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カナダの救命救急効果比較プラットフォーム (CEPEC)

2026年11月2日 更新者：Université de Sherbrooke

カナダの救命救急比較有効性プラットフォーム(e) d'評価クリニーク比較比較 (CEPEC)

The Canadian Critical Care Comparative Effectiveness Platform(e) d'Évaluation Clinique Comparée en soins Critiques (CEPEC) is an international multi-centered randomized adaptive platform clinical trial. CEPEC will evaluate supportive care interventions that are used routinely in intensive care units throughout the world.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Many supportive therapies used daily in the ICU setting remain under-studied despite being resource-intensive. CEPEC aims to incorporate domains evaluating vasopressors and inotropes, nutrition, transfusions, sedation, correction of electrolyte deficits, sedation and analgesia, airway management, end-of-life care practices and other interventions.

Domains refer to categories of patient care for which interventions are being evaluated in a randomized controlled trial (RCT) within the platform.

VASOPRESSOR DOMAIN The investigators will investigate whether vasoactive medications should be used differently for different subgroups of patients who are in a state of cardiovascular shock (i.e. heterogeneity of treatment effects). Vasoactive medications are common in critically ill patients, and have considerable patient, hospital, and health system resource impact, but their use remains poorly supported by scientific evidence.

PLATELET DOMAIN Platelet transfusions are commonly prescribed to critically ill patients and have considerable patient, hospital, and health system resource impact, but remain poorly supported by scientific evidence. We propose to join a multicentre randomized clinical trial (T4P, ISRCTN79371664) addressing the optimal use of platelet transfusions for critically ill patients with thrombocytopenia in advance of invasive procedures. A multinational collaboration will ensure timely completion of this high-impact multicentre randomized clinical trial. The Canadian component of the T4P trial is embedded in the CEPEC platform as the Platelet Domain.

NUTRITION DOMAIN Most critically ill patients cannot eat normally and require a specialized method of feeding, called enteral nutrition. It is provided every hour around the clock. This differs from how we usually eat, with meals (boluses) divided over the day while we are awake. The goals of this study are to determine if a large study can be successfully done comparing nutrition given 3 times a day (boluses) compared to given in small amounts every hour (continuously).

INITIATIVES Initiatives are cross-cutting non-randomized studies nested within the platform that are relevant to all domains. Examples include a parallel observational study initiative, which aims to collect data about usual care and outcomes directly relevant to each domain. The goal is to describe the representativeness of domain results and to assess for protocol misalignment. Similarly, the living knowledge synthesis and health economics initiatives aim to generate meta-analyses and cost-effectiveness analyses alongside each trial conducted in the platform.

研究の種類

介入

入学 (推定)

5500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Intensive Care National Audit and Research Centre (coordinating centre for sites in UK. Sites to be determined)
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 2Z3
        • 募集
        • Centre hospitalier universitaire Dr-Georges-L.-Dumont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rémi Leblanc
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kimia Honarmand
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bram Rochwerg
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre Tran
      • Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1P 2V5
        • 募集
        • Scarborough Health Network
        • コンタクト：
          • Joshua Craig
          • 電話番号：416-438-2911
          • メール：jcraig@shn.ca
        • 主任研究者：
          • Christopher Yarnell
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • 募集
        • Niagara Health
        • 主任研究者：
          • Jennifer Tsang
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neill Adhikari
    • Quebec
      • Longueuil、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • 募集
        • Hôpital Charles-Le Moyne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dany Burke
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francois-Martin Carrier
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • 募集
        • CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Coeur-de-Montréal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yiorgos Alexandros Cavayas
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francois Lamontagne
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • まだ募集していません
        • Auckland City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

VASOPRESSOR DOMAIN There is no minimum age limit in the Vasopressor Domain.

Inclusion criteria:

  1. Ongoing vasopressor infusion to treat hypotension, or would be used to treat clinician-defined hypotension as part of usual care;
  2. MAP <75 mmHg at any point;
  3. Patient expected to be in the ICU for >24 hours.

Exclusion criteria:

  1. Treating team does not have equipoise for at least two contiguous MAP target ranges in the CEPEC Vasopressor Domain;
  2. Acute traumatic brain injury (within 7 days or ongoing active treatment for elevated intracranial pressure);
  3. Acute subarachnoid hemorrhage (within 21 days);
  4. Acute spinal cord injury (within 7 days of injury or ongoing vasopressor therapy for suspected spinal cord ischemia);
  5. Lung, heart, liver, kidney transplant recipient (within 7 days);
  6. Patient expected to become an organ donor (Donor Neurologic Death - DND or Donation After Circulatory Death - DCD);
  7. More than 24 hours since meeting inclusion criteria in the ICU;
  8. Previously randomized into the CEPEC Vasopressor Domain or a confounding trial.

PLATELET DOMAIN

Inclusion criteria:

  1. Adult patients (age ≥18 years) admitted to the ICU;
  2. Latest platelet count in this hospital admission <50×109/L;
  3. Planned to undergo a specified low-moderate bleeding risk invasive procedure.

Exclusion criteria:

  1. Ongoing major hemorrhage requiring blood products and/or surgical/ radiological intervention;
  2. Intracranial hemorrhage within prior 72 hours;
  3. Contraindications to platelet transfusion (e.g. thrombotic microangiopathies, heparin-induced thrombocytopenia, recent history of immune thrombocytopaenia, congenital platelet function defects);
  4. Known advance decision of refusing blood/blood component transfusions;
  5. Acute promyelocytic leukemia (APML);
  6. Death perceived as imminent or admission for palliation;
  7. Previously randomized into the CEPEC Platelet Domain or the T4P Trial;
  8. Fulfilled all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria ≥72 hours.

NUTRITION DOMAIN

Inclusion criteria:

  1. Patient of ≥18 years of age;
  2. Patient is invasively mechanically ventilated (including endotracheal tube or tracheostomy);
  3. Orogastric/nasogastric tube in place; or have an in dwelling percutaneous gastric tube (with confirmed placement);
  4. Treating team has started or has the intention of providing enteral nutrition.

Exclusion criteria:

  1. Patient who has had gastrointestinal (GI) surgery in the last 3 months and deemed not ready to receive possible bolus nutrition;
  2. Bowel obstruction or ischemia; active;
  3. Has a post-pyloric small bowel feeding tube;
  4. Active GI bleeding;
  5. Patient who is chronically receiving enteral nutrition.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Vasopressor

Participants will receive vasopressor(s) and their mean arterial pressure will be titrated according to the group they are randomized to (group 1: 56-60 mmHg; group 2: 61-65 mmHg; group 3: 66-70 mmHg; group 4: 71-75 mmHg). Physicians will have the liberty of restricting the randomization to at least 2 contiguous ranges.
薬：1- Vasopressor - Mean arterial pressure 56-60

Vasopressor(s) will be titrated according to 56-60 range.

薬：2- Vasopressor - Mean arterial pressure 61-65

Vasopressor(s) will be titrated according to 61-65 range.

薬：3- Vasopressor - Mean arterial pressure 66-70

Vasopressor(s) will be titrated according to 66-70 range.

薬：4- Vasopressor - Mean arterial pressure 71-75

Vasopressor(s) will be titrated according to 71-75 range.
他の：Platelet

Thrombocytopenic intensive care unit (ICU) patients (platelet count <50×109/L) with a planned low-moderate bleeding-risk procedure will be randomized to one of five equally spaced platelet thresholds (less than 10 x 109/L, less than 20 x 109/L, less than 30 x 109/L, less than 40 x 109/L, less than 50 X 109/L) below which they will receive prophylactic platelet transfusions before any low-moderate bleeding-risk procedure occurring during the ICU episode up to ICU day 90. Once randomized, the clinical team will administer a platelet transfusion according to the assigned threshold and the most recent platelet count at the time of the planned procedure.
他の：1- Platelet less than 10 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 10 x 109/L at the time of the planned procedure.

他の：2- Platelet less than 20 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 20 x 109/L at the time of the planned procedure.

他の：3- Platelet less than 30 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 30 x 109/L at the time of the planned procedure.

他の：4- Platelet less than 40 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 40 x 109/L at the time of the planned procedure.

他の：5- Platelet less than 50 x 109/L

Once randomized, the participant will receive a platelet transfusion if their most recent platelet count is less than 50 x 109/L at the time of the planned procedure.
他の：Nutrition

The intervention is bolus feeding (given 3 times a day to meet nutritional targets) with formula type left to the discretion of the precribing team. With 2 hours between each "feed".

The control is continuous feeding (over 24-hour period) with formula type left to the discretion of the prescribing team, which is the current standard of care.
他の：Enteral nutrition - Boluses

Given 3 times a day.

他の：Enteral nutrition - Continuous

Given over 24-hour period

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Platelet Domain - All cause mortality
時間枠：90 days

90-day all-cause mortality
90 days
Nutrition Domain - Recruitment rate
時間枠：1 year

Recruitment rate of 2 patients per site per month.
1 year
Vasopressor Domain - 30-day ordinal outcome
時間枠：At hospital discharge up to day 30

Incorporate mortality, persistent organ dysfunction (POD) in the ICU, hospitalization, discharge to a location providing more health services than at the patient's baseline residence, and discharge to baseline level residence.
At hospital discharge up to day 30

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板ドメイン - 病院からの退院時の死亡率
時間枠：病院からの退院
病院からの退院
血小板ドメイン - 1年の死亡率
時間枠：ランダム化の1年後
ランダム化の1年後
血小板ドメイン - 病院での出血結果（メジャーおよび致命的な出血）
時間枠：入院中
入院中
血小板ドメイン - 90日目の生きた日々と家にいる日
時間枠：90日
90日
Platelet Domain - Transfusion complications
時間枠：During hospitalization

Transfusion-associated circulatory overload, transfusion-related acute lung injury, infections, anaphylaxis
During hospitalization
Platelet Domain - Health-related quality of life
時間枠：90 days

Evaluated using EQ-5D-5L questionnaire
90 days
Nutrition Domain - Diarrhea
時間枠：24 hours

Defined by the World Health Organization (WHO) definition (3 or greater liquids stools/24 hours)
24 hours
Nutition Domain - Percentage of target nutritional intake
時間枠：Over the course of the ICU stay up to day 30

>80%
Over the course of the ICU stay up to day 30
Nutrition Domain - Vomiting
時間枠：During ICU stay up to day 30

Vomiting 2 or more times in a 24-hour period
During ICU stay up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - Each component of the 30-day ordinal primary outcome
時間枠：At hospital discharge up to day 30
  1. Mortality
  2. POD in the ICU
  3. Hospitalization
  4. Discharge to a location providing more health services than at the patient's baseline residence
  5. Discharge to baseline level residence.
At hospital discharge up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - Days free of POD to day 30
時間枠：At hospital discharge up to day 30

POD is defined as a vasopressor infusion, invasive mechanical ventilation, non-invasive ventilation, high-flow oxygen (delivered via nasal prongs or cannula by a specialized device, with a FiO2 ≥0.4 and at a flow rate ≥30L/min), or new renal replacement therapy.
At hospital discharge up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - Hospital days up to day 30
時間枠：Up to day 30
Up to day 30
Vasopressor, Platelet and Nutrition Domains - ICU days to day 30
時間枠：Up to day 30
Up to day 30
Platelet Domain - Number of days without POD in the ICU
時間枠：Up to day 90
Up to day 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université de Sherbrooke

協力者

Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Francois Lamontagne, MD, MSc、Université de Sherbrooke
  • 主任研究者：Neill Adhikari, MDCM, MSc、Sunnybrook Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月23日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

2024年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MP-31-2025-5600

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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