Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GP yhdistettynä toripalimabiin verrattuna GP:n induktiokemoterapiaan pitkälle edenneen lapsuuden nenänielun karsinooman hoitoon

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Gemsitabiini ja sisplatiini yhdessä toripalimabin kanssa tai ei ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä lapsuuden nenänielun karsinoomassa: avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Nenänielun karsinooman (NPC) ilmaantuvuus lapsilla on alhainen, ja se muodostaa vain 1–2 % lasten kasvaimista. Se on kuitenkin altis etäpesäkkeille, ja useimmat potilaat ovat jo pitkälle edenneissä vaiheessa diagnoosin aikaan. Kemoradioterapian on osoitettu parantavan ennustetta tehokkaasti. Induktiokemoterapia yhdistettynä samanaikaiseen kemosädehoitoon säädetyillä säteilyannoksilla on osoittanut hyvän tehon lapsilla ja nuorilla, joilla on paikallisesti edennyt NPC. Siitä huolimatta 10–15 %:lla potilaista hoito epäonnistuu, ja 15–20 % potilaista reagoi huonosti induktiokemoterapiaan, mikä edellyttää suurempia säteilyannoksia, mikä puolestaan ​​lisää hoitoon liittyvien jälkivaikutusten ilmaantuvuutta. Siksi on ratkaisevan tärkeää tutkia muita hoitostrategioita, jotka voivat parantaa vasteastetta, vähentää akuutteja ja pitkäaikaisia ​​hoidon toksisuutta ja parantaa yleistä tehokkuutta induktiokemoterapian ja mukautetun samanaikaisen kemoterapian perusteella.

Gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä (GP-ohjelma) on tunnistettu korkeimmaksi näyttöön perustuvaksi induktiokemoterapia-ohjelmaksi (luokka 1A). Kuitenkin vain 10 %:n täydellinen vasteprosentti kolmen GP-induktiokemoterapiasyklin jälkeen aikuisilla, joilla on paikallisesti edennyt NPC, osoittaa tehostetun induktiohoidon tarpeen. PD-1:n estäjät yhdistettynä kemoterapiaan ovat osoittaneet synergistisiä kasvaimia tappavia vaikutuksia, jotka tarjoavat lisää hoitomahdollisuuksia potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus. Toripalimabi, jossa on kaksinkertainen estomekanismi, on ihanteellinen PD-1-monoklonaalinen vasta-ainemalli, joka voi täysin lievittää T-soluvälitteistä kasvainvastaista immuunisuppressiota. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet toripalimabin tehon ja turvallisuuden nenänielun karsinooman hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa ensimmäinen yhden keskuksen, vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on nenänielun karsinooma, vertaamalla GP-hoitoa yhdistettynä toripalimabin induktiokemoterapiaan verrattuna pelkkään yleislääkärin hoitoon. Tavoitteena on optimoida lasten ja nuorten NPC:n hoitomalli, parantaa terapeuttista tehokkuutta ja tarjota korkeatasoista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tukea lasten NPC:n kansainvälisille hoitosuosituksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä 6-18 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  • Patologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton tyyppi, eli WHO:n tyyppi II tai III).
  • Kliininen vaihe III-IVa (AJCC:n 8. painoksen mukaan), pois lukien T3N0 ja T3N1 (vain nielun imusolmukkeiden etäpesäkkeillä); potilailla on äskettäin todettava nenänielun syöpä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
  • Hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l, valkosolujen määrä (WBC) ≥ 4×10^9/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100×10^9/l.
  • Normaali maksan toimintakoe: ALAT ja ASAT ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 × ULN.
  • Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha.
  • Toistumisen tai etäpesäkkeen esiintyminen.
  • Patologisesti diagnosoitu keratinisoivaksi levyepiteelisyöväksi (WHO:n tyyppi I).
  • Aiemman kasvainten vastaisen hoidon historia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  • HIV-positiivinen.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi potilailla, joilla on in situ -syöpä, asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai papillaarinen kilpirauhassyöpä.
  • Potilaat, joilla on muita immuunipuutossairauksia tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta korvaushoidossa ja ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
  • Tilat, joissa tarvitaan systeemisiä kortikosteroideja (vastaa prednisonia yli 10 mg/d) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä kortikosteroideja, jotka vastaavat prednisonia ≤ 10 mg/vrk tai käyttävät inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja, ovat sallittuja.
  • Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen kuin allekirjoitti tietoisen suostumuksen tai aikoi saada elävän rokotteen lähitulevaisuudessa.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö.
  • Vakavat, hallitsemattomat lääketieteelliset sairaudet tai infektiot.
  • Muiden tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten.
  • Tunnetut allergiat suurimolekyylisille proteiinituotteille tai mille tahansa PD-1-vasta-aineyhdisteelle tai sellaisille, joilla on muita vasta-aiheita hoidolle.
  • Henkilöt, joilla on persoonallisuus- tai mielenterveysongelmia, oikeustoimikelpoiset tai rajoitetusti oikeustoimikelpoiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP yhdistettynä toripalimabiin + CCRT:hen

