗体化合物に対する既知のアレルギー、または治療に対する他の禁忌のあるアレルギー。
• 人格障害または精神障害のある個人、法的能力がない、または法的能力が制限されている個人。