진행성 소아 비인두암종에 대한 GP 유도 화학요법과 토리팔리맙의 결합 비교
젬시타빈과 시스플라틴을 토리팔리맙과 병용하거나 진행성 소아 비인두암종의 1차 치료제로 사용하지 않음: 공개, 무작위 제2상 시험
비인두암종(NPC)은 소아 종양의 1~2%만을 차지할 정도로 소아 발병률이 낮습니다. 그러나 전이되기 쉬우며 대부분의 환자는 진단 당시 이미 진행 단계에 있다. 화학방사선요법은 예후를 효과적으로 개선하는 것으로 나타났습니다. 방사선량을 조정한 동시 화학방사선요법과 결합된 유도 화학요법은 국소적으로 진행된 NPC가 있는 어린이와 청소년에게 좋은 효능을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 10~15%의 환자는 여전히 치료 실패를 경험하고 있으며, 15~20%의 환자는 유도화학요법에 잘 반응하지 않아 더 높은 방사선량을 필요로 하고, 이로 인해 치료 관련 후유증 발생률이 높아진다. 따라서 유도 화학요법에 이어 조정된 동시 화학방사선요법을 기반으로 반응률을 높이고, 급성 및 장기 치료 독성을 감소시키며, 전반적인 효능을 향상시킬 수 있는 추가 치료 전략을 탐색하는 것이 중요합니다.
젬시타빈과 시스플라틴의 조합(GP 요법)은 최고 수준의 증거 기반 유도 화학요법 요법(클래스 1A)으로 확인되었습니다. 그러나 국소적으로 진행된 NPC가 있는 성인의 GP 요법 유도 화학요법 3주기 후 완전 반응률이 10%에 불과하다는 것은 강화된 유도 치료가 필요함을 나타냅니다. PD-1 억제제와 화학요법을 병용하면 시너지적인 종양 사멸 효과가 입증되어 국소 진행성 질환 환자에게 추가적인 치료 기회를 제공합니다. 이중 차단 메커니즘을 갖춘 토리팔리맙은 T 세포 매개 항종양 면역 억제를 완전히 완화할 수 있는 이상적인 PD-1 단일클론 항체 모델입니다. 이전 임상시험에서는 비인두암종 치료에 있어 토리팔리맙의 효능과 안전성이 확인되었습니다.
이 연구는 비인두암이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 토리팔리맙 유도 화학요법과 병용된 GP 요법과 GP 단독 요법을 비교하는 최초의 단일 센터, 제2상 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 목표는 소아 및 청소년 NPC에 대한 치료 모델을 최적화하고, 치료 효능을 향상시키며, 소아 NPC에 대한 국제 치료 지침에 대한 높은 수준의 근거 기반 의료 지원을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dong Hua Luo
- 전화번호: 86-020-87343643
- 이메일: luodh@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Dong Hua Luo
- 전화번호: 86-13560358839
- 이메일: luodh@sysucc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 설명을 듣고 서면 동의를 받아야 합니다.
- 성별에 관계없이 6세에서 18세 사이입니다.
- 병리학적으로 확인된 비각질화 비인두 암종(분화 또는 미분화 유형, 즉 WHO 유형 II 또는 III).
- T3N0 및 T3N1을 제외한 임상 단계 III-IVa(AJCC 8판에 따름)(인후후림프절 전이만 있는 경우); 환자는 비인두암종으로 새로 진단되어야 합니다.
- ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 헤모글로빈(HGB) ≥ 90g/L, 백혈구 수(WBC) ≥ 4×10^9/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10^9/L.
- 정상 간 기능 검사: ALT 및 AST ≥ 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 총 빌리루빈 ≥ 2.0×ULN.
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5×ULN.
제외 기준:
- 18세 이상.
- 재발 또는 원격 전이의 존재.
- 병리학적으로 각질화 편평 세포 암종(WHO 제1형)으로 진단되었습니다.
- 이전 항종양 치료 병력.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성, 가임기 여성.
- HIV 양성.
- 상피내암종, 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 유두갑상선암종 환자를 제외하고 지난 5년 이내에 악성종양 병력이 있는 환자.
- 기타 면역결핍 질환이 있거나 장기이식 병력이 있는 환자.
- 제1형 당뇨병, 대체 요법 중인 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 상태(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)를 제외한 활동성 자가면역 질환 환자.
- 사전 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드(10mg/d 이상의 프레드니손과 동일) 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 상태. 프레드니손 10 mg/일에 상응하는 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 허용됩니다.
- 사전 동의에 서명하기 전 30일 이내에 생백신을 접종받았거나 가까운 시일 내에 생백신을 접종받을 계획인 경우.
- 심장, 간, 폐, 신장 또는 골수 기능에 심각한 장애가 있는 환자.
- 심각하고 통제할 수 없는 질병이나 감염.
- 다른 연구용 약물을 병용하거나 다른 임상시험에 참여하는 경우.
- 임상시험 참여를 위한 동의서 양식에 서명하는 것을 거부하거나 서명할 수 없음.
- 고분자 단백질 제품이나 PD-1 항체 화합물에 대한 알려진 알레르기가 있거나 치료에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자.
- 인격 또는 정신 장애가 있는 사람, 법적 행위 능력이 없거나 제한된 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙 + CCRT와 결합된 GP
시스플라틴(DDP): 100 mg/m², 방사선 치료 첫날부터 시작; 3주기 동안 3주마다 |
1. 유도 화학요법(토리팔리맙과 결합된 GP 요법):
2. 동시 화학방사선요법(CCRT): 시스플라틴(DDP): 100mg/m², 방사선요법 첫날부터 시작; 3주기 동안 3주마다 |
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활성 비교기: GP 요법 + CCRT
시스플라틴(DDP): 100mg/m², 방사선 치료 첫날부터 3주기 동안 3주마다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 화학요법 후 완전 반응(CR) 비율
기간: 유도 화학요법이 완료되면
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CR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 독립 검토자가 유도 화학요법 후에 평가합니다.
완전 반응은 강화된 MRI(또는 필요한 경우 강화된 CT)에 의한 방사선학적 평가 후 기준선에서 확인된 표적 및 비표적 병변의 완전한 소멸로 정의됩니다.
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유도 화학요법이 완료되면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 무장애 생존(LRRFS)
기간: 3 년
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무작위 배정에서 국지적 또는 국지적 재발, 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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전체 생존
기간: 3년
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무작위 할당부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되거나 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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3년
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무진행 생존
기간: 3년
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무작위 할당부터 기록된 국소 또는 국소 재발, 원격 전이 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 원인)까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년
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원격전이 없는 생존기간(DMFS)
기간: 3년
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무작위 배정부터 원격 전이까지의 시간 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년
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급성 및 후기 독성의 발생률
기간: 3년
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급성 독성 발생률은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0 기준에 기초하여 평가됩니다.
후기 방사선 독성은 방사선 치료 종양학 그룹(Radio Therapy Oncology Group) 및 유럽 암 연구 및 치료 기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 후기 방사선 이환율 점수 체계를 사용하여 평가되었습니다.
연구 치료 중에 발생하는 급성 이상반응, 방사선요법 완료 후 3개월부터 발생하는 방사선 관련 후기 이상반응, 화학요법 완료 후 3개월부터 추적 관찰이 끝날 때까지 발생하는 화학요법으로 인한 후기 이상반응.
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3년
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호르몬 수준
기간: 3년
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황체형성호르몬(LH), 난포자극호르몬(FSH), 갑상선자극호르몬(TSH), 성장호르몬(GH) 수치의 변화를 모니터링합니다.
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3년
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키의 성장 조건
기간: 3년
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치료 전, 치료 후, 추적 관찰 중에 환자의 신장(미터 단위)을 모니터링합니다.
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3년
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체중의 성장조건
기간: 3년
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치료 전, 치료 후, 추적 기간 동안 환자의 체중(kg)을 모니터링합니다.
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3년
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BMI의 성장 조건
기간: 3년
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환자는 치료 전, 치료 후, 추적 기간 동안 BMI(kg/m²)를 모니터링하게 됩니다.
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3년
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삶의 질
기간: 3년
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 코어 30(QLQ-C30, 버전 3.0) 및 EORTC 삶의 질 설문지 두경부암 모듈(QLQ-H)을 사용하여 평가됩니다. 및 N35, 버전 1.0).
EORTC QLQ-C30의 경우 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 및 일반 건강 영역에서 점수가 높을수록 기능적 상태와 삶의 질이 더 좋음을 나타내는 반면, 증상 영역에서는 점수가 높을수록 증상이나 문제가 많음을 의미하여 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
QLQ-H 및 N35의 경우 점수 범위도 0~100이며, 점수가 높을수록 지속적으로 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
각 설문지의 채점 기준에 따라 각 영역의 환자에 대한 점수를 계산하고, 이 점수와 치료 계획 등과의 상관 관계를 탐색합니다.
각 영역과 설문지는 별도의 결과 측정으로 처리됩니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-FXY-317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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