  1. Induktiokemoterapia (GP-ohjelma yhdistettynä toripalimabiin)

    • GP-ohjelma: Gemsitabiini: 1000 mg/m² päivänä 1 ja päivänä 8; sisplatiini (DDP): 80 mg/m2 päivänä 1-3; 3 viikon välein 3 syklin ajan
    • Toripalimabi: Potilaat, jotka painavat ≥ 40 kg: 240 mg päivänä 1; Potilaille, jotka painavat < 40 kg: 3 mg/kg; 3 viikon välein 3 syklin ajan
  2. Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT):

Sisplatiini (DDP): 100 mg/m², alkaen ensimmäisestä sädehoidon päivästä; 3 viikon välein 3 syklin ajan
Lääke: GP+toripalimabi+CCRT

1. Induktiokemoterapia (GP-ohjelma yhdistettynä toripalimabiin):

  1. GP-ohjelma Gemsitabiini: 1000 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8; sisplatiini (DDP): 80 mg/m2 päivänä 1-3; 3 viikon välein 3 syklin ajan.
  2. Toripalimabi: Potilaat, jotka painavat ≥ 40 kg: 240 mg päivänä 1; Alle 40 kg painaville potilaille: 3 mg/kg; 3 viikon välein 3 syklin ajan.

2. Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT): sisplatiini (DDP): 100 mg/m², alkaen ensimmäisestä sädehoidon päivästä; 3 viikon välein 3 syklin ajan
Active Comparator: Yleislääkärin hoito + CCRT

  1. Induktiokemoterapia (GP-ohjelma):

    Gemsitabiini: 1000 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8; Sisplatiini (DDP): 80 mg/m² päivinä 1-3, 3 viikon välein 3 syklin ajan.

  2. Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT):

Sisplatiini (DDP): 100 mg/m², ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen, 3 viikon välein 3 syklin ajan.
Lääke: GP+CCRT
  1. Induktiokemoterapia (GP-ohjelma): Gemsitabiini: 1000 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 8; sisplatiini (DDP): 80 mg/m2 päivänä 1-3; 3 viikon välein 3 syklin ajan.
  2. Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT): sisplatiini (DDP): 100 mg/m², alkaen ensimmäisestä sädehoidon päivästä; 3 viikon välein 3 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste (CR) Induktiokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: kun induktiokemoterapia on valmis
Riippumattomat arvioijat arvioivat CR:n induktiokemoterapian jälkeen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. Täydellinen vaste, joka määritellään lähtötilanteessa tunnistettujen kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi tehostetulla MRI:llä (tai tehostetulla CT:llä, jos se on tarkoitettu) radiologisen arvioinnin jälkeen.
kun induktiokemoterapia on valmis

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen häiriötön selviytyminen (LRRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritellään aika satunnaisesta tehtävästä paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritelty aika satunnaismäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä tai sensuroitu viimeisen seurantapäivänä.
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritellään aika satunnaisesta määrittämisestä dokumentoituun paikalliseen tai alueelliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin
3 vuotta
Kaukometastaasseiton eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritellään ajalla satunnaisesta määrittämisestä etäpesäkkeisiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) 5.0 kriteerien perusteella. Myöhäiset säteilymyrkyllisyydet arvioitiin käyttämällä Radiation Therapy Oncology Groupia ja European Organisation for Research and Treatment of Cancer myöhäistä säteilyä sairastavien pisteytysjärjestelmää. Tutkimushoidon aikana ilmenevät akuutit haittatapahtumat ja säteilyyn liittyvät myöhäiset haittatapahtumat, jotka ilmenevät 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä, ja kemoterapian aiheuttamat myöhäiset haittatapahtumat, jotka ilmenevät 3 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä seurannan loppuun.
3 vuotta
Hormonitasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
Muutoksia luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja kasvuhormonin (GH) tasoissa seurataan.
3 vuotta
Pituuden kasvuolosuhteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden pituutta (metreinä) seurataan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannan aikana.
3 vuotta
Painon kasvuehto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden painoa (kg) seurataan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannan aikana.
3 vuotta
BMI:n kasvuolosuhteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden painoindeksiä (kg/m²) seurataan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannan aikana.
3 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30, versio 3.0) ja EORTC:n elämänlaatukyselyn pään ja kaulan syövän moduulin (QLQ-H) avulla. ja N35, versio 1.0). EORTC QLQ-C30:n pisteet vaihtelevat 0–100. Toiminnan ja yleisen terveyden alalla korkeammat pisteet kuvaavat parempaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua, kun taas oireiden alueella korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita tai ongelmia, mikä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua. QLQ-H:n ja N35:n pisteet vaihtelevat myös välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat jatkuvasti huonompaa elämänlaatua. Laskemme kunkin alueen potilaiden pisteet vastaavien kyselylomakkeiden pisteytyskriteerien mukaisesti ja tutkimme näiden pisteiden korrelaatiota hoitosuunnitelmien kanssa jne. Jokaista verkkotunnusta ja kyselylomaketta käsitellään erillisenä tulosmittarina.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-FXY-317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